Применение амоксициллина в сравнении с амоксициллином/клавуланатом при внебольничной пневмонии у пациентов в возрасте 65 лет и старше, госпитализированных в палату неинтенсивной терапии (CAPTAIN)
Амоксициллин в сравнении с амоксициллином/клавуланатом при внебольничной пневмонии у пациентов в возрасте 65 лет и старше, госпитализированных в палату неинтенсивной терапии: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности
Сокращение ненадлежащего использования антибиотиков является приоритетом органов общественного здравоохранения. Внебольничная пневмония (ВП) является одним из наиболее важных показаний для назначения антибиотиков.
В большинстве исследований ВП отмечается значительная доля случаев, когда возбудитель не выявлен. Таким образом, выбор эмпирического антибиотика зависит от наиболее вероятного возбудителя, индивидуальных факторов риска, сопутствующих заболеваний и аллергии.
Пациентов в возрасте 65 лет и старше часто лечат амоксициллином/клавуланатом или другим антибиотиком широкого спектра действия (цефалоспорины третьего поколения, противопневмококковый фторхинолон). Тем не менее, назначение антибиотиков широкого спектра действия при ВП дискутируется, и существуют опасения по поводу побочных эффектов и селективного давления на резистентность. Из-за отсутствия прямых сравнений антибиотиков недавний Кокрейновский обзор пришел к выводу, что текущие данные рандомизированных клинических исследований (РКИ) недостаточны для вынесения научно обоснованных рекомендаций по выбору антибиотика, который будет использоваться, что подчеркивает важный пробел в фактических данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emmanuel MONTASSIER, Professor
- Номер телефона: +33 02 53 48 20 38
- Электронная почта: emmanuel.montassier@chu-nantes.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 65 лет и старше с сопутствующими заболеваниями или без них, определяемыми хроническими заболеваниями у иммунокомпетентных пациентов,
- Пациент, госпитализированный по поводу ВП, определяется как минимум двумя клиническими признаками пневмонии (кашель, выделение мокроты, одышка, учащенное дыхание или плевритная боль, аускультативные звуки в легких, лихорадка (температура > 38°С) или гипотермия (<36°С) C)), и имели рентгенологические признаки нового инфильтрата, подтверждающего пневмонию.
- Пациент понимает устный и письменный французский язык.
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента до участия в исследовании (если пациент не может выразить в письменной форме: согласие доверенного лица).
- Пациенты должны иметь возможность звонить и отвечать на телефонные звонки или находиться рядом с родственником, который может помочь ему позвонить или ответить на вопросы, особенно поднятые медицинским персоналом, принадлежащим к исследовательскому центру.
Критерий исключения:
- Признаки тяжелой ВП (абсцесс, массивный плевральный выпот, тяжелая хроническая дыхательная недостаточность, госпитализация в отделение интенсивной терапии)
- Пациент, требующий госпитализации в отделение интенсивной терапии,
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин,
- Известная иммуносупрессия (аспления, нейтропения, агаммаглобулинемия, трансплантация, миелома, лимфома, известный ВИЧ и CD4<200/мм3),
- Обострение хронической обструктивной болезни легких,
- Угрожающее жизни состояние, которое, как ожидается, приведет к возможной неминуемой смерти,
- Подозрение на атипичные бактерии, требующие комбинированной терапии антибиотиками.
- Подозрение на легионеллу
- Субъекты с клинической или эпидемиологической средой, позволяющей заподозрить пневмонию, связанную с оказанием медицинской помощи, с возбудителем, устойчивым к антибиотикам (включая учреждения длительного ухода).
- У пациента установлена колонизация Pseudomonas aeruginosa или Enterobacteriaceae в дыхательных путях.
- Подозрение на аспирационную пневмонию.
- Интеркуррентная инфекция, требующая лечения антибиотиками,
- Назначение бета-лактамной терапии более чем за 24 часа до включения,
- Желтуха/печеночная недостаточность в анамнезе, связанные с приемом амоксициллина/клавулановой кислоты,
- Бактериальная пневмония в анамнезе менее чем за 1 месяц до включения в исследование.
- Гиперчувствительность или аллергия в анамнезе на бета-лактамы или любые вспомогательные вещества, включенные в исследуемые антибиотики,
- Субъект без медицинской страховки,
- Субъект без домашнего адреса или трудности с последующим наблюдением (отпуск, перевод на работу, географическое расстояние, отсутствие мотивации),
- Пациент под судебной защитой,
- Подтвержденный диагноз инфекции SAR-Cov2 (ПЦР-тест, экспресс-тест на антиген covid, компьютерная томография (КТ) грудной клетки),
- Участие в другом интервенционном исследовании и наличие периода исключения, который все еще действует на этапе скрининга, или ожидаемое участие в другом интервенционном исследовании во время участия в исследовании CAPTAIN.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амоксициллин
Амоксициллин — это антибиотик, одобренный во Франции и во многих странах. К исследуемым лекарственным препаратам (ИЛП) относятся: - Капсулы амоксициллина: изготовлены в виде капсул по 500 мг для перорального применения (коммерчески доступны). Описание в файле IMP. Капсулы амоксициллина содержат компендиальные вспомогательные вещества, перечисленные в «Сводной характеристике препарата» (SmPC) в действующей версии, и хранят в сухом прохладном месте, где температура поддерживается на уровне 15–25°C. - Флаконы с амоксициллином для внутривенного введения: флаконы по 1000 мг для внутривенного введения (коммерчески доступны). Описание в файле IMP. Флаконы с амоксициллином IV содержат компендиальное вспомогательное вещество, указанное в действующей версии «Краткой характеристики препарата» (SmPC), и хранятся в сухом прохладном месте, где температура поддерживается на уровне 15–25°C. |
Участники будут рандомизированы для внутривенного/перорального амоксициллина или внутривенного/перорального амоксициллина/клавуланата в течение 5 дней. Оба препарата одобрены для лечения респираторных инфекций. Амоксициллин перорально: доза составляет две капсулы по 500 мг каждые 8 часов (то есть 3 раза в день). Амоксициллин внутривенно: доза составляет 1 г каждые 8 часов (то есть 3 раза в день).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Амоксициллин/клавуланат
Амоксициллин/клавуланат рекомендован французскими и европейскими руководствами для лечения пациентов в возрасте 65 лет и старше, госпитализированных в палаты, не относящиеся к отделениям интенсивной терапии, как сообщалось выше. Активные компараторы (IMP): - Таблетки амоксициллина/клавуланата: изготовлены в виде таблеток для