Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amoksycylina w monoterapii a amoksycylina z klawulanianem w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u pacjentów w wieku 65 lat i starszych hospitalizowanych na oddziale nieintensywnej terapii (CAPTAIN)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Amoksycylina w monoterapii w porównaniu z amoksycyliną z klawulanianem w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, hospitalizowanych na oddziale nieintensywnej terapii: randomizowane badanie kontrolowane typu non-inferiority

Ograniczenie niewłaściwego stosowania antybiotyków jest priorytetem agencji zdrowia publicznego. Pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP) jest jednym z najważniejszych wskazań do przepisywania antybiotyków.

W większości badań dotyczących PZP występuje duży odsetek przypadków, w których nie zidentyfikowano żadnego patogenu. Zatem wybór antybiotyku empirycznego zależy od najbardziej prawdopodobnego patogenu, indywidualnych czynników ryzyka, chorób współistniejących i alergii.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi są często leczeni amoksycyliną z klawulanianem lub innym antybiotykiem o szerokim spektrum działania (cefalosporyny trzeciej generacji, fluorochinolon przeciwpneumokokowy). Jednakże przepisywanie antybiotyków o szerokim spektrum działania w PZPR jest przedmiotem dyskusji i istnieją obawy dotyczące skutków ubocznych i selektywnej presji na oporność. Ze względu na brak bezpośrednich porównań antybiotyków, w niedawnym przeglądzie Cochrane stwierdzono, że obecne dowody z randomizowanych badań klinicznych (RCT) są niewystarczające, aby sformułować oparte na dowodach zalecenia dotyczące wyboru stosowanego antybiotyku, co podkreśla istotną lukę w dowodach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zatem celem proponowanego badania jest porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa dwóch terapii przeciwdrobnoustrojowych CAP, amoksycyliny i amoksycyliny z klawulanianem, u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, hospitalizowanych na oddziale nieintensywnej terapii (OIOM). Badanie CAPTAIN będzie wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem równoważności porównującym skuteczność kliniczną w 30. dniu u pacjentów w wieku ≥65 lat, hospitalizowanych na oddziale innym niż OIOM, leczonych lekiem o wąskim spektrum działania (amoksycyliną) w porównaniu antybiotykoterapia o szerokim spektrum działania (amoksycylina z kwasem klawulanowym) w leczeniu PZP. Będzie to kluczowe badanie kliniczne, które dostarczy dowodów na potrzeby wytycznych dotyczących leczenia CAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

326

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
      • Bobigny, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Avicenne AP-HP
        • Kontakt:
      • Brest, Francja
      • La Roche-sur-Yon, Francja
      • La Tronche, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Nantes
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel Montassier, MD
        • Kontakt:
      • Périgueux, Francja
      • Toulouse, Francja
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU TOULOUSE - Hôpital Rangueuil
        • Kontakt:
      • Vannes, Francja
    • France
      • Saint-Nazaire, France, Francja, 44600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku 65 lat lub starszy, z chorobami współistniejącymi lub bez chorób przewlekłych u pacjentów z prawidłową odpornością,
  2. Pacjent przyjęty do szpitala z powodu PZP zdefiniowanego na podstawie co najmniej dwóch klinicznych objawów zapalenia płuc (kaszel, wytwarzanie plwociny, duszność, przyspieszony oddech lub ból opłucnowy, nieprawidłowe dźwięki osłuchowe płuc, gorączka (temperatura > 38°C) lub hipotermia (<36°C) C)) i miał dowody radiologiczne nowego nacieku potwierdzającego zapalenie płuc
  3. Pacjent rozumiejący język francuski w mowie i piśmie
  4. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta przed udziałem w badaniu (w przypadku braku możliwości wyrażenia przez pacjenta formy pisemnej: zgoda osoby zaufanej).
  5. Pacjenci powinni mieć możliwość dzwonienia i odbierania połączeń telefonicznych lub przebywania z krewnym, który może pomóc im w dzwonieniu lub odpowiadaniu na pytania zadawane zwłaszcza przez personel medyczny ośrodka badawczego

