Amoxicillin ensamt kontra amoxicillin/klavulanat för gemenskapsförvärvad lunginflammation hos patienter i åldern 65 år eller äldre och inlagda på en icke-intensivvårdsavdelning (CAPTAIN)
Amoxicillin ensamt kontra amoxicillin/klavulanat för samhällsförvärvad lunginflammation hos patienter som är 65 år eller äldre och inlagda på sjukhus på en avdelning för icke-intensivvårdsavdelning: en randomiserad, kontrollerad studie av icke-inferioritet
Att minska olämplig antibiotikaanvändning är en prioritet för folkhälsomyndigheter. Community-acquired pneumonia (CAP) är en av de viktigaste indikationerna för antibiotikaförskrivning.
I majoriteten av studierna av CAP finns det en stor andel fall där ingen patogen identifierats. Således beror valet av det empiriska antibiotikumet på den mest sannolika patogenen, individuella riskfaktorer, komorbiditeter och allergier.
Patienter som är 65 år eller äldre behandlas ofta med amoxicillin/klavulanat eller med ett annat bredspektrumantibiotikum (tredje generationens cefalosporiner, antipneumokockfluorokinolon). Bredspektrum antibiotikaförskrivning i CAP diskuteras dock och det finns oro för biverkningar och selektivt tryck för resistens. På grund av bristen på direkta antibiotikajämförelser drog en nyligen genomförd Cochrane-granskning slutsatsen att aktuella bevis från randomiserade kliniska prövningar (RCT) är otillräckliga för att ge evidensbaserade rekommendationer för valet av antibiotika som ska användas, vilket belyser en viktig bevisklyfta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emmanuel MONTASSIER, Professor
- Telefonnummer: +33 02 53 48 20 38
- E-post: emmanuel.montassier@chu-nantes.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 65 år eller äldre med eller utan komorbiditeter definierade av kroniska sjukdomar hos immunkompetenta patienter,
- Patient inlagd på sjukhus för en CAP definierad av minst två kliniska tecken på lunginflammation (hosta, sputumproduktion, dyspné, takypné eller pleuritär smärta, onormala lungauskultatoriska ljud, feber (temperatur > 38 °C) eller hypotermi (<36 °C) C)), och hade radiologiska bevis på ett nytt infiltrat som bekräftade lunginflammation
- Patientförståelse av franska i tal och skrift
- Skriftligt informerat samtycke från patienten innan deltagande i studien (om patienten inte kan uttrycka skriftligt: samtycke från en betrodd person).
- Patienter ska kunna ringa och svara på ett telefonsamtal eller vara med en anhörig som kan hjälpa honom att ringa eller svara på frågor som framför allt ställts av en medicinsk personal som tillhör undersökningsplatsen
Exklusions kriterier:
- Tecken på allvarlig CAP (böld, massiv pleurautgjutning, allvarlig kronisk andningsinsufficiens, intensivvårdsinläggning)
- Patient som behöver vård på intensivvårdsavdelning,
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet < 30 ml/min,
- Känd immunsuppression (aspleni, neutropeni, agammaglobulinemi, transplantation, myelom, lymfom, känd HIV och CD4<200/mm3),
- Exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom,
- Livshotande tillstånd förväntas leda till en eventuell överhängande död,
- Misstänkta atypiska bakterier som kräver kombinerad antibiotikabehandling,
- Legionella misstänks,
- Försökspersoner med klinisk eller epidemiologisk miljö som leder till misstanke om en sjukvårdsrelaterad lunginflammation med antibiotikaresistent patogen (inklusive långtidsvårdsinrättning)
- Patient som är känd för att vara koloniserad med Pseudomonas aeruginosa eller Enterobacteriaceae i luftvägarna,
- Misstanke om aspirationspneumoni,
- Interkurrent infektion som kräver antibiotikabehandling,
- Administrering av betalaktambehandling i mer än 24 timmar före inkludering,
- Historik med gulsot/nedsatt leverfunktion i samband med amoxicillin/klavulanatsyra,
