Amoxicilina sola versus amoxicilina/clavulanato para la neumonía adquirida en la comunidad en pacientes de 65 años o más y hospitalizados en una unidad de cuidados no intensivos (CAPTAIN)
Amoxicilina sola versus amoxicilina/clavulanato para la neumonía adquirida en la comunidad en pacientes de 65 años o más y hospitalizados en una unidad de cuidados no intensivos: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad
Reducir el uso inadecuado de antibióticos es una prioridad de las agencias de salud pública. La neumonía adquirida en la comunidad (NAC) es una de las indicaciones más importantes para la prescripción de antibióticos.
En la mayoría de los estudios de NAC hay una gran proporción de casos en los que no se identifica ningún patógeno. Por tanto, la elección del antibiótico empírico depende del patógeno más probable, los factores de riesgo individuales, las comorbilidades y las alergias.
Los pacientes de 65 años o más suelen ser tratados con amoxicilina/clavulanato o con otro antibiótico de amplio espectro (cefalosporinas de tercera generación, fluoroquinolona antineumocócica). Sin embargo, se debate la prescripción de antibióticos de amplio espectro en la NAC y existen preocupaciones sobre los efectos secundarios y la presión selectiva para la resistencia. Debido a la falta de comparaciones directas de antibióticos, una revisión Cochrane reciente concluyó que la evidencia actual de los ensayos clínicos aleatorios (ECA) es insuficiente para hacer recomendaciones basadas en evidencia para la elección del antibiótico a utilizar, lo que destaca una importante brecha en la evidencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuel MONTASSIER, Professor
- Número de teléfono: +33 02 53 48 20 38
- Correo electrónico: emmanuel.montassier@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- CHU Angers
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Contacto:
- Rafaël MAHIEU, MD
- Número de teléfono: +33 0241353930
- Correo electrónico: rafael.mahieu@chu-angers.fr
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Bobigny, Francia
- Reclutamiento
- CHU Avicenne AP-HP
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Contacto:
- Frederic MECHAI, MD
- Número de teléfono: +33 0148955428
- Correo electrónico: frederic.mechai@aphp.fr
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Brest, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Brest
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Contacto:
- Rozenn LE BERRE, MD
- Número de teléfono: +33 029822333
- Correo electrónico: rozenn.leberre@chu-brest.fr
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Reclutamiento
- CHD Vendée
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Contacto:
- Dominique MERRIEN, MD
- Número de teléfono: +33 0251446385
- Correo electrónico: dominique.merrien@ght85.fr
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La Tronche, Francia
- Reclutamiento
- CHU Grenoble-Alpes
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Contacto:
- Perrine DUMANOIR, MD
- Número de teléfono: +33 0476767088
- Correo electrónico: PDumanoir@chu-grenoble.fr
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contacto:
- Aurélie DAUMAS, MD
- Número de teléfono: +33 0491388719
- Correo electrónico: aurelie.daumas@ap-hm.fr
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nantes
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Investigador principal:
- Emmanuel Montassier, MD
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Contacto:
- Emmanuel MONTASSIER, MD
- Número de teléfono: +33 0253482038
- Correo electrónico: emmanuel.montassier@chu-nantes.fr
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Périgueux, Francia
- Reclutamiento
- CH Périgueux
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Contacto:
- Alexandrine VIDAL, MD
- Número de teléfono: +33 0553452525
- Correo electrónico: alexandrine.vidal@ch-perigueux.fr
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHRU - TOULOUSE Hôpital Purpan
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Contacto:
- Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD
- Número de teléfono: +33 0561779699
- Correo electrónico: martin-blondel.g@chu-toulouse.fr
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- CHRU TOULOUSE - Hôpital Rangueuil
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Contacto:
- Xavier DUBUCS, MD
- Número de teléfono: +33 0561775919
- Correo electrónico: dubucs.x@chu-toulouse.fr
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Vannes, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Contacto:
- Pierre BARSI, MD
- Número de teléfono: +33 0297014893
- Correo electrónico: pierre.barsi@ch-bretagne-atlantique.fr
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France
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Saint-Nazaire, France, Francia, 44600
- Reclutamiento
- CH Saint-Nazaire
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Contacto:
- Dorothée BOISSEAU, Doctor
- Número de teléfono: +33 0272278434
- Correo electrónico: d.boisseau@ch-saintnazaire.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 65 años o más con o sin comorbilidades definidas por enfermedades crónicas en pacientes inmunocompetentes,
- Paciente ingresado en el hospital por una NAC definida por al menos dos signos clínicos de neumonía (tos, producción de esputo, disnea, taquipnea o dolor pleurítico, ruidos anormales de auscultación pulmonar, fiebre (temperatura > 38°C) o hipotermia (<36°C). C)), y tenía evidencia radiológica de un nuevo infiltrado que confirmaba neumonía.