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy ciężkiego PZP (ropień, masywny wysięk opłucnowy, poważna przewlekła niewydolność oddechowa, przyjęcie na OIOM)
  2. Pacjent wymagający przyjęcia na OIOM,
  3. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min,
  4. Znana immunosupresja (asplenia, neutropenia, agammaglobulinemia, przeszczep, szpiczak, chłoniak, stwierdzony HIV i CD4 <200/mm3),
  5. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc,
  6. Oczekuje się, że stan zagrażający życiu doprowadzi do możliwej nieuchronnej śmierci,
  7. Podejrzewa się, że bakterie atypowe wymagają skojarzonej antybiotykoterapii,
  8. Podejrzewa się legionellę,
  9. Pacjenci ze środowiskiem klinicznym lub epidemiologicznym prowadzącym do podejrzenia zapalenia płuc związanego z opieką zdrowotną wywołanego patogenem opornym na antybiotyki (w tym placówki opieki długoterminowej)
  10. Pacjent, o którym wiadomo, że jest skolonizowany w drogach oddechowych przez Pseudomonas aeruginosa lub Enterobacteriaceae,
  11. Podejrzenie zachłystowego zapalenia płuc,
  12. współistniejące zakażenie wymagające leczenia antybiotykami,
  13. Podanie terapii beta-laktamowej na dłużej niż 24 godziny przed włączeniem,
  14. Żółtaczka/zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie związane ze stosowaniem amoksycyliny/kwasu klawulanianowego,
  15. Historia bakteryjnego zapalenia płuc w okresie krótszym niż 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  16. Historia nadwrażliwości lub alergii na beta-laktam lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład badanych antybiotyków,
  17. Podmiot bez ubezpieczenia zdrowotnego,
  18. Temat bez adresu domowego lub trudności w kontynuacji (wakacje, przeniesienie pracy, odległość geograficzna, brak motywacji),
  19. Pacjent objęty ochroną sądową,
  20. Potwierdzona diagnoza zakażenia SAR-Cov2 (test PCR, szybki test antygenu covid, tomografia komputerowa klatki piersiowej (CT),
  21. Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym i posiadanie okresu wykluczenia obowiązującego nadal w fazie przesiewowej lub przewidywane uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym w trakcie udziału w badaniu CAPTAIN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amoksycylina

Amoksycylina jest antybiotykiem zatwierdzonym we Francji i wielu krajach.

Badane produkty lecznicze (IMP) to:

- Kapsułki amoksycyliny: kapsułki 500 mg do podawania doustnie (dostępne w handlu). Opis w pliku IMP.

Kapsułki amoksycyliny zawierają odpowiednie substancje pomocnicze wymienione w aktualnej wersji Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) i są przechowywane w chłodnym, suchym miejscu, w którym temperatura utrzymuje się na poziomie 15–25°C.

- Fiolki z amoksycyliną dożylną: fiolka 1000 mg do podawania dożylnego (dostępna w handlu). Opis w pliku IMP.

Fiolki z amoksycyliną IV zawierają uzupełniającą substancję pomocniczą wymienioną w aktualnej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) i są przechowywane w chłodnym, suchym miejscu, w którym temperatura utrzymuje się na poziomie 15–25°C.
Lek: Amoksycylina

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej IV/doustną amoksycylinę lub IV/doustną amoksycylinę/klawulanian przez 5 dni. Obydwa środki są zatwierdzone do leczenia infekcji dróg oddechowych.

Amoksycylina PO: Dawka to dwie kapsułki po 500 mg co 8 godzin (tj. 3 razy na dobę).

Amoksycylina IV: Dawka wynosi 1 g co 8 godzin (tj. 3 razy dziennie)

Inne nazwy:
  • Eksperymentalny lek
Aktywny komparator: Amoksycylina/klawulanian

Amoksycylina z klawulanianem jest zalecana przez francuskie i europejskie wytyczne w leczeniu pacjentów w wieku 65 lat i starszych, hospitalizowanych na oddziale innym niż OIOM, jak podano powyżej.

Aktywne komparatory (IMP) to:

- Tabletki amoksycyliny z kwasem klawulanianowym: w postaci tabletek do podawania doustnie (dostępne w handlu). Opis w pliku IMP. Tabletki zawierają 500 mg trójwodzianu amoksycyliny i 62,5 mg klawulanianu. Tabletki amoksycyliny z kwasem klawulanianowym zawierają odpowiednie substancje pomocnicze wymienione w aktualnej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) i są przechowywane w chłodnym, suchym miejscu, w którym temperatura utrzymuje się na poziomie 15–25°C.

- Fiolki z amoksycyliną i kwasem klawulanowym Fiolki zawierają 1000 mg amoksycyliny i 200 mg klawulanianu. Opis w pliku IMP.

Fiolki zawierające amoksycylinę z kwasem klawulanianowym zawierają odpowiednie substancje pomocnicze wymienione w aktualnej wersji Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) i są przechowywane w chłodnym, suchym miejscu, w którym temperatura utrzymuje się na poziomie 15–25°C
Lek: Amoksycylina/klawulanian

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej IV/doustną amoksycylinę lub IV/doustną amoksycylinę/klawulanian przez 5 dni. Obydwa środki są zatwierdzone do leczenia infekcji dróg oddechowych.

Amoksycylina z kwasem klawulanowym doustnie: dawka to dwie tabletki po 500 mg + 62,5 mg co 8 godzin (tj. 3 razy na dobę, zatwierdzona dawka standardowa) Amoksycylina z kwasem klawulanowym iv.: Dawka wynosi 1 g/200 mg co 8 godzin (tj. 3 razy na dobę) razy dziennie, zatwierdzona dawka standardowa)

Inne nazwy:
  • aktywny lek porównawczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieniższość
Ramy czasowe: Dzień 30 po włączeniu (=dzień 1)
Aby zbadać równoważność pod względem skuteczności klinicznej u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, hospitalizowanych na oddziale innym niż OIT z powodu CAP i leczonych terapią przeciwdrobnoustrojową o wąskim spektrum działania (amoksycylina) w porównaniu z leczeniem przeciwdrobnoustrojowym o szerokim spektrum działania (amoksycylina z klawulanianem), w 30. dniu od przyjęcia do szpitala. Aby odpowiedzieć na to pytanie, należy sprawdzić wskaźnik powodzenia klinicznego w 30. dniu od przyjęcia, zdefiniowany jako przeżycie po zakończeniu cyklu antybiotykoterapii, ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia (kaszel, wytwarzanie ropnej plwociny, duszność lub ból opłucnowy w klatce piersiowej) występujących na początku badania przy nie zostaną stwierdzone żadne nowe objawy ani powikłania związane z PZP i nie zostanie stwierdzona potrzeba dalszej terapii przeciwbakteryjnej
Dzień 30 po włączeniu (=dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wczesnej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 3 po włączeniu (=dzień 1)
Wczesną odpowiedź kliniczną definiuje się jako przeżycie z poprawą o jeden lub więcej poziomów w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku dwóch lub więcej objawów PZP i brakiem pogorszenia jednego lub więcej poziomów w przypadku innych objawów pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc, bez zastosowania doraźnej terapii przeciwbakteryjnej
Dzień 3 po włączeniu (=dzień 1)
Wyleczenie kliniczne po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od włączenia (=dzień 1) w porównaniu do wartości wyjściowych
Proponowany punkt końcowy, czyli wyleczenie kliniczne po zakończeniu leczenia, definiuje się jako ustąpienie odpowiednich objawów przedmiotowych i podmiotowych zgłaszanych na początku leczenia, brak pogorszenia objawów i brak zmian w schemacie leczenia przeciwdrobnoustrojowego
W ciągu 30 dni od włączenia (=dzień 1) w porównaniu do wartości wyjściowych
Aby zbadać całkowity czas trwania leczenia antybiotykami, tj. całkowitą liczbę dni leczenia antybiotykami w 30. dniu obserwacji po przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: Dzień 30 po włączeniu (=dzień 1)
Dni przyjmowania antybiotyków od pierwszej dawki aż do przerwania leczenia antybiotykowego podczas hospitalizacji oraz w późnej obserwacji kontrolnej w 30. dniu po przyjęciu do szpitala (w celu identyfikacji stosowania innego antybiotyku po wypisie ze szpitala, określonego jako brak dożylnego, odzyskanie autonomii identyczne z wartość wyjściowa, dobra odpowiedź kliniczna i korzystna ewolucja po rozpoczęciu podawania antybiotyków, inne kryteria pozostawiono w gestii badaczy zgodnie z praktyką ośrodków)
Dzień 30 po włączeniu (=dzień 1)
