65세 이상, 비중환자실 입원 환자의 지역사회 획득 폐렴에 대한 아목시실린 단독 대 아목시실린/클라불라네이트 비교 (CAPTAIN)
65세 이상, 비중환자실 병동에 입원한 지역사회 획득 폐렴에 대한 아목시실린 단독 대 아목시실린/클라불라네이트: 비열등성 무작위 대조 시험
부적절한 항생제 사용을 줄이는 것이 공중 보건 기관의 우선순위입니다. 지역사회획득폐렴(CAP)은 항생제 처방의 가장 중요한 적응증 중 하나입니다.
CAP에 대한 대부분의 연구에서는 병원체가 확인되지 않은 사례의 비율이 높습니다. 따라서 경험적 항생제의 선택은 가장 가능성이 높은 병원체, 개인의 위험 요인, 동반 질환 및 알레르기에 따라 달라집니다.
65세 이상의 환자는 종종 아목시실린/클라불라네이트 또는 다른 광범위한 항생제(3세대 세팔로스포린, 항폐렴구균 플루오로퀴놀론)로 치료됩니다. 그러나 CAP에서 광범위한 항생제 처방에 대해서는 논의가 이루어지고 있으며 부작용과 저항에 대한 선택적 압력에 대한 우려가 존재합니다. 직접적인 항생제 비교가 부족하기 때문에 최근 Cochrane 검토에서는 무작위 임상 시험(RCT)의 현재 증거가 사용할 항생제 선택에 대한 증거 기반 권장 사항을 제시하기에는 불충분하다고 결론을 내렸으며 이는 중요한 증거 격차를 강조합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emmanuel MONTASSIER, Professor
- 전화번호: +33 02 53 48 20 38
- 이메일: emmanuel.montassier@chu-nantes.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 면역능력이 있는 환자의 만성질환으로 정의되는 동반질환이 있거나 없는 65세 이상의 환자,
- 폐렴의 두 가지 이상의 임상 징후(기침, 가래 생성, 호흡곤란, 빈호흡 또는 흉막통, 비정상적인 폐 청진음, 발열(온도 > 38°C) 또는 저체온증(<36°C)으로 정의되는 CAP로 인해 병원에 입원한 환자 C)), 폐렴을 확인하는 새로운 침윤의 방사선학적 증거가 있었습니다.
- 프랑스어 구두 및 서면을 이해하는 환자
- 연구에 참여하기 전에 환자로부터 서면 동의를 얻었습니다(환자가 서면으로 표현할 수 없는 경우: 신뢰할 수 있는 사람의 동의).
- 환자는 전화를 걸고 응답할 수 있어야 하며, 조사 현장에 소속된 의료진이 제기한 질문에 전화하거나 대답하는 데 도움을 줄 수 있는 친척과 함께 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심각한 CAP 징후(농양, 대량 흉막삼출, 심각한 만성 호흡 부전, ICU 입원)
- 중환자실 입원이 필요한 환자,
- 추정 사구체 여과율 < 30 ml/min,
- 알려진 면역억제(무비증, 호중구감소증, 무감마글로불린혈증, 이식, 골수종, 림프종, 알려진 HIV 및 CD4<200/mm3),
- 만성폐쇄성폐질환의 악화,
- 임박한 사망으로 이어질 것으로 예상되는 생명을 위협하는 상태,
- 복합 항생제 치료가 필요한 비정형 세균이 의심되는 경우,
- 레지오넬라균이 의심됩니다.
- 항생제 내성 병원체에 의한 의료관련 폐렴이 의심될 수 있는 임상적 또는 역학적 환경에 있는 대상자(장기요양시설 포함)
- 호흡기에 녹농균(Pseudomonas aeruginosa) 또는 장내세균(Enterobacteriaceae)이 집락화되어 있는 것으로 알려진 환자,
- 흡인성 폐렴을 의심해보세요.
- 항생제 치료가 필요한 병발성 감염,
- 포함 전 24시간 이상 베타락탐 요법을 투여하고,
- 아목시실린/클라불라네이트산과 관련된 황달/간 장애의 병력,
- 연구 포함 전 1개월 미만의 세균성 폐렴 병력
- 베타락탐 또는 연구 항생제에 포함된 모든 부형제에 대한 과민증 또는 알레르기 병력,
- 건강보험이 없는 대상,
- 집 주소가 없거나 추적관찰에 어려움이 있는 대상자(휴가, 전직, 지리적 거리, 의욕부족),
- 사법적 보호를 받고 있는 환자,
- SAR-Cov2 감염 진단 확인(PCR 검사, covid 항원신속검사, 흉부컴퓨터단층촬영(CT) 스캔),
- 다른 중재적 연구에 참여하고 선별 단계 동안 여전히 유효한 제외 기간이 있거나 CAPTAIN 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여할 것으로 예상되는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아목시실린
아목시실린은 프랑스와 많은 국가에서 승인된 항생제 치료제입니다. 연구용 의약품(IMP)은 다음과 같습니다. - 아목시실린캡슐 : PO 투여용 500mg 캡슐로 제제화(시중에서 판매). IMP 파일의 설명입니다. 아목시실린 캡슐에는 제품 특성 요약(SmPC) 최신 버전에 나열된 개서적 부형제가 포함되어 있으며 온도가 15~25°C를 유지하는 서늘하고 건조한 곳에 보관됩니다. - 아목시실린 IV 바이알 : IV 투여용 1000 mg 바이알로 제제화됨(시중에서 구입 가능). IMP 파일의 설명입니다. 아목시실린 IV 바이알에는 제품 특성 요약(SmPC) 최신 버전에 나열된 개요서 부형제가 포함되어 있으며 온도가 15~25°C를 유지하는 서늘하고 건조한 곳에 보관됩니다. |
참가자들은 무작위로 IV/경구 아목시실린 또는 IV/경구 아목시실린/클라불라네이트를 5일간 투여받게 됩니다. 두 약제 모두 호흡기 감염 치료용으로 승인되었습니다. 아목시실린 PO: 복용량은 8시간마다 500mg씩 2캡슐입니다(즉, 하루 3회). 아목시실린 IV: 복용량은 8시간마다 1g입니다(즉, 하루 3회).
다른 이름들:
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활성 비교기: 아목시실린/클라불라네이트
아목시실린/클라불라네이트는 위에 보고된 바와 같이 65세 이상, 비 ICU 병동에 입원한 환자의 치료에 대해 프랑스 및 유럽 지침에서 권장됩니다. 활성 비교기(IMP)는 다음과 같습니다. - 아목시실린/클라불라네이트정 : PO 투여용 정제로 제제화됨(시판중). IMP 파일의 설명입니다. 정제에는 아목시실린 삼수화물 500mg과 클라불라네이트 62.5mg이 포함되어 있습니다. 아목시실린/클라불라네이트 정제에는 제품 특성 요약(SmPC) 최신 버전에 나열된 개요서 부형제가 포함되어 있으며 온도가 15~25°C로 유지되는 서늘하고 건조한 곳에 보관됩니다. - 아목시실린/클라불라네이트 바이알 바이알에는 아목시실린 1000mg과 클라불라네이트 200mg이 들어 있습니다. IMP 파일의 설명입니다. 아목시실린/클라불라네이트 바이알에는 제품 특성 요약(SmPC) 최신 버전에 나열된 개요서 부형제가 포함되어 있으며 온도가 15~25°C로 유지되는 서늘하고 건조한 곳에 보관됩니다. |
참가자들은 무작위로 IV/경구 아목시실린 또는 IV/경구 아목시실린/클라불라네이트를 5일간 투여받게 됩니다. 두 약제 모두 호흡기 감염 치료용으로 승인되었습니다. 아목시실린/클라불라네이트 PO: 용량은 8시간마다 500mg/62.5mg 2정(1일 3회, 승인된 표준 용량)입니다. 아목시실린/클라불라네이트 IV: 용량은 8시간마다 1g/200mg(즉, 3회)입니다. 하루 횟수, 승인된 표준 복용량)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비열등성
기간: 포함 후 30일차(=1일차)
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CAP로 인해 중환자실이 아닌 병동에 입원하고 좁은 스펙트럼(아목시실린) 대 광범위(아목시실린/클라불라네이트) 항균 요법으로 치료받은 65세 이상 환자의 임상 유효성 측면에서 비열등성을 조사하기 위해, 입원 후 30일째.
이 질문에 답하기 위해, 항생제 치료 과정 완료 후 생존으로 정의된 입원 후 30일째의 임상 성공률, 기준시점에 존재하는 감염 징후 및 증상(기침, 화농성 가래 생성, 호흡곤란 또는 흉막성 흉통)의 해소로 정의됩니다. CAP로 인한 새로운 증상이나 합병증이 없으며 추가 항균 요법이 필요하지 않다고 판단됩니다.
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포함 후 30일차(=1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 임상 반응률
기간: 포함 후 3일차(=1일차)
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초기 임상 반응은 구제 항균 요법을 받지 않고도 CAP의 2개 이상의 증상에서 기준선에 비해 하나 이상의 수준이 개선되고 지역사회 획득 세균성 폐렴의 다른 증상에서 하나 이상의 수준이 악화되지 않는 생존으로 정의됩니다.
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포함 후 3일차(=1일차)
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치료 종료 후 임상적 완치
기간: 기준선과 비교하여 포함 후 30일 이내(=1일차)
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치료 종료 후 임상적 완치의 제안된 종료점은 기준시점에 보고된 관련 징후 및 증상의 해소, 증상의 악화 없음, 항균 요법의 변화 없음으로 정의됩니다.
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기준선과 비교하여 포함 후 30일 이내(=1일차)
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총 항생제 치료 기간, 즉 입원 후 30일차 추적 조사 동안 항생제를 사용한 총 일수를 조사합니다.
기간: 포함 후 30일차(=1일차)
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첫 번째 용량부터 입원 중 항생제 치료를 중단할 때까지 항생제를 복용한 일수와 입원 후 30일차의 늦은 추적 관찰일(IV가 없는 퇴원 후 다른 항생제 사용을 확인하기 위해, IV와 동일한 자율성 회복) 기준선, 항생제 개시 후 양호한 임상 반응 및 유리한 진화, 기타 기준은 센터의 관행에 따라 연구자의 재량에 따라 남겨짐)
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포함 후 30일차(=1일차)
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입원 후 30일째의 모든 원인에 의한 사망률을 조사하기 위해
기간: 포함 후 30일차(=1일차)
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입원 후 30일째의 모든 원인으로 인한 사망률
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포함 후 30일차(=1일차)
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설사 환자에서 중합효소연쇄반응(PCR) 양성 Clostridium difficile의 비율을 조사하기 위해
기간: 포함 후 30일 이내(=1일차)
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설사 환자 중 중합효소연쇄반응(PCR) 양성 Clostridium difficile의 수
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포함 후 30일 이내(=1일차)
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병원 내 사망률을 조사하기 위해
기간: 포함 후 30일 이내(=1일차)
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입원 중 사망자 수
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포함 후 30일 이내(=1일차)
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30일차 후속 조치 동안 ICU 이송을 조사하기 위해
기간: 포함 후 30일차(=1일차)
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30일차 후속 조치 동안 ICU로 이송된 환자 수
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포함 후 30일차(=1일차)
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입원 후 최대 30일까지 CAP 재발 및 병원 재입원을 조사하기 위해
기간: 포함 후 30일차(=1일차)
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병원 입원 후 최대 30일까지 병원 재입원 및 CAP 재발 횟수
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포함 후 30일차(=1일차)
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입원 후 최대 30일까지 항생제로 인한 부작용을 조사하기 위해
기간: 포함 후 30일차(=1일차)
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항생제로 인한 이상사례 수 및 입원 후 30일까지 이상사례가 발생한 일수
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포함 후 30일차(=1일차)
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항생제 치료 준수 여부를 조사하기 위해
기간: 포함 후 7일 이내(=1일차)
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항생제 치료를 받은 일수
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포함 후 7일 이내(=1일차)
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입원 기간을 조사하기 위해
기간: 포함 후 30일 이내(=1일차)
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포함 후 30일 이내(=1일차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Colin DESCHANVRES, Doctor, Nantes UH
- 수석 연구원: Frederic BALEN, Doctor, Toulouse UH
- 수석 연구원: Guillaume MARTIN-BLONDEL, Doctor, Toulouse UH
- 수석 연구원: Perrine DUMANOIR, Doctor, Grenoble Hospital
- 수석 연구원: VIGLINO Damien, Doctor, Grenoble Hospital
- 수석 연구원: Alexandrine VIDAL, Doctor, Perigueux Hospital
- 수석 연구원: Delphine PLARD, Doctor, Angers UH
- 수석 연구원: Rafaël MAHIEU, Doctor, Angers UH
- 수석 연구원: Nicolas PESCHANSKI, Doctor, Rennes UH
- 수석 연구원: Matthieu REVEST, Professor, Rennes UH
- 수석 연구원: Anne-Laure FERAL-PIERSSENS, Doctor, Avicenne AP-HP
- 수석 연구원: Frederic MECHAI, Doctor, Avicenne AP-HP
- 수석 연구원: Aurelie DAUMAS, Professor, Marseille Timone Hospital
- 수석 연구원: Dominique MERRIEN, Doctor, CHD La Roche sur Yon
- 수석 연구원: Sylvain LE GENTIL, Doctor, CHD La Roche sur Yon
- 수석 연구원: Pierre BARSI, Doctor, Vannes Hospital Bretagne Atlantic
- 수석 연구원: Rozenn LE BERRE, Doctor, Brest Hospital
- 수석 연구원: Sylvain JAFFUEL, Doctor, Brest Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC20_0015
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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아목시실린에 대한 임상 시험
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Advancis Pharmaceutical Corporation완전한
-
Woman's모병조산 | 조산 | 막파열; 조기 | 막파열; 분만 지연(자발 파열 후) | 막파열; 조산, 태아에 영향 | 조기 PROM(임신)미국
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The Catholic University of KoreaSt Vincent's Hospital; Bucheon St. Mary's Hospital알려지지 않은
-
Ranbaxy Laboratories Limited완전한
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University of Santiago de CompostelaHospital Clinico Universitario de Santiago종료됨
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Buddhist Tzu Chi General Hospital종료됨
-
Ranbaxy Laboratories Limited완전한
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The Third Xiangya Hospital of Central South University모병