- Comprensión del paciente en francés oral y escrito.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente antes de participar en el estudio (si el paciente no puede expresar por escrito: consentimiento de una persona de confianza).
- Los pacientes deben poder llamar y responder a una llamada telefónica o estar con un familiar que pueda ayudarlo a llamar o responder preguntas, en particular, planteadas por el personal médico perteneciente al centro de investigación.
Criterio de exclusión:
- Signos de NAC grave (absceso, derrame pleural masivo, insuficiencia respiratoria crónica grave, ingreso en UCI)
- Paciente que requiere ingreso en UCI,
- Tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min,
- Inmunosupresión conocida (asplenia, neutropenia, agammaglobulinemia, trasplante, mieloma, linfoma, VIH conocido y CD4<200/mm3),
- Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- Se espera que un estado que amenaza la vida conduzca a una posible muerte inminente.
- Sospechas de bacterias atípicas que requieren terapia antibiótica combinada.
- Se sospecha Legionella,
- Sujetos con un entorno clínico o epidemiológico que haga sospechar una neumonía asociada a la atención sanitaria con un patógeno resistente a los antibióticos (incluido un centro de cuidados a largo plazo)
- Paciente que se sabe que está colonizado con Pseudomonas aeruginosa o Enterobacteriaceae en el tracto respiratorio,
- Sospecha de neumonía por aspiración.
- Infección intercurrente que requiere tratamiento con antibióticos.
- Administración de terapia betalactámica durante más de 24 horas antes de la inclusión,
- Historia de ictericia/insuficiencia hepática asociada con amoxicilina/ácido clavulánico,
- Historia de neumonía bacteriana menos de 1 mes antes de la inclusión en el estudio.
- Historia de hipersensibilidad o alergia a los betalactámicos o a cualquier excipiente incluido en los antibióticos del estudio.
- Sujeto sin seguro médico,
- Sujeto sin domicilio o dificultad en cuanto a seguimiento (vacaciones, traslado de trabajo, distancia geográfica, falta de motivación),
- Paciente bajo protección judicial,
- Diagnóstico confirmado de infección por SAR-Cov2 (Prueba PCR, prueba rápida de antígeno covid, tomografía computarizada (TC) de tórax),
- Participación en otro estudio intervencionista y tener un período de exclusión aún vigente durante la fase de selección o participación esperada en otro estudio intervencionista durante la participación en el estudio CAPTAIN.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amoxicilina
La amoxicilina es un tratamiento antibiótico aprobado en Francia y en muchos países. Los medicamentos en investigación (IMP) son: - Cápsulas de amoxicilina: Formuladas en cápsulas de 500 mg para administración VO (disponibles comercialmente). Descripción en archivo IMP. Las cápsulas de amoxicilina contienen los excipientes farmacológicos enumerados en el Resumen de características del producto (SmPC), versión actual, y se conservan en un lugar fresco y seco donde la temperatura se mantiene entre 15 y 25 °C. - Viales de Amoxicilina IV: Formulado como un vial de 1000 mg para administración IV (disponible comercialmente). Descripción en archivo IMP. Los viales de amoxicilina IV contienen el excipiente del compendio que figura en el Resumen de características del producto (SmPC), versión actual, y se conservan en un lugar fresco y seco donde la temperatura se mantiene entre 15 y 25 °C. |
Los participantes serán asignados al azar a amoxicilina intravenosa/oral o amoxicilina intravenosa/oral/clavulanato durante 5 días. Ambos agentes están aprobados para el tratamiento de infecciones respiratorias. Amoxicilina VO: La dosis es de dos cápsulas de 500 mg cada 8 horas (es decir 3 veces al día). Amoxicilina IV: la dosis es de 1 g cada 8 horas (es decir, 3 veces al día)
Otros nombres:
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Comparador activo: Amoxicilina/clavulanato
Las directrices francesas y europeas recomiendan amoxicilina/clavulanato para el tratamiento de pacientes de 65 años o más y hospitalizados en una sala que no sea la UCI, como se informó anteriormente. Los comparadores activos (IMP) son: - Amoxicilina/clavulanato comprimidos: Formulado como comprimido para administración VO (disponible comercialmente). Descripción en archivo IMP. Los comprimidos contienen 500 mg de amoxicilina trihidrato y 62,5 mg de clavulanato. Las tabletas de amoxicilina/clavulanato contienen los excipientes del compendio enumerados en el Resumen de características del producto (SmPC), versión actual, y se conservan en un lugar fresco y seco donde la temperatura se mantiene entre 15 y 25 °C. - Viales de amoxicilina/clavulanato Los viales contienen 1000 mg de amoxicilina y 200 mg de clavulanato. Descripción en archivo IMP. Los viales de amoxicilina/clavulanato contienen los excipientes del compendio enumerados en el Resumen de características del producto (SmPC), versión actual, y se conservan en un lugar fresco y seco donde la temperatura se mantiene entre 15 y 25 °C. |
Los participantes serán asignados al azar a amoxicilina intravenosa/oral o amoxicilina intravenosa/oral/clavulanato durante 5 días. Ambos agentes están aprobados para el tratamiento de infecciones respiratorias. Amoxicilina/clavulanato VO: la dosis es de dos comprimidos de 500 mg/62,5 mg cada 8 horas (es decir, 3 veces al día, dosis estándar aprobada) Amoxicilina/clavulanato IV: la dosis es de 1 g/200 mg cada 8 horas (es decir, 3 veces al día, dosis estándar aprobada)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad
Periodo de tiempo: Día 30 después de la inclusión (=Día 1)
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Investigar la no inferioridad en términos de eficacia clínica entre pacientes de 65 años o más, hospitalizados en una sala fuera de la UCI por una NAC y tratados con terapia antimicrobiana de espectro estrecho (amoxicilina) versus de amplio espectro (amoxicilina/clavulanato), el día 30 desde el ingreso hospitalario.
Para responder a esta pregunta, la tasa de éxito clínico en el día 30 desde el ingreso, definida como la supervivencia después de completar el tratamiento con antibióticos, la resolución de los signos y síntomas de la infección (tos, producción de esputo purulento, disnea o dolor torácico pleurítico) presentes al inicio del estudio con no se determinarán nuevos síntomas o complicaciones atribuibles a la NAC y no se determinará la necesidad de terapia antibacteriana adicional
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Día 30 después de la inclusión (=Día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de respuesta clínica temprana
Periodo de tiempo: Día 3 después de la inclusión (= Día 1)
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La respuesta clínica temprana se definirá como supervivencia con mejora de uno o más niveles en relación con el valor inicial en dos o más síntomas de NAC y sin empeoramiento de uno o más niveles en otros síntomas de neumonía bacteriana adquirida en la comunidad, sin recibir terapia antibacteriana de rescate.
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Día 3 después de la inclusión (= Día 1)
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Cura clínica una vez finalizado el tratamiento.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la inclusión (= día 1) en comparación con el valor inicial
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El criterio de valoración propuesto de curación clínica una vez finalizado el tratamiento se define como la resolución de los signos y síntomas relevantes informados al inicio del estudio, la ausencia de empeoramiento de los síntomas y la ausencia de cambios en el régimen antimicrobiano.
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Dentro de los 30 días posteriores a la inclusión (= día 1) en comparación con el valor inicial
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Investigar la duración total del tratamiento con antibióticos, es decir, el número total de días con antibióticos durante el seguimiento del día 30 después del ingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: Día 30 después de la inclusión (=Día 1)
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Días de toma de antibióticos desde la primera dosis hasta la interrupción de cualquier tratamiento antibiótico durante la hospitalización y en el seguimiento tardío el día 30 después del ingreso hospitalario (para identificar el uso de cualquier otro antibiótico después del alta hospitalaria definido como no intravenoso, recuperación de autonomía idéntica a basal, buena respuesta clínica y evolución favorable tras el inicio de antibióticos, otros criterios quedan a discreción de los investigadores según las prácticas de los centros)
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Día 30 después de la inclusión (=Día 1)
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Investigar la mortalidad por todas las causas el día 30 después del ingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: Día 30 después de la inclusión (=Día 1)
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Mortalidad por todas las causas el día 30 después del ingreso hospitalario
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Día 30 después de la inclusión (=Día 1)
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Investigar la tasa de Clostridium difficile positivo a la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) entre pacientes con diarrea.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la inclusión (=Día 1)
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Número de reacciones positivas en cadena de la polimerasa (PCR) positivas para Clostridium difficile entre pacientes con diarrea
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Dentro de los 30 días posteriores a la inclusión (=Día 1)
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Investigar la mortalidad hospitalaria.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la inclusión (=Día 1)
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Número de muertes durante la hospitalización
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Dentro de los 30 días posteriores a la inclusión (=Día 1)
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Investigar el traslado a la UCI durante el seguimiento del día 30.
Periodo de tiempo: Día 30 después de la inclusión (=Día 1)
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Número de pacientes trasladados a la UCI durante el seguimiento del día 30
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Día 30 después de la inclusión (=Día 1)
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Investigar la recurrencia de NAC y los reingresos hospitalarios hasta el día 30 desde el ingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: Día 30 después de la inclusión (=Día 1)
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Número de reingresos hospitalarios y recurrencia de NAC hasta el día 30 desde el ingreso hospitalario
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Día 30 después de la inclusión (=Día 1)
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Investigar eventos adversos atribuibles a los antibióticos hasta el día 30 desde el ingreso hospitalario.
Periodo de tiempo: Día 30 después de la inclusión (=Día 1)
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Número de eventos adversos atribuibles a los antibióticos y número de días con eventos adversos hasta el día 30 desde el ingreso hospitalario
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Día 30 después de la inclusión (=Día 1)
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Investigar el cumplimiento del tratamiento antibiótico.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inclusión (=Día 1)
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Número de días de tratamiento con antibióticos tomados
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Dentro de los 7 días posteriores a la inclusión (=Día 1)
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Investigar la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la inclusión (=Día 1)
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Dentro de los 30 días posteriores a la inclusión (=Día 1)
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Análisis de sensibilidad a la discordancia
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores a la inclusión (=Día 1)
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Para investigar la concordancia entre el criterio de valoración de respuesta clínica temprana y el juicio clínico del investigador: se evaluará la concordancia entre la respuesta clínica temprana (criterio de valoración principal) y el juicio clínico del investigador (éxito clínico o fracaso clínico)
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En los 30 días posteriores a la inclusión (=Día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic BALEN, Doctor, Toulouse UH
- Investigador principal: Guillaume MARTIN-BLONDEL, Doctor, Toulouse UH
- Investigador principal: Perrine DUMANOIR, Doctor, Grenoble Hospital
- Investigador principal: VIGLINO Damien, Doctor, Grenoble Hospital
- Investigador principal: Alexandrine VIDAL, Doctor, Perigueux Hospital
- Investigador principal: Delphine PLARD, Doctor, Angers UH
- Investigador principal: Rafaël MAHIEU, Doctor, Angers UH
- Investigador principal: Anne-Laure FERAL-PIERSSENS, Doctor, Avicenne AP-HP
- Investigador principal: Frederic MECHAI, Doctor, Avicenne AP-HP
- Investigador principal: Aurelie DAUMAS, Professor, Marseille Timone Hospital
- Investigador principal: Dominique MERRIEN, Doctor, CHD La Roche Sur YON
- Investigador principal: Sylvain LE GENTIL, Doctor, CHD La Roche Sur YON
- Investigador principal: Pierre BARSI, Doctor, Vannes Hospital Bretagne Atlantic
- Investigador principal: Rozenn LE BERRE, Doctor, Brest Hospital
- Investigador principal: Sylvain JAFFUEL, Doctor, Brest Hospital
- Investigador principal: Xavier DUBUCS, Doctor, Toulouse UH
- Investigador principal: Matthieu THIBAULT, Doctor, Saint-Nazaire Hospital
- Investigador principal: BOISSEAU Dorothée, Doctor, Saint-Nazaire Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Infecciones adquiridas en la comunidad
- La comunidad adquirió neumonía
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Amidas
- Combinaciones de drogas
- Penicilina G
- beta-lactamas
- Lactamas
- Ácido clavulánico
- Ácidos clavulánicos
- Ampicilina
- Penicilinas
- Amoxicilina
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
- Drogas, investigación
Otros números de identificación del estudio
- RC20_0015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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