- Historik av bakteriell lunginflammation mindre än 1 månad före studieinkludering
- Tidigare överkänslighet eller allergi mot betalaktam eller mot något hjälpämne som ingår i studiens antibiotika,
- Ämne utan sjukförsäkring,
- Ämne utan hemadress eller svårigheter vad gäller uppföljning (semester, arbetsbyte, geografiskt avstånd, bristande motivation),
- Patient under rättsligt skydd,
- Diagnos bekräftad av SAR-Cov2-infektion (PCR-test, covid-antigensnabbtest, datortomografi (CT) scanning),
- Deltagande i en annan interventionsstudie och att ha en uteslutningsperiod som fortfarande gäller under screeningsfasen eller förväntat deltagande i en annan interventionsstudie under deltagande i CAPTAIN-studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amoxicillin
Amoxicillin är en antibiotikabehandling godkänd i Frankrike och i många länder. De prövningsläkemedel (IMP) är: - Amoxicillinkapslar: Formulerad som en 500 mg kapslar för PO-administrering (kommersiellt tillgänglig). Beskrivning i IMP-fil. Amoxicillinkapslar innehåller kompletterande hjälpämnen som anges i produktresumén (SmPC), nuvarande version, och förvaras på en sval torr plats där temperaturen stannar vid 15-25°C. - Amoxicillin IV injektionsflaskor: Formulerad som en 1000 mg injektionsflaska för IV administrering (kommersiellt tillgänglig). Beskrivning i IMP-fil. Amoxicillin IV-flaskor innehåller kompletterande hjälpämnen som anges i produktresumén (SmPC), nuvarande version, och förvaras på en sval torr plats där temperaturen stannar vid 15-25°C. |
Deltagarna kommer att randomiseras till IV/oralt amoxicillin eller IV/oralt amoxicillin/klavulanat i 5 dagar. Båda medlen är godkända för behandling av luftvägsinfektioner. Amoxicillin PO: Dosen är två kapslar på 500 mg var 8:e timme (det vill säga 3 gånger dagligen). Amoxicillin IV: Dosen är 1 g var 8:e timme (det vill säga 3 gånger dagligen)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Amoxicillin/klavulanat
Amoxicillin/klavulanat rekommenderas av franska och europeiska riktlinjer för behandling av patienter som är 65 år eller äldre och som är inlagda på en icke-ICU-avdelning, enligt ovan. De aktiva komparatorerna (IMP) är: - Amoxicillin/klavulanattabletter: Formulerad som en tablett för PO-administrering (kommersiellt tillgänglig). Beskrivning i IMP-fil. Tabletter innehåller 500 mg amoxicillintrihydrat och 62,5 mg klavulanat. Amoxicillin/klavulanattabletter innehåller kompletterande hjälpämnen som anges i produktresumén (SmPC), nuvarande version, och förvaras på en sval torr plats där temperaturen stannar vid 15-25°C. - Amoxicillin/klavulanatflaskor Injektionsflaskor innehåller 1000 mg amoxicillin och 200 mg klavulanat. Beskrivning i IMP-fil. Amoxicillin/klavulanatflaskor innehåller kompletterande hjälpämnen som anges i produktsammanfattningen (SmPC), nuvarande version, och förvaras på en sval torr plats där temperaturen stannar vid 15-25°C |
Deltagarna kommer att randomiseras till IV/oralt amoxicillin eller IV/oralt amoxicillin/klavulanat i 5 dagar. Båda medlen är godkända för behandling av luftvägsinfektioner. Amoxicillin/klavulanat PO: Dosen är två tabletter på 500 mg/62,5 mg var 8:e timme (det vill säga 3 gånger dagligen, godkänd standarddos) Amoxicillin/klavulanat IV: Dosen är 1 g/200 mg var 8:e timme (det vill säga 3 gånger dagligen, godkänd standarddos)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-underlägsenhet
Tidsram: Dag 30 efter inkludering (=dag 1)
|
För att undersöka non-inferiority i termer av klinisk effekt bland patienter i åldern 65 år eller äldre, inlagda på en icke-ICU-avdelning för en CAP och behandlade med smalspektrum (amoxicillin) kontra bredspektrum (amoxicillin/klavulanat) antimikrobiell terapi, på dag 30 sedan sjukhusinläggning.
För att besvara denna fråga, klinisk framgångsfrekvens på dag 30 sedan inläggningen, definierad som överlevnad efter avslutad antibiotikabehandlingskur, upplösning av tecken och symtom på infektionen (hosta, purulent sputumproduktion, dyspné eller pleuritisk bröstsmärta) närvarande vid baslinjen med inga nya symtom eller komplikationer hänförliga till CAP och inget behov av ytterligare antibakteriell terapi kommer att fastställas
|
Dag 30 efter inkludering (=dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvenser av tidig klinisk respons
Tidsram: Dag 3 efter inkludering (=dag 1)
|
Tidig klinisk respons kommer att definieras som överlevnad med förbättring av en eller flera nivåer i förhållande till baslinjen i två eller flera symtom på CAP och ingen försämring av en eller flera nivåer i andra symtom på samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation, utan mottagande av antibakteriell räddningsterapi
|
Dag 3 efter inkludering (=dag 1)
|
|
Klinisk bot efter avslutad behandling
Tidsram: Inom 30 dagar efter inkludering (=dag 1) jämfört med baslinjen
|
Det föreslagna effektmåttet för klinisk bot efter avslutad behandling definieras som upplösning av relevanta tecken och symtom som rapporterats vid baslinjen, ingen försämring av symtomen och ingen förändring av antimikrobiell behandling
|
Inom 30 dagar efter inkludering (=dag 1) jämfört med baslinjen
|
|
För att undersöka den totala antibiotikabehandlingens längd, det vill säga det totala antalet dagar med antibiotika under dag 30-uppföljningen efter sjukhusinläggning
Tidsram: Dag 30 efter inkludering (=dag 1)
|
Dagar som tar antibiotika från den första dosen tills avbrott av eventuell antibiotikabehandling under sjukhusvistelse och vid sen uppföljning på dag 30 efter sjukhusinläggning (för att identifiera användningen av någon annan antibiotika efter sjukhusutskrivning definierad som ingen IV, återfå autonomi identisk med baslinje, bra kliniskt svar och gynnsam utveckling efter initiering av antibiotika, andra kriterier lämnas efter utredarnas gottfinnande enligt centras praxis)
|
Dag 30 efter inkludering (=dag 1)
|
|
Att undersöka dödlighet av alla orsaker på dag 30 efter sjukhusinläggning
Tidsram: Dag 30 efter inkludering (=dag 1)
|
Dödlighet av alla orsaker på dag 30 efter sjukhusinläggning
|
Dag 30 efter inkludering (=dag 1)
|
|
För att undersöka graden av polymeraskedjereaktion (PCR)-positiv Clostridium difficile bland patienter med diarré
Tidsram: Inom 30 dagar efter inkluderingen (=dag 1)
|
Antal positiva polymeraskedjereaktioner (PCR)-positiva Clostridium difficile bland patienter med diarré
|
Inom 30 dagar efter inkluderingen (=dag 1)
|
|
För att undersöka dödlighet på sjukhus
Tidsram: Inom 30 dagar efter inkluderingen (=dag 1)
|
Antal dödsfall under sjukhusvistelse
|
Inom 30 dagar efter inkluderingen (=dag 1)
|
|
Att utreda ICU-överföring under dag 30-uppföljningen
Tidsram: Dag 30 efter inkludering (=dag 1)
|
Antal patienter som överförts till ICU under dag 30-uppföljningen
|
Dag 30 efter inkludering (=dag 1)
|
|
Att undersöka CAP-recidiv och sjukhusåterinläggningar upp till dag 30 från sjukhusinläggning
Tidsram: Dag 30 efter inkludering (=dag 1)
|
Antal sjukhusåterinläggningar och CAP-recidiv fram till dag 30 från sjukhusinläggning
|
Dag 30 efter inkludering (=dag 1)
|
|
För att undersöka biverkningar hänförliga till antibiotika upp till dag 30 från sjukhusinläggning
Tidsram: Dag 30 efter inkludering (=dag 1)
|
Antal biverkningar hänförliga till antibiotika och antal dagar med biverkningar upp till dag 30 från sjukhusinläggning
|
Dag 30 efter inkludering (=dag 1)
|
|
För att undersöka efterlevnaden av antibiotikabehandlingen
Tidsram: Inom 7 dagar efter inkluderingen (=dag 1)
|
Antalet dagars antibiotikabehandling som tagits
|
Inom 7 dagar efter inkluderingen (=dag 1)
|
|
Att utreda sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Inom 30 dagar efter inkluderingen (=dag 1)
|
Inom 30 dagar efter inkluderingen (=dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Colin DESCHANVRES, Doctor, Nantes UH
- Huvudutredare: Frederic BALEN, Doctor, Toulouse UH
- Huvudutredare: Guillaume MARTIN-BLONDEL, Doctor, Toulouse UH
- Huvudutredare: Perrine DUMANOIR, Doctor, Grenoble Hospital
- Huvudutredare: VIGLINO Damien, Doctor, Grenoble Hospital
- Huvudutredare: Alexandrine VIDAL, Doctor, Perigueux Hospital
- Huvudutredare: Delphine PLARD, Doctor, Angers UH
- Huvudutredare: Rafaël MAHIEU, Doctor, Angers UH
- Huvudutredare: Nicolas PESCHANSKI, Doctor, Rennes UH
- Huvudutredare: Matthieu REVEST, Professor, Rennes UH
- Huvudutredare: Anne-Laure FERAL-PIERSSENS, Doctor, Avicenne AP-HP
- Huvudutredare: Frederic MECHAI, Doctor, Avicenne AP-HP
- Huvudutredare: Aurelie DAUMAS, Professor, Marseille Timone Hospital
- Huvudutredare: Dominique MERRIEN, Doctor, CHD La Roche sur Yon
- Huvudutredare: Sylvain LE GENTIL, Doctor, CHD La Roche sur Yon
- Huvudutredare: Pierre BARSI, Doctor, Vannes Hospital Bretagne Atlantic
- Huvudutredare: Rozenn LE BERRE, Doctor, Brest Hospital
- Huvudutredare: Sylvain JAFFUEL, Doctor, Brest Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC20_0015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Samhällsförvärvad lunginflammation
-
PfizerAvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Grekland, Spanien
-
PfizerAvslutadCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...AvslutadCommunity-acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
Melinta Therapeutics, Inc.AvslutadCommunity-acquired pneumonia (CAP)Kanada, Förenta staterna, Ryska Federationen
-
PfizerAvslutadCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeFörenta staterna, Puerto Rico
-
WockhardtACMAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna
-
Furiex Pharmaceuticals, IncAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna, Kanada, Colombia, Tyskland, Ungern, Polen
-
Forest LaboratoriesIndragenCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)
-
Basilea PharmaceuticaAvslutadCommunity-acquired Pneumonia (CAP) | Sjukhusförvärvad lunginflammation (HAP)Bulgarien, Ungern, Georgien, Rumänien
Kliniska prövningar på Amoxicillin
-
Universita degli Studi di GenovaHar inte rekryterat ännu
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaHar inte rekryterat ännu
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadSepsis efter förlossningen | Postpartum Endometrit | Postpartum feberKamerun
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAvslutadUtrotningshastighet för Helicobacter PyloriKina
-
Malmö UniversityAvslutadAntibiotikaprofylax | InfektionskontrollSverige
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaRekrytering
-
Klara Posfay-BarbeGertrude Von Meissner Foundation; Recherche et Développement des HUG; Société...Okänd
-
ARI Research CellWorld Health OrganizationAvslutadLunginflammationPakistan
-
Boston Medical CenterWorld Health OrganizationAvslutad
-
ARI Research CellWorld Health OrganizationAvslutadLunginflammationPakistan