Amoxicillina da sola rispetto ad amoxicillina/clavulanato per la polmonite acquisita in comunità in pazienti di età pari o superiore a 65 anni e ricoverati in un reparto di terapia non intensiva (CAPTAIN)
Amoxicillina da sola contro amoxicillina/clavulanato per la polmonite acquisita in comunità in pazienti di età pari o superiore a 65 anni e ricoverati in un reparto di terapia non intensiva: uno studio randomizzato e controllato di non inferiorità
Ridurre l’uso inappropriato di antibiotici è una priorità delle agenzie di sanità pubblica. La polmonite acquisita in comunità (CAP) è una delle indicazioni più importanti per la prescrizione di antibiotici.
Nella maggior parte degli studi sulla CAP, vi è un'ampia percentuale di casi in cui non è stato identificato alcun agente patogeno. Pertanto, la scelta dell’antibiotico empirico dipende dal patogeno più probabile, dai fattori di rischio individuali, dalle comorbilità e dalle allergie.
I pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono spesso trattati con amoxicillina/clavulanato o con un altro antibiotico ad ampio spettro (cefalosporine di terza generazione, fluorochinoloni antipneumococcici). Tuttavia, la prescrizione di antibiotici ad ampio spettro nella CAP è oggetto di dibattito ed esistono preoccupazioni sugli effetti collaterali e sulla pressione selettiva per la resistenza. A causa della mancanza di confronti diretti tra antibiotici, una recente revisione Cochrane ha concluso che le prove attuali provenienti da studi clinici randomizzati (RCT) non sono sufficienti per formulare raccomandazioni basate sull’evidenza per la scelta dell’antibiotico da utilizzare, evidenziando un’importante lacuna di prove.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emmanuel MONTASSIER, Professor
- Numero di telefono: +33 02 53 48 20 38
- Email: emmanuel.montassier@chu-nantes.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 65 anni con o senza comorbidità definite da malattie croniche in pazienti immunocompetenti,
- Paziente ricoverato in ospedale per una CAP definita da almeno due segni clinici di polmonite (tosse, produzione di espettorato, dispnea, tachipnea o dolore pleuritico, suoni auscultatori polmonari anomali, febbre (temperatura > 38°C) o ipotermia (< 36° C)), e presentava evidenza radiologica di un nuovo infiltrato che confermava la polmonite
- Il paziente comprende il francese orale e scritto
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente prima della partecipazione allo studio (se il paziente non è in grado di esprimersi per iscritto: consenso di una persona di fiducia).
- I pazienti dovrebbero essere in grado di chiamare e rispondere ad una telefonata o di trovarsi con un parente che possa aiutarlo a chiamare o a rispondere a domande poste in particolare da personale medico appartenente al sito di sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Segni di CAP grave (ascesso, versamento pleurico massiccio, insufficienza respiratoria cronica grave, ricovero in terapia intensiva)
- Paziente che necessita di ricovero in terapia intensiva,
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min,
- Immunosoppressione nota (asplenia, neutropenia, agammaglobulinemia, trapianto, mieloma, linfoma, HIV noto e CD4 <200/mm3),
- Esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva cronica,
- Stato di pericolo di vita che potrebbe portare a una possibile morte imminente,
- Sospetti batteri atipici che richiedono terapia antibiotica combinata,
- Sospettata legionella
- Soggetti con un ambiente clinico o epidemiologico che porta a sospettare una polmonite associata all'assistenza sanitaria con agente patogeno resistente agli antibiotici (incluse strutture di assistenza a lungo termine)
- Paziente noto per essere colonizzato da Pseudomonas aeruginosa o Enterobacteriaceae nel tratto respiratorio,
- Sospetto di polmonite da aspirazione,
- Infezione intercorrente che richiede trattamento antibiotico,
- Somministrazione della terapia beta-lattamica per più di 24 ore prima dell'inclusione,
- Storia di ittero/compromissione epatica associata ad amoxicillina/acido clavulanato,
- Storia di polmonite batterica meno di 1 mese prima dell'inclusione nello studio
- Storia di ipersensibilità o allergia ai beta-lattamici o ad uno qualsiasi degli eccipienti inclusi negli antibiotici in studio,
- Soggetto senza assicurazione sanitaria,
- Soggetto senza domicilio o difficoltà in termini di follow-up (ferie, trasferimento lavorativo, distanza geografica, mancanza di motivazione),
- Paziente sotto tutela giudiziaria,
- Diagnosi confermata di infezione da SAR-Cov2 (test PCR, test rapido dell'antigene covid, tomografia computerizzata del torace (TC)),
- Partecipazione ad un altro studio interventistico e periodo di esclusione ancora in vigore durante la fase di screening o partecipazione prevista ad un altro studio interventistico durante la partecipazione allo studio CAPTAIN
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Amoxicillina
L’amoxicillina è un trattamento antibiotico approvato in Francia e in molti paesi. I medicinali sperimentali (IMP) sono: - Capsule di amoxicillina: formulate come capsule da 500 mg per la somministrazione per via orale (disponibili in commercio). Descrizione nel file IMP. Le capsule di amoxicillina contengono eccipienti compendiali elencati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), versione attuale, e sono conservate in un luogo fresco e asciutto dove la temperatura è compresa tra 15 e 25°C. - Flaconcini di amoxicillina IV: formulato come flaconcino da 1000 mg per la somministrazione IV (disponibile in commercio). Descrizione nel file IMP. I flaconcini di amoxicillina IV contengono gli eccipienti compendiali elencati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), versione attuale, e sono conservati in un luogo fresco e asciutto dove la temperatura è compresa tra 15 e 25°C. |
I partecipanti verranno randomizzati ad amoxicillina IV/orale o amoxicillina/clavulanato IV/orale per 5 giorni. Entrambi gli agenti sono approvati per il trattamento delle infezioni respiratorie. Amoxicillina PO: La dose è di due capsule da 500 mg ogni 8 ore (ovvero 3 volte al giorno). Amoxicillina IV: la dose è di 1 g ogni 8 ore (ovvero 3 volte al giorno)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Amoxicillina/clavulanato
L'amoxicillina/clavulanato è raccomandato dalle linee guida francesi ed europee per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 65 anni e ricoverati in un reparto non di terapia intensiva, come riportato sopra. I comparatori attivi (IMP) sono: - Compresse di amoxicillina/clavulanato: formulate come compresse per la somministrazione per via orale (disponibili in commercio). Descrizione nel file IMP. Le compresse contengono 500 mg di amoxicillina triidrato e 62,5 mg di clavulanato. Le compresse di amoxicillina/clavulanato contengono eccipienti compendiali elencati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), versione attuale, e vanno conservate in un luogo fresco e asciutto dove la temperatura sia compresa tra 15 e 25°C. - Flaconcini di amoxicillina/clavulanato I flaconcini contengono 1.000 mg di amoxicillina e 200 mg di clavulanato. Descrizione nel file IMP. I flaconcini di amoxicillina/clavulanato contengono eccipienti compendiali elencati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), versione attuale, e sono conservati in un luogo fresco e asciutto dove la temperatura è compresa tra 15 e 25°C. |
I partecipanti verranno randomizzati ad amoxicillina IV/orale o amoxicillina/clavulanato IV/orale per 5 giorni. Entrambi gli agenti sono approvati per il trattamento delle infezioni respiratorie. Amoxicillina/clavulanato PO: la dose è di due compresse da 500 mg/62,5 mg ogni 8 ore (ovvero 3 volte al giorno, dose standard approvata) Amoxicillina/clavulanato IV: la dose è 1 g/200 mg ogni 8 ore (ovvero 3 volte al giorno, dose standard approvata)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Non inferiorità
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'inclusione (=giorno 1)
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Per studiare la non inferiorità in termini di efficacia clinica tra i pazienti di età pari o superiore a 65 anni, ricoverati in un reparto non di terapia intensiva per una CAP e trattati con terapia antimicrobica a spettro ristretto (amoxicillina) rispetto ad ampio spettro (amoxicillina/clavulanato), al giorno 30 dal ricovero in ospedale.
Per rispondere a questa domanda, il tasso di successo clinico al giorno 30 dal ricovero, definito come sopravvivenza dopo il completamento del ciclo di trattamento antibiotico, risoluzione dei segni e dei sintomi dell'infezione (tosse, produzione di espettorato purulento, dispnea o dolore toracico pleuritico) presenti al basale con non verranno determinati nuovi sintomi o complicanze attribuibili alla CAP e non sarà determinata la necessità di ulteriore terapia antibatterica
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Giorno 30 dopo l'inclusione (=giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di risposta clinica precoce
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo l'inclusione (=giorno 1)
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La risposta clinica precoce sarà definita come sopravvivenza con miglioramento di uno o più livelli rispetto al basale in due o più sintomi di CAP e nessun peggioramento di uno o più livelli in altri sintomi di polmonite batterica acquisita in comunità, senza ricevere terapia antibatterica di salvataggio
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Giorno 3 dopo l'inclusione (=giorno 1)
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Cura clinica dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'inclusione (=giorno 1) rispetto al basale
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L'endpoint proposto della guarigione clinica dopo la fine del trattamento è definito come la risoluzione dei segni e dei sintomi rilevanti riportati al basale, nessun peggioramento dei sintomi e nessun cambiamento nel regime antimicrobico
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Entro 30 giorni dall'inclusione (=giorno 1) rispetto al basale
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Per indagare la durata totale del trattamento antibiotico, ovvero il numero totale di giorni con antibiotici durante il follow-up del giorno 30 dopo il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'inclusione (=giorno 1)
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Giorni di assunzione di antibiotici dalla prima dose fino all'interruzione di qualsiasi trattamento antibiotico durante il ricovero e al follow-up tardivo al giorno 30 dopo il ricovero (per identificare l'uso di qualsiasi altro antibiotico dopo la dimissione ospedaliera definita senza IV, recupero dell'autonomia identico a basale, buona risposta clinica ed evoluzione favorevole dopo l'inizio della terapia antibiotica, altri criteri lasciati a discrezione dei ricercatori secondo le pratiche dei centri)
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Giorno 30 dopo l'inclusione (=giorno 1)
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Studiare la mortalità per tutte le cause al giorno 30 dopo il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'inclusione (=giorno 1)
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Mortalità per tutte le cause al giorno 30 dopo il ricovero ospedaliero
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Giorno 30 dopo l'inclusione (=giorno 1)
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È stato studiato il tasso di Clostridium difficile positivo alla reazione a catena della polimerasi (PCR) tra i pazienti con diarrea
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'inclusione (=giorno 1)
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Numero di Clostridium difficile positivi per la reazione a catena della polimerasi (PCR) tra i pazienti con diarrea
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Entro 30 giorni dall'inclusione (=giorno 1)
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Per indagare la mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'inclusione (=giorno 1)
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Numero di decessi durante il ricovero
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Entro 30 giorni dall'inclusione (=giorno 1)
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Investigare il trasferimento in terapia intensiva durante il follow-up del giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'inclusione (=giorno 1)
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Numero di pazienti trasferiti in terapia intensiva durante il follow-up del giorno 30
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Giorno 30 dopo l'inclusione (=giorno 1)
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Per indagare la recidiva della CAP e le riammissioni ospedaliere fino al giorno 30 dal ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'inclusione (=giorno 1)
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Numero di riammissioni ospedaliere e recidive di CAP fino al 30° giorno dal ricovero ospedaliero
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Giorno 30 dopo l'inclusione (=giorno 1)
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Investigare gli eventi avversi attribuibili agli antibiotici fino al giorno 30 dal ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'inclusione (=giorno 1)
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Numero di eventi avversi attribuibili agli antibiotici e numero di giorni con eventi avversi fino al giorno 30 dal ricovero ospedaliero
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Giorno 30 dopo l'inclusione (=giorno 1)
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Per indagare la compliance al trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'inclusione (=giorno 1)
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Numero di giorni di trattamento antibiotico assunti
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Entro 7 giorni dall'inclusione (=giorno 1)
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Per indagare sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'inclusione (=giorno 1)
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Entro 30 giorni dall'inclusione (=giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Colin DESCHANVRES, Doctor, Nantes UH
- Investigatore principale: Frederic BALEN, Doctor, Toulouse UH
- Investigatore principale: Guillaume MARTIN-BLONDEL, Doctor, Toulouse UH
- Investigatore principale: Perrine DUMANOIR, Doctor, Grenoble Hospital
- Investigatore principale: VIGLINO Damien, Doctor, Grenoble Hospital
- Investigatore principale: Alexandrine VIDAL, Doctor, Perigueux Hospital
- Investigatore principale: Delphine PLARD, Doctor, Angers UH
- Investigatore principale: Rafaël MAHIEU, Doctor, Angers UH
- Investigatore principale: Nicolas PESCHANSKI, Doctor, Rennes UH
- Investigatore principale: Matthieu REVEST, Professor, Rennes UH
- Investigatore principale: Anne-Laure FERAL-PIERSSENS, Doctor, Avicenne AP-HP
- Investigatore principale: Frederic MECHAI, Doctor, Avicenne AP-HP
- Investigatore principale: Aurelie DAUMAS, Professor, Marseille Timone Hospital
- Investigatore principale: Dominique MERRIEN, Doctor, CHD La Roche sur Yon
- Investigatore principale: Sylvain LE GENTIL, Doctor, CHD La Roche sur Yon
- Investigatore principale: Pierre BARSI, Doctor, Vannes Hospital Bretagne Atlantic
- Investigatore principale: Rozenn LE BERRE, Doctor, Brest Hospital
- Investigatore principale: Sylvain JAFFUEL, Doctor, Brest Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Amoxicillina
- Acido clavulanico
- Acidi clavulanici
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC20_0015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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