Aby zbadać śmiertelność z dowolnej przyczyny w 30. dniu po przyjęciu do szpitala
Ramy czasowe: Dzień 30 po włączeniu (=dzień 1)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 30. dniu po przyjęciu do szpitala
Dzień 30 po włączeniu (=dzień 1)
Zbadanie częstości występowania Clostridium difficile dodatniego w wyniku reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) wśród pacjentów z biegunką
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po włączeniu (=dzień 1)
Liczba pozytywnych reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) Clostridium difficile wśród pacjentów z biegunką
W ciągu 30 dni po włączeniu (=dzień 1)
Aby zbadać śmiertelność wewnątrzszpitalną
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po włączeniu (=dzień 1)
Liczba zgonów w czasie hospitalizacji
W ciągu 30 dni po włączeniu (=dzień 1)
W celu zbadania przeniesienia na OIT podczas wizyty kontrolnej w 30. dniu
Ramy czasowe: Dzień 30 po włączeniu (=dzień 1)
Liczba pacjentów przeniesionych na oddział intensywnej terapii w 30. dniu obserwacji
Dzień 30 po włączeniu (=dzień 1)
Zbadanie nawrotów PZP i ponownych hospitalizacji do 30. dnia od przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Dzień 30 po włączeniu (=dzień 1)
Liczba ponownych przyjęć do szpitala i nawrotów PZP do 30. dnia od przyjęcia do szpitala
Dzień 30 po włączeniu (=dzień 1)
Aby zbadać zdarzenia niepożądane przypisywane antybiotykom do 30 dnia od przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Dzień 30 po włączeniu (=dzień 1)
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z antybiotykami oraz liczba dni, w których występowały zdarzenia niepożądane do 30. dnia od przyjęcia do szpitala
Dzień 30 po włączeniu (=dzień 1)
Aby zbadać przestrzeganie leczenia antybiotykowego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po włączeniu (=dzień 1)
Liczba dni stosowanej antybiotykoterapii
W ciągu 7 dni po włączeniu (=dzień 1)
Aby zbadać długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po włączeniu (=dzień 1)
W ciągu 30 dni po włączeniu (=dzień 1)
Analiza wrażliwości na rozbieżność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od włączenia (=Dzień 1)
Aby zbadać zgodność między wczesną odpowiedzią kliniczną (główny punkt końcowy) a oceną kliniczną badacza (sukces kliniczny lub niepowodzenie kliniczne): oceniana będzie zgodność między wczesną odpowiedzią kliniczną (główny punkt końcowy) a oceną kliniczną badacza (sukces kliniczny lub niepowodzenie kliniczne).
W ciągu 30 dni od włączenia (=Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederic BALEN, Doctor, Toulouse UH
  • Główny śledczy: Guillaume MARTIN-BLONDEL, Doctor, Toulouse UH
  • Główny śledczy: Perrine DUMANOIR, Doctor, Grenoble Hospital
  • Główny śledczy: VIGLINO Damien, Doctor, Grenoble Hospital
  • Główny śledczy: Alexandrine VIDAL, Doctor, Perigueux Hospital
  • Główny śledczy: Delphine PLARD, Doctor, Angers UH
  • Główny śledczy: Rafaël MAHIEU, Doctor, Angers UH
  • Główny śledczy: Anne-Laure FERAL-PIERSSENS, Doctor, Avicenne AP-HP
  • Główny śledczy: Frederic MECHAI, Doctor, Avicenne AP-HP
  • Główny śledczy: Aurelie DAUMAS, Professor, Marseille Timone Hospital
  • Główny śledczy: Dominique MERRIEN, Doctor, CHD La Roche sur Yon
  • Główny śledczy: Sylvain LE GENTIL, Doctor, CHD La Roche sur Yon
  • Główny śledczy: Pierre BARSI, Doctor, Vannes Hospital Bretagne Atlantic
  • Główny śledczy: Rozenn LE BERRE, Doctor, Brest Hospital
  • Główny śledczy: Sylvain JAFFUEL, Doctor, Brest Hospital
  • Główny śledczy: Xavier DUBUCS, Doctor, Toulouse UH
  • Główny śledczy: Matthieu THIBAULT, Doctor, Saint-Nazaire Hospital
  • Główny śledczy: BOISSEAU Dorothée, Doctor, Saint-Nazaire Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC20_0015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na Amoksycylina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj