Pelkästään amoksisilliini versus amoksisilliini/klavulanaatti yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoitoon 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, jotka on viety sairaalahoitoon tehohoitoyksikön osastolla (CAPTAIN)
Pelkästään amoksisilliini versus amoksisilliini/klavulanaatti yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoitoon 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa tehohoidon osastolla: ei-alempi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Epäasianmukaisen antibioottien käytön vähentäminen on kansanterveysvirastojen prioriteetti. Yhteisön hankkima keuhkokuume (CAP) on yksi tärkeimmistä antibioottireseptien indikaatioista.
Useimmissa CAP-tutkimuksissa on suuri osa tapauksista, joissa taudinaiheuttajaa ei ole tunnistettu. Empiirisen antibiootin valinta riippuu siis todennäköisimmästä taudinaiheuttajasta, yksilöllisistä riskitekijöistä, liitännäissairauksista ja allergioista.
65-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita hoidetaan usein amoksisilliini/klavulanaatilla tai muulla laajakirjoisella antibiootilla (kolmannen sukupolven kefalosporiinit, pneumokokkien vastainen fluorokinoloni). Laajakirjoista antibioottireseptistä CAP:ssa kuitenkin keskustellaan, ja sivuvaikutuksista ja selektiivisestä resistenssin aiheuttamasta paineesta ollaan huolissaan. Koska antibioottivertailuja ei ole suoritettu, äskettäisessä Cochrane-katsauksessa todettiin, että satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista (RCT) saatu nykyinen näyttö ei riitä antamaan näyttöön perustuvia suosituksia käytettävän antibiootin valinnasta, mikä korostaa merkittävää näyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emmanuel MONTASSIER, Professor
- Puhelinnumero: +33 02 53 48 20 38
- Sähköposti: emmanuel.montassier@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafaël MAHIEU, MD
- Puhelinnumero: +33 0241353930
- Sähköposti: rafael.mahieu@chu-angers.fr
-
Bobigny, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Avicenne AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederic MECHAI, MD
- Puhelinnumero: +33 0148955428
- Sähköposti: frederic.mechai@aphp.fr
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Rozenn LE BERRE, MD
- Puhelinnumero: +33 029822333
- Sähköposti: rozenn.leberre@chu-brest.fr
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Rekrytointi
- CHD Vendée
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique MERRIEN, MD
- Puhelinnumero: +33 0251446385
- Sähköposti: dominique.merrien@ght85.fr
-
La Tronche, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Grenoble-Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Perrine DUMANOIR, MD
- Puhelinnumero: +33 0476767088
- Sähköposti: PDumanoir@chu-grenoble.fr
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélie DAUMAS, MD
- Puhelinnumero: +33 0491388719
- Sähköposti: aurelie.daumas@ap-hm.fr
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Päätutkija:
- Emmanuel Montassier, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel MONTASSIER, MD
- Puhelinnumero: +33 0253482038
- Sähköposti: emmanuel.montassier@chu-nantes.fr
-
Périgueux, Ranska
- Rekrytointi
- CH Périgueux
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandrine VIDAL, MD
- Puhelinnumero: +33 0553452525
- Sähköposti: alexandrine.vidal@ch-perigueux.fr
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU - TOULOUSE Hôpital Purpan
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD
- Puhelinnumero: +33 0561779699
- Sähköposti: martin-blondel.g@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU TOULOUSE - Hôpital Rangueuil
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier DUBUCS, MD
- Puhelinnumero: +33 0561775919
- Sähköposti: dubucs.x@chu-toulouse.fr
-
Vannes, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre BARSI, MD
- Puhelinnumero: +33 0297014893
- Sähköposti: pierre.barsi@ch-bretagne-atlantique.fr
-
-
France
-
Saint-Nazaire, France, Ranska, 44600
- Rekrytointi
- CH Saint-Nazaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Dorothée BOISSEAU, Doctor
- Puhelinnumero: +33 0272278434
- Sähköposti: d.boisseau@ch-saintnazaire.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotias tai vanhempi potilas, jolla on tai ei ole kroonisten sairauksien määrittämiä muita sairauksia immunokompetenteilla potilailla,
- Potilas, joka on otettu sairaalaan CAP:n vuoksi, jossa on vähintään kaksi keuhkokuumeen kliinistä oiretta (yskä, ysköksen eritys, hengenahdistus, takypnea tai keuhkopussin kipu, epänormaalit keuhkojen kuuloäänet, kuume (lämpötila > 38°C) tai hypotermia (<36°). C)), ja hänellä oli radiologista näyttöä uudesta infiltraatista, joka vahvisti keuhkokuumeen
- Potilas ymmärtää ranskaa suullisesti ja kirjallisesti
- Potilaalta ennen tutkimukseen osallistumista saatu kirjallinen tietoinen suostumus (jos potilas ei voi ilmaista kirjallisesti: luotetun henkilön suostumus).
- Potilaiden tulee pystyä soittamaan ja vastaamaan puheluun tai olemaan sukulaisen luona, joka voi auttaa häntä soittamaan tai vastaamaan kysymyksiin, joita tutkimuspaikkaan kuuluva lääkintähenkilöstö erityisesti herättää
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikean CAP:n merkit (absessi, massiivinen keuhkopussin effuusio, vakava krooninen hengitysvajaus, teho-osastolle pääsy)
- Potilas, joka tarvitsee teho-osastolle pääsyn,
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min,
- Tunnettu immunosuppressio (asplenia, neutropenia, agammaglobulinemia, elinsiirto, myelooma, lymfooma, tunnettu HIV ja CD4 <200/mm3),
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen,
- Hengenvaarallinen tila, jonka odotetaan johtavan mahdolliseen välittömään kuolemaan,
- Epäillyt epätyypilliset bakteerit, jotka vaativat yhdistelmähoitoa antibioottikuurilla,
- Legionellaa epäillään
- Potilaat, joilla on kliininen tai epidemiologinen ympäristö, joka johtaa terveydenhuoltoon liittyvään keuhkokuumeeseen, jossa on antibioottiresistentti patogeeni (mukaan lukien pitkäaikaishoitolaitos)
- Potilas, jonka tiedetään olevan Pseudomonas aeruginosa tai Enterobacteriaceae kolonisoitunut hengitysteissä,
- aspiraatiokeuhkokuumeen epäily,
- väliaikainen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa,
- beetalaktaamihoidon antaminen yli 24 tuntia ennen sisällyttämistä,
- Aiemmin amoksisilliini/klavulanaattihappoon liittyvä keltaisuus/maksan vajaatoiminta,
- Aiempi bakteeriperäinen keuhkokuume alle 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista
- Aiempi yliherkkyys tai allergia beetalaktaamille tai jollekin tutkimusantibioottien sisältämälle apuaineelle,
- Aihe ilman sairausvakuutusta,
- Aihe ilman kotiosoitetta tai seurantavaikeuksia (loma, työn siirto, maantieteellinen etäisyys, motivaation puute),
- Oikeussuojan alainen potilas,
- SAR-Cov2-infektion diagnoosi vahvistettu (PCR-testi, covid-antigeenipikatesti, rintakehän tietokonetomografia (CT)
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen ja poissulkemisjakso, joka on edelleen voimassa seulontavaiheen aikana, tai odotettu osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen CAPTAIN-tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amoksisilliini
Amoksisilliini on Ranskassa ja monissa maissa hyväksytty antibioottihoito. Tutkimuslääkkeet (IMP:t) ovat: - Amoksisilliinikapselit: muotoiltu 500 mg:n kapseleiksi PO-antoon (saatavana kaupallisesti). Kuvaus IMP-tiedostossa. Amoksisilliinikapselit sisältävät täydentäviä apuaineita, jotka on lueteltu valmisteyhteenvedossa (SmPC), nykyisessä versiossa, ja niitä säilytetään viileässä, kuivassa paikassa, jossa lämpötila pysyy 15-25 °C:ssa. - Amoksisilliini IV -injektiopullot: muotoiltu 1000 mg:n injektiopulloksi IV-antoon (saatavana kaupallisesti). Kuvaus IMP-tiedostossa. Amoksisilliini IV -injektiopullot sisältävät täydentäviä apuaineita, jotka on lueteltu valmisteyhteenvedossa (SmPC), nykyisessä versiossa, ja niitä säilytetään viileässä, kuivassa paikassa, jossa lämpötila pysyy 15-25 °C:ssa. |
Osallistujat satunnaistetaan saamaan IV/oraalinen amoksisilliini tai IV/oraalinen amoksisilliini/klavulanaatti 5 päivän ajaksi. Molemmat aineet on hyväksytty hengitystieinfektioiden hoitoon. Amoksisilliini PO: Annos on kaksi 500 mg:n kapselia 8 tunnin välein (eli 3 kertaa päivässä). Amoksisilliini IV: Annos on 1 g 8 tunnin välein (eli 3 kertaa päivässä)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Amoksisilliini/klavulanaatti
Amoksisilliini/klavulanaatti suositellaan ranskalaisten ja eurooppalaisten ohjeiden mukaan 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoitoon, jotka joutuvat sairaalahoitoon muilla kuin teho-osastoilla, kuten edellä on raportoitu. Aktiiviset vertailijat (IMP:t) ovat: - Amoksisilliini/klavulanaattitabletit: muotoiltu tabletiksi PO-antoon (saatavana kaupallisesti). Kuvaus IMP-tiedostossa. Tabletit sisältävät 500 mg amoksisilliinitrihydraattia ja 62,5 mg klavulanaattia. Amoksisilliini/klavulanaattitabletit sisältävät täydentäviä apuaineita, jotka on lueteltu valmisteyhteenvedossa (SmPC), nykyisessä versiossa, ja niitä säilytetään viileässä, kuivassa paikassa, jossa lämpötila pysyy 15-25 °C:ssa. - Amoksisilliini/klavulanaatti-injektiopullot Injektiopullot sisältävät 1000 mg amoksisilliinia ja 200 mg klavulanaattia. Kuvaus IMP-tiedostossa. Amoksisilliini/klavulanaatti-injektiopullot sisältävät täydentäviä apuaineita, jotka on lueteltu valmisteyhteenvedossa (SmPC), nykyisessä versiossa, ja niitä säilytetään viileässä ja kuivassa paikassa, jossa lämpötila pysyy 15-25 °C:ssa. |
Osallistujat satunnaistetaan saamaan IV/oraalinen amoksisilliini tai IV/oraalinen amoksisilliini/klavulanaatti 5 päivän ajaksi. Molemmat aineet on hyväksytty hengitystieinfektioiden hoitoon. Amoksisilliini/klavulanaatti PO: Annos on kaksi 500 mg/62,5 mg tablettia 8 tunnin välein (eli 3 kertaa päivässä, hyväksytty standardiannos) Amoksisilliini/klavulanaatti IV: Annos on 1 g/200 mg 8 tunnin välein (eli 3 kertaa päivässä, hyväksytty standardiannos)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-alempiarvoisuus
Aikaikkuna: Päivä 30 sisällyttämisen jälkeen (=päivä 1)
|
Tutkiakseen kliinisen tehon poikkeavuutta 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa ei-intensiivisen hoidon osastolla CAP:n vuoksi ja joita hoidetaan kapeakirjoisella (amoksisilliini) vs. laajakirjoisella (amoksisilliini/klavulanaatti) antimikrobiaalisella hoidolla, päivänä 30 sairaalaan tulon jälkeen.
Vastauksena tähän kysymykseen kliininen onnistumisaste 30. päivänä sisäänpääsyn jälkeen, joka määritellään eloonjäämisenä antibioottihoidon päätyttyä, infektion merkkien ja oireiden häviämisenä (yskä, märkivä ysköksen eritys, hengenahdistus tai keuhkopussin rintakipu) lähtötilanteessa. CAP:sta johtuvia uusia oireita tai komplikaatioita ei määritetä eikä lisäantibakteerihoidon tarvetta määritellä
|
Päivä 30 sisällyttämisen jälkeen (=päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen kliinisen vasteen määrä
Aikaikkuna: Päivä 3 sisällyttämisen jälkeen (=päivä 1)
|
Varhainen kliininen vaste määritellään eloonjäämisenä, jossa parannus yhden tai useamman tason verran verrattuna lähtötilanteeseen kahdessa tai useammassa CAP:n oireessa, eikä yhden tai useamman tason paheneminen muissa yhteisössä hankitun bakteerikeuhkokuumeen oireissa ilman pelastusantibakteerihoitoa.
|
Päivä 3 sisällyttämisen jälkeen (=päivä 1)
|
|
Kliininen parantuminen hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sisällyttämisestä (=päivä 1) verrattuna lähtötasoon
|
Ehdotettu kliinisen paranemisen päätetapahtuma hoidon päättymisen jälkeen määritellään lähtötilanteessa raportoitujen relevanttien merkkien ja oireiden häviämisenä, oireiden pahenemisen puuttumisena eikä mikrobilääkkeiden muutoksena.
|
30 päivän sisällä sisällyttämisestä (=päivä 1) verrattuna lähtötasoon
|
|
Tutkia antibioottihoidon kokonaiskestoa eli antibioottipäivien kokonaismäärää sairaalahoidon jälkeisen 30. päivän seurannan aikana
Aikaikkuna: Päivä 30 sisällyttämisen jälkeen (=päivä 1)
|
Antibioottien ottopäiviä ensimmäisestä annoksesta antibioottihoidon keskeyttämiseen sairaalahoidon aikana ja myöhäiseen seurantaan 30. päivänä sairaalaan saapumisen jälkeen (joten muun antibiootin käytön tunnistamiseksi sairaalasta kotiutuksen jälkeen, joka on määritelty ei IV:ksi, autonomian palauttaminen identtiseksi lähtötaso, hyvä kliininen vaste ja myönteinen kehitys antibioottien aloittamisen jälkeen, muut kriteerit jätetään tutkijoiden harkinnan mukaan keskusten käytäntöjen mukaan)
|
Päivä 30 sisällyttämisen jälkeen (=päivä 1)
|
|
Kaikkien syiden kuolleisuuden tutkiminen 30. päivänä sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 sisällyttämisen jälkeen (=päivä 1)
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30. päivänä sairaalahoidon jälkeen
|
Päivä 30 sisällyttämisen jälkeen (=päivä 1)
|
|
Polymeraasiketjureaktio (PCR) -positiivisen Clostridium difficilen nopeuden tutkiminen ripulipotilailla
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sisällyttämisestä (=päivä 1)
|
Positiivisten polymeraasiketjureaktio (PCR) -positiivisten Clostridium difficilen määrä ripulipotilailla
|
30 päivän kuluessa sisällyttämisestä (=päivä 1)
|
|
Sairaalakuolleisuuden tutkiminen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sisällyttämisestä (=päivä 1)
|
Kuolemien määrä sairaalahoidon aikana
|
30 päivän kuluessa sisällyttämisestä (=päivä 1)
|
|
ICU-siirron tutkiminen päivän 30 seurannan aikana
Aikaikkuna: Päivä 30 sisällyttämisen jälkeen (=päivä 1)
|
Tehohoitoon siirrettyjen potilaiden määrä 30. päivän seurannan aikana
|
Päivä 30 sisällyttämisen jälkeen (=päivä 1)
|
|
Tutkia CAP:n uusiutumista ja sairaalan takaisinottoa 30 päivään asti sairaalaan saapumisesta
Aikaikkuna: Päivä 30 sisällyttämisen jälkeen (=päivä 1)
|
Sairaalaan otettujen takaisinottokertojen määrä ja CAP:n uusiutuminen 30 päivään asti sairaalaan saapumisesta
|
Päivä 30 sisällyttämisen jälkeen (=päivä 1)
|
|
Antibiooteista johtuvien haittatapahtumien tutkiminen 30. päivään asti sairaalaan saapumisesta
Aikaikkuna: Päivä 30 sisällyttämisen jälkeen (=päivä 1)
|
Antibiooteista johtuvien haittatapahtumien lukumäärä ja haittatapahtumien päivien lukumäärä 30 päivään asti sairaalaan saapumisesta
|
Päivä 30 sisällyttämisen jälkeen (=päivä 1)
|
|
Antibioottihoidon noudattamisen tutkiminen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä sisällyttämisestä (=päivä 1)
|
Antibioottihoidon päivien lukumäärä
|
7 päivän sisällä sisällyttämisestä (=päivä 1)
|
|
Sairaalajakson pituuden selvittäminen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sisällyttämisestä (=päivä 1)
|
30 päivän kuluessa sisällyttämisestä (=päivä 1)
|
|
|
Analyysi herkkyydestä ristiriitaisuudelle
Aikaikkuna: Sisällyttämisen jälkeen 30 päivän kuluessa (=Päivä 1)
|
Tutkia varhaisen kliinisen vasteen päätepisteen ja tutkijan kliinisen arvion välisen yhtäpitävyyden: varhaisen kliinisen vasteen (päätepiste) ja tutkijan kliinisen arvion (kliininen onnistuminen tai kliininen epäonnistuminen) välisen yhtäpitävyyden arvioidaan
|
Sisällyttämisen jälkeen 30 päivän kuluessa (=Päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frederic BALEN, Doctor, Toulouse UH
- Päätutkija: Guillaume MARTIN-BLONDEL, Doctor, Toulouse UH
- Päätutkija: Perrine DUMANOIR, Doctor, Grenoble Hospital
- Päätutkija: VIGLINO Damien, Doctor, Grenoble Hospital
- Päätutkija: Alexandrine VIDAL, Doctor, Perigueux Hospital
- Päätutkija: Delphine PLARD, Doctor, Angers UH
- Päätutkija: Rafaël MAHIEU, Doctor, Angers UH
- Päätutkija: Anne-Laure FERAL-PIERSSENS, Doctor, Avicenne AP-HP
- Päätutkija: Frederic MECHAI, Doctor, Avicenne AP-HP
- Päätutkija: Aurelie DAUMAS, Professor, Marseille Timone Hospital
- Päätutkija: Dominique MERRIEN, Doctor, CHD La Roche Sur YON
- Päätutkija: Sylvain LE GENTIL, Doctor, CHD La Roche Sur YON
- Päätutkija: Pierre BARSI, Doctor, Vannes Hospital Bretagne Atlantic
- Päätutkija: Rozenn LE BERRE, Doctor, Brest Hospital
- Päätutkija: Sylvain JAFFUEL, Doctor, Brest Hospital
- Päätutkija: Xavier DUBUCS, Doctor, Toulouse UH
- Päätutkija: Matthieu THIBAULT, Doctor, Saint-Nazaire Hospital
- Päätutkija: BOISSEAU Dorothée, Doctor, Saint-Nazaire Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume
- Yhteisön hankkimat infektiot
- Yhteisön hankkima keuhkokuume
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Amidit
- Huumeyhdistelmät
- Penisilliini G
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Klavulanihappo
- Klavulanihapot
- Ampisilliini
- Penisilliinit
- Amoksisilliini
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
- Tutkittava huumeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC20_0015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .