单用阿莫西林与阿莫西林/克拉维酸治疗 65 岁或以上非重症监护病房住院患者的社区获得性肺炎 (CAPTAIN)
单独使用阿莫西林与阿莫西林/克拉维酸治疗 65 岁或以上非重症监护病房住院患者的社区获得性肺炎：一项非劣效性随机对照试验
减少抗生素的不当使用是公共卫生机构的首要任务。 社区获得性肺炎（CAP）是抗生素处方最重要的适应症之一。
在大多数CAP研究中，有很大一部分病例没有发现病原体。 因此，经验性抗生素的选择取决于最可能的病原体、个体危险因素、合并症和过敏。
65 岁或以上的患者通常接受阿莫西林/克拉维酸或其他广谱抗生素（第三代头孢菌素、抗肺炎球菌氟喹诺酮）治疗。 然而，CAP 中的广谱抗生素处方存在争议，并且存在对副作用和耐药性选择性压力的担忧。 由于缺乏头对头的抗生素比较，最近的 Cochrane 综述得出结论，随机临床试验 (RCT) 的现有证据不足以就抗生素的选择提出基于证据的建议，凸显了重要的证据差距。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emmanuel MONTASSIER, Professor
- 电话号码：+33 02 53 48 20 38
- 邮箱：emmanuel.montassier@chu-nantes.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 65 岁或以上的患者，患有或不患有由慢性疾病定义的免疫功能正常患者的合并症，
- 因 CAP 入院的患者，其定义为至少两种肺炎临床症状（咳嗽、咳痰、呼吸困难、呼吸急促或胸膜炎性疼痛、肺部听诊音异常、发热（体温 > 38°C）或体温过低（<36°C） C))，并有新的浸润证实肺炎的放射学证据
- 病人能理解法语口语和书面语
- 在参与研究之前从患者处获得的书面知情同意书（如果患者无法以书面形式表达：由可信赖的人同意）。
- 患者应该能够打电话和接听电话，或者能够与可以帮助他打电话或回答研究地点医务人员提出的问题的亲戚在一起
排除标准：
- 严重 CAP 的体征（脓肿、大量胸腔积液、严重慢性呼吸功能不全、入住 ICU）
- 需要入住 ICU 的患者，
- 估计肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟，
- 已知的免疫抑制（无脾、中性粒细胞减少症、无丙种球蛋白血症、移植、骨髓瘤、淋巴瘤、已知的 HIV 和 CD4<200/mm3），
- 慢性阻塞性肺病恶化，
- 危及生命的状态预计可能导致即将死亡，
- 疑似非典型细菌需要联合抗生素治疗，
- 怀疑军团菌，
- 临床或流行病学环境导致怀疑患有抗生素耐药病原体的医疗相关性肺炎的受试者（包括长期护理机构）
- 已知呼吸道内定植有铜绿假单胞菌或肠杆菌科细菌的患者，
- 怀疑吸入性肺炎，
- 并发感染需要抗生素治疗，
- 入组前接受 β-内酰胺治疗超过 24 小时，
- 与阿莫西林/克拉维酸相关的黄疸/肝功能损害史，
- 研究纳入前 1 个月内有细菌性肺炎病史
- 对 β-内酰胺或研究抗生素中包含的任何赋形剂有超敏反应或过敏史，
- 没有健康保险的受试者，
- 受试者无家庭住址或后续有困难（假期、工作调动、地理距离、缺乏动力），
- 受司法保护的患者，
- 确诊 SAR-Cov2 感染（PCR 检测、新冠病毒抗原快速检测、胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描）、
- 参与另一项干预性研究并在筛选阶段具有仍然有效的排除期，或在参与 CAPTAIN 研究期间预期参与另一项干预性研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿莫西林
阿莫西林是法国和许多国家批准的抗生素治疗方法。 研究药品（IMP）是： - 阿莫西林胶囊：配制为 500 mg 口服胶囊（市售）。 IMP 文件中的说明。 阿莫西林胶囊含有当前版本的产品特性摘要 (SmPC) 中列出的药典赋形剂，并保存在温度保持在 15-25°C 的阴凉干燥处。 - 阿莫西林 IV 小瓶：配制为 1000 mg 小瓶，用于 IV 给药（市售）。 IMP 文件中的说明。 阿莫西林 IV 小瓶含有当前版本的产品特性摘要 (SmPC) 中列出的药典赋形剂，并保存在温度保持在 15-25°C 的阴凉干燥处。 |
参与者将被随机分配接受静脉注射/口服阿莫西林或静脉注射/口服阿莫西林/克拉维酸治疗，为期 5 天。 这两种药物都被批准用于治疗呼吸道感染。 阿莫西林口服：剂量为每 8 小时 2 粒 500 mg（即每日 3 次）。 阿莫西林IV：剂量为每8小时1克（即每日3次）
其他名称：
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有源比较器：阿莫西林/克拉维酸
如上所述，法国和欧洲指南推荐阿莫西林/克拉维酸用于治疗 65 岁或以上且在非 ICU 病房住院的患者。 主动比较器 (IMP) 包括： - 阿莫西林/克拉维酸片：配制为口服给药片剂（市售）。 IMP 文件中的说明。 片剂含有 500 毫克阿莫西林三水合物和 62.5 毫克克拉维酸盐。 阿莫西林/克拉维酸片剂含有当前版本的产品特性摘要 (SmPC) 中列出的药典赋形剂，并保存在温度保持在 15-25°C 的阴凉干燥处。 - 阿莫西林/克拉维酸小瓶 小瓶含有 1000 毫克阿莫西林和 200 毫克克拉维酸。 IMP 文件中的说明。 阿莫西林/克拉维酸小瓶含有当前版本的产品特性摘要 (SmPC) 中列出的药典赋形剂，并保存在温度保持在 15-25°C 的阴凉干燥处 |
参与者将被随机分配接受静脉注射/口服阿莫西林或静脉注射/口服阿莫西林/克拉维酸治疗，为期 5 天。 这两种药物都被批准用于治疗呼吸道感染。 阿莫西林/克拉维酸 PO：剂量为每 8 小时 2 片 500 mg/62.5 mg（即每日 3 次，批准的标准剂量） 阿莫西林/克拉维酸 IV：剂量为每 8 小时 1 g/200 mg（即 3 次）每日次数，批准的标准剂量）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非劣效性
大体时间：纳入后第 30 天（=第 1 天）
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旨在调查 65 岁或以上、因 CAP 住院并接受窄谱（阿莫西林）与广谱（阿莫西林/克拉维酸）抗菌治疗的非 ICU 病房患者的临床疗效的非劣效性，入院后第 30 天。
为了回答这个问题，入院后第 30 天的临床成功率（定义为完成抗生素治疗疗程后的生存率）、基线时感染体征和症状（咳嗽、脓痰、呼吸困难或胸膜炎性胸痛）的消退将确定没有 CAP 引起的新症状或并发症，并且不需要进一步抗菌治疗
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纳入后第 30 天（=第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期临床反应率
大体时间：纳入后第 3 天（=第 1 天）
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早期临床缓解将被定义为在未接受挽救性抗菌治疗的情况下，两种或多种 CAP 症状相对于基线改善一个或多个水平且社区获得性细菌性肺炎其他症状的一个或多个水平没有恶化的生存期
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纳入后第 3 天（=第 1 天）
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治疗结束后临床治愈
大体时间：与基线相比，纳入后 30 天内（=第 1 天）
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治疗结束后建议的临床治愈终点定义为基线时报告的相关体征和症状得到缓解、症状没有恶化、抗菌治疗方案没有改变
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与基线相比，纳入后 30 天内（=第 1 天）
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调查抗生素治疗的总持续时间，即入院后第 30 天随访期间使用抗生素的总天数
大体时间：纳入后第 30 天（=第 1 天）
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从第一次服用抗生素到住院期间和入院后第 30 天的后期随访期间任何抗生素治疗中断为止的服用抗生素天数（出院后确定是否使用任何其他抗生素，定义为未静脉注射，恢复自主权与基线、良好的临床反应和开始使用抗生素后的良好进展，其他标准由研究人员根据中心的实践自行决定）
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纳入后第 30 天（=第 1 天）
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调查入院后第 30 天的全因死亡率
大体时间：纳入后第 30 天（=第 1 天）
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入院后第 30 天的全因死亡率
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纳入后第 30 天（=第 1 天）
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调查腹泻患者中艰难梭菌聚合酶链反应（PCR）阳性率
大体时间：纳入后 30 天内（=第 1 天）
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腹泻患者中聚合酶链反应（PCR）阳性艰难梭菌数量
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纳入后 30 天内（=第 1 天）
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调查院内死亡率
大体时间：纳入后 30 天内（=第 1 天）
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住院期间死亡人数
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纳入后 30 天内（=第 1 天）
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调查第 30 天随访期间 ICU 转移情况
大体时间：纳入后第 30 天（=第 1 天）
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第 30 天随访期间转入 ICU 的患者人数
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纳入后第 30 天（=第 1 天）
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调查入院后第 30 天的 CAP 复发和再入院情况
大体时间：纳入后第 30 天（=第 1 天）
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入院后第 30 天再入院和 CAP 复发的次数
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纳入后第 30 天（=第 1 天）
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调查入院后第 30 天因抗生素引起的不良事件
大体时间：纳入后第 30 天（=第 1 天）
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抗生素引起的不良事件数量以及入院后第 30 天出现不良事件的天数
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纳入后第 30 天（=第 1 天）
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调查抗生素治疗的依从性
大体时间：纳入后 7 天内（=第 1 天）
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接受抗生素治疗的天数
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纳入后 7 天内（=第 1 天）
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调查住院时间
大体时间：纳入后 30 天内（=第 1 天）
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纳入后 30 天内（=第 1 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Colin DESCHANVRES, Doctor、Nantes UH
- 首席研究员：Frederic BALEN, Doctor、Toulouse UH
- 首席研究员：Guillaume MARTIN-BLONDEL, Doctor、Toulouse UH
- 首席研究员：Perrine DUMANOIR, Doctor、Grenoble Hospital
- 首席研究员：VIGLINO Damien, Doctor、Grenoble Hospital
- 首席研究员：Alexandrine VIDAL, Doctor、Perigueux Hospital
- 首席研究员：Delphine PLARD, Doctor、Angers UH
- 首席研究员：Rafaël MAHIEU, Doctor、Angers UH
- 首席研究员：Nicolas PESCHANSKI, Doctor、Rennes UH
- 首席研究员：Matthieu REVEST, Professor、Rennes UH
- 首席研究员：Anne-Laure FERAL-PIERSSENS, Doctor、Avicenne AP-HP
- 首席研究员：Frederic MECHAI, Doctor、Avicenne AP-HP
- 首席研究员：Aurelie DAUMAS, Professor、Marseille Timone Hospital
- 首席研究员：Dominique MERRIEN, Doctor、CHD La Roche sur Yon
- 首席研究员：Sylvain LE GENTIL, Doctor、CHD La Roche sur Yon
- 首席研究员：Pierre BARSI, Doctor、Vannes Hospital Bretagne Atlantic
- 首席研究员：Rozenn LE BERRE, Doctor、Brest Hospital
- 首席研究员：Sylvain JAFFUEL, Doctor、Brest Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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