Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amoxicilline alleen versus amoxicilline/clavulanaat voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij patiënten van 65 jaar of ouder en opgenomen in een niet-intensive care-afdeling (CAPTAIN)

2 april 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Amoxicilline alleen versus amoxicilline/clavulanaat voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie bij patiënten van 65 jaar of ouder die in het ziekenhuis zijn opgenomen op een niet-intensive care afdeling: een non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het terugdringen van ongepast antibioticagebruik is een prioriteit van volksgezondheidsinstanties. Community-acquired pneumonie (CAP) is een van de belangrijkste indicaties voor het voorschrijven van antibiotica.

In het merendeel van de onderzoeken naar CAP is er een groot deel van de gevallen waarin geen pathogeen is geïdentificeerd. De keuze van het empirische antibioticum hangt dus af van de meest waarschijnlijke ziekteverwekker, individuele risicofactoren, comorbiditeiten en allergieën.

Patiënten van 65 jaar of ouder worden vaak behandeld met amoxicilline/clavulanaat of met een ander breedspectrumantibioticum (cefalosporines van de derde generatie, antipneumokokkenfluoroquinolon). Er wordt echter gedebatteerd over het voorschrijven van breedspectrumantibiotica in CAP en er bestaan ​​zorgen over bijwerkingen en selectieve druk voor resistentie. Vanwege het gebrek aan onderlinge vergelijkingen van antibiotica werd in een recente Cochrane-review geconcludeerd dat het huidige bewijs uit gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) onvoldoende is om op bewijs gebaseerde aanbevelingen te doen voor de keuze voor het te gebruiken antibioticum, wat een belangrijke leemte in het bewijs benadrukt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het voorgestelde onderzoek is dus het vergelijken van de klinische werkzaamheid en veiligheid van twee antimicrobiële CAP-behandelingen, amoxicilline en amoxicilline/clavulaanzuur, bij patiënten van 65 jaar of ouder die in het ziekenhuis zijn opgenomen op een niet-intensieve zorgafdeling (ICU). De CAPTAIN-studie zal een multicenter, gerandomiseerde, open, non-inferioriteitsstudie zijn waarin de klinische werkzaamheid op dag 30 wordt vergeleken bij patiënten ≥65 jaar oud, en opgenomen in een niet-ICU-afdeling, behandeld met smalspectrum (amoxicilline) versus breedspectrum (amoxicilline/clavulanaat) antimicrobiële therapie voor CAP. Dit zal een cruciale klinische proef zijn die bewijs zal leveren ter ondersteuning van de CAP-behandelingsrichtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

326

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Avicenne AP-HP
        • Contact:
      • Brest, Frankrijk
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Nantes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuel Montassier, MD
        • Contact:
      • Périgueux, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • CHRU TOULOUSE - Hôpital Rangueuil
        • Contact:
      • Vannes, Frankrijk
    • France
      • Saint-Nazaire, France, Frankrijk, 44600

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt van 65 jaar of ouder met of zonder comorbiditeiten gedefinieerd door chronische ziekten bij immuuncompetente patiënten,
  2. Patiënt opgenomen in het ziekenhuis vanwege CAP gedefinieerd door ten minste twee klinische symptomen van pneumonie (hoesten, sputumproductie, kortademigheid, tachypneu of pleuritische pijn, abnormale longauscultatoire geluiden, koorts (temperatuur > 38°C) of hypothermie (<36°C). C)), en had radiologisch bewijs van een nieuw infiltraat dat een longontsteking bevestigde
  3. Patiënt begrijpt mondeling en schriftelijk Frans
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van patiënt voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (als de patiënt dit niet schriftelijk kan uiten: toestemming van een vertrouwenspersoon).
  5. Patiënten moeten kunnen bellen en een telefoongesprek kunnen beantwoorden, of bij een familielid kunnen zijn die hem kan helpen bij het bellen of bij het beantwoorden van vragen die met name worden gesteld door de medische staf van de onderzoekslocatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Tekenen van ernstige CAP (abces, massale pleurale effusie, ernstige chronische ademhalingsinsufficiëntie, opname op de intensive care)
  2. Patiënt die opname op de intensive care nodig heeft,
  3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min,
  4. Bekende immunosuppressie (asplenie, neutropenie, agammaglobulinemie, transplantatie, myeloom, lymfoom, bekend HIV en CD4<200/mm3),
  5. Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte,
  6. Levensbedreigende toestand die naar verwachting zal leiden tot een mogelijk dreigende dood,
  7. Vermoedelijke atypische bacteriën die gecombineerde antibioticatherapie vereisen,
  8. Legionella vermoed,
  9. Patiënten met een klinische of epidemiologische omgeving die doet vermoeden dat er sprake is van een zorggerelateerde pneumonie met een antibioticaresistente ziekteverwekker (inclusief instellingen voor langdurige zorg)
  10. Patiënt waarvan bekend is dat deze in de luchtwegen is gekoloniseerd met Pseudomonas aeruginosa of Enterobacteriaceae,
  11. Vermoeden van aspiratiepneumonie,
  12. Intercurrente infectie die behandeling met antibiotica vereist,
  13. Toediening van bèta-lactamtherapie gedurende meer dan 24 uur vóór opname,
  14. Voorgeschiedenis van geelzucht/leverinsufficiëntie geassocieerd met amoxicilline/clavulanaatzuur,
  15. Voorgeschiedenis van bacteriële pneumonie minder dan 1 maand vóór opname in het onderzoek
  16. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor bètalactam of voor één van de hulpstoffen in de onderzoeksantibiotica,
  17. Betreft zonder zorgverzekering,
  18. Onderwerp zonder thuisadres of moeilijkheid qua opvolging (vakantie, baanoverdracht, geografische afstand, gebrek aan motivatie),
  19. Patiënt onder rechterlijke bescherming,
  20. Diagnose bevestigd van SAR-Cov2-infectie (PCR-test, covid-antigeen-sneltest, computertomografie (CT)-scan van de borst),
  21. Deelname aan een ander interventioneel onderzoek en een uitsluitingsperiode die nog van kracht is tijdens de screeningfase of verwachte deelname aan een ander interventioneel onderzoek tijdens deelname aan het CAPTAIN-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amoxicilline

Amoxicilline is een antibioticabehandeling die in Frankrijk en in veel landen is goedgekeurd.

De geneesmiddelen voor onderzoek (IMP’s) zijn:

- Amoxicilline-capsules: geformuleerd als capsules van 500 mg voor PO-toediening (in de handel verkrijgbaar). Beschrijving in IMP-bestand.

Amoxicilline-capsules bevatten aanvullende hulpstoffen die staan ​​vermeld in de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC), huidige versie, en worden bewaard op een koele, droge plaats waar de temperatuur op 15-25°C blijft.

- Amoxicilline IV-injectieflacons: geformuleerd als een 1000 mg-injectieflacon voor IV-toediening (in de handel verkrijgbaar). Beschrijving in IMP-bestand.

Amoxicilline IV-injectieflacons bevatten een compendiale hulpstof die staat vermeld in de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC), huidige versie, en worden bewaard op een koele, droge plaats waar de temperatuur op 15-25°C blijft.
Geneesmiddel: Amoxicilline

Deelnemers worden gedurende 5 dagen gerandomiseerd naar IV/oraal amoxicilline of IV/oraal amoxicilline/clavulanaat. Beide middelen zijn goedgekeurd voor de behandeling van luchtweginfecties.

Amoxicilline PO: De dosis is twee capsules van 500 mg elke 8 uur (dat is 3 maal daags).

Amoxicilline IV: De dosis is 1 g elke 8 uur (dat is 3 maal daags)

Andere namen:
  • Experimenteel medicijn
Actieve vergelijker: Amoxicilline/clavulaanzuur

Amoxicilline/clavulanaat wordt aanbevolen door Franse en Europese richtlijnen voor de behandeling van patiënten van 65 jaar of ouder, die in het ziekenhuis zijn opgenomen op een niet-IC-afdeling, zoals hierboven vermeld.

De actieve comparatoren (IMP's) zijn:

- Amoxicilline/clavulanaattabletten: geformuleerd als tablet voor PO-toediening (in de handel verkrijgbaar). Beschrijving in IMP-bestand. Tabletten bevatten 500 mg amoxicillinetrihydraat en 62,5 mg clavulanaat. Amoxicilline/clavulanaat-tabletten bevatten aanvullende hulpstoffen die staan ​​vermeld in de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC), huidige versie, en worden bewaard op een koele, droge plaats waar de temperatuur op 15-25°C blijft.

- Injectieflacons met amoxicilline/clavulanaat Injectieflacons bevatten 1000 mg amoxicilline en 200 mg clavulanaat. Beschrijving in IMP-bestand.

Injectieflacons met amoxicilline/clavulanaat bevatten aanvullende hulpstoffen die staan ​​vermeld in de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC), huidige versie, en worden bewaard op een koele, droge plaats waar de temperatuur op 15-25°C blijft.
Geneesmiddel: Amoxicilline/clavulaanzuur

Deelnemers worden gedurende 5 dagen gerandomiseerd naar IV/oraal amoxicilline of IV/oraal amoxicilline/clavulanaat. Beide middelen zijn goedgekeurd voor de behandeling van luchtweginfecties.

Amoxicilline/clavulanaat PO: De dosis is twee tabletten van 500 mg/62,5 mg elke 8 uur (dat is 3 maal daags, goedgekeurde standaarddosis) Amoxicilline/clavulanaat IV: De dosis is 1 g/200 mg elke 8 uur (dat is 3 keer per dag). maal daags, goedgekeurde standaarddosis)

Andere namen:
  • actief vergelijkingsgeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-minderwaardigheid
Tijdsspanne: Dag 30 na opname (=Dag 1)
Om de non-inferioriteit in termen van klinische werkzaamheid te onderzoeken bij patiënten van 65 jaar of ouder, die in het ziekenhuis zijn opgenomen op een niet-ICU-afdeling voor een CAP en zijn behandeld met smalspectrum (amoxicilline) versus breedspectrum (amoxicilline/clavulanaat) antimicrobiële therapie, op dag 30 sinds ziekenhuisopname. Om deze vraag te beantwoorden: het klinische succespercentage op dag 30 sinds opname, gedefinieerd als de overleving na voltooiing van de antibioticakuur, het verdwijnen van tekenen en symptomen van de infectie (hoesten, etterende sputumproductie, kortademigheid of pijn op de borst) aanwezig bij aanvang van de behandeling. er zullen geen nieuwe symptomen of complicaties worden vastgesteld die aan CAP kunnen worden toegeschreven en er zal geen noodzaak voor verdere antibacteriële therapie worden vastgesteld
Dag 30 na opname (=Dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van vroege klinische respons
Tijdsspanne: Dag 3 na opname (=Dag 1)
Vroege klinische respons zal worden gedefinieerd als overleving met verbetering van één of meer niveaus ten opzichte van de uitgangswaarde bij twee of meer symptomen van CAP en geen verslechtering van één of meer niveaus bij andere symptomen van buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie, zonder ontvangst van een antibacteriële noodtherapie.
Dag 3 na opname (=Dag 1)
Klinische genezing na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na inclusie (=dag 1) vergeleken met de uitgangswaarde
Het voorgestelde eindpunt van klinische genezing na het einde van de behandeling wordt gedefinieerd als het verdwijnen van de relevante tekenen en symptomen die bij aanvang zijn gemeld, geen verergering van de symptomen en geen verandering in het antimicrobiële regime.
Binnen 30 dagen na inclusie (=dag 1) vergeleken met de uitgangswaarde
Om de totale duur van de antibioticabehandeling te onderzoeken, d.w.z. het totale aantal dagen met antibiotica tijdens de follow-up op dag 30 na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 30 na opname (=Dag 1)
Dagen waarop antibiotica worden gebruikt vanaf de eerste dosis tot aan de onderbreking van een antibioticabehandeling tijdens de ziekenhuisopname en tot de late follow-up op dag 30 na de ziekenhuisopname (om het gebruik van een ander antibioticum te identificeren na ontslag uit het ziekenhuis, gedefinieerd als geen IV, herwinnen van autonomie identiek aan basislijn, goede klinische respons en gunstige evolutie na het starten van antibiotica, andere criteria worden overgelaten aan het oordeel van de onderzoekers, afhankelijk van de praktijken van de centra)
Dag 30 na opname (=Dag 1)
Om sterfte door alle oorzaken te onderzoeken op dag 30 na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 30 na opname (=Dag 1)
Sterfte door alle oorzaken op dag 30 na ziekenhuisopname
Dag 30 na opname (=Dag 1)
Onderzoek naar de snelheid van polymerasekettingreactie (PCR)-positieve Clostridium difficile bij patiënten met diarree
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na opname (=Dag 1)
Aantal positieve polymerasekettingreactie (PCR)-positieve Clostridium difficile onder patiënten met diarree
Binnen 30 dagen na opname (=Dag 1)
Om de sterfte in het ziekenhuis te onderzoeken
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na opname (=Dag 1)
Aantal sterfgevallen tijdens ziekenhuisopname
Binnen 30 dagen na opname (=Dag 1)
Om ICU-overdracht te onderzoeken tijdens de follow-up op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30 na opname (=Dag 1)
Aantal patiënten dat tijdens de follow-up op dag 30 naar de ICU is overgebracht
Dag 30 na opname (=Dag 1)
Onderzoek naar CAP-herhaling en ziekenhuisheropnames tot dag 30 na ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 30 na opname (=Dag 1)
Aantal ziekenhuisheropnames en CAP-recidief tot dag 30 na ziekenhuisopname
Dag 30 na opname (=Dag 1)
Om bijwerkingen te onderzoeken die toe te schrijven zijn aan antibiotica tot dag 30 vanaf de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 30 na opname (=Dag 1)
Aantal bijwerkingen toe te schrijven aan antibiotica en aantal dagen met bijwerkingen tot dag 30 vanaf ziekenhuisopname
Dag 30 na opname (=Dag 1)
Om de naleving van de antibioticabehandeling te onderzoeken
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na opname (=Dag 1)
Aantal dagen antibioticabehandeling
Binnen 7 dagen na opname (=Dag 1)
Om de duur van het ziekenhuisverblijf te onderzoeken
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na opname (=Dag 1)
Binnen 30 dagen na opname (=Dag 1)
Analyse van gevoeligheid voor discordantie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na inclusie (=Dag 1)
Om de overeenkomst tussen het vroege klinische respons-eindpunt en het klinisch oordeel van de onderzoeker te onderzoeken: de overeenkomst tussen de vroege klinische respons (hoofdeindpunt) en het klinisch oordeel van de onderzoeker (klinisch succes of klinisch falen) zal worden beoordeeld
Binnen 30 dagen na inclusie (=Dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederic BALEN, Doctor, Toulouse UH
  • Hoofdonderzoeker: Guillaume MARTIN-BLONDEL, Doctor, Toulouse UH
  • Hoofdonderzoeker: Perrine DUMANOIR, Doctor, Grenoble Hospital
  • Hoofdonderzoeker: VIGLINO Damien, Doctor, Grenoble Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Alexandrine VIDAL, Doctor, Perigueux Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Delphine PLARD, Doctor, Angers UH
  • Hoofdonderzoeker: Rafaël MAHIEU, Doctor, Angers UH
  • Hoofdonderzoeker: Anne-Laure FERAL-PIERSSENS, Doctor, Avicenne AP-HP
  • Hoofdonderzoeker: Frederic MECHAI, Doctor, Avicenne AP-HP
  • Hoofdonderzoeker: Aurelie DAUMAS, Professor, Marseille Timone Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Dominique MERRIEN, Doctor, CHD La Roche Sur YON
  • Hoofdonderzoeker: Sylvain LE GENTIL, Doctor, CHD La Roche Sur YON
  • Hoofdonderzoeker: Pierre BARSI, Doctor, Vannes Hospital Bretagne Atlantic
  • Hoofdonderzoeker: Rozenn LE BERRE, Doctor, Brest Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sylvain JAFFUEL, Doctor, Brest Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xavier DUBUCS, Doctor, Toulouse UH
  • Hoofdonderzoeker: Matthieu THIBAULT, Doctor, Saint-Nazaire Hospital
  • Hoofdonderzoeker: BOISSEAU Dorothée, Doctor, Saint-Nazaire Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC20_0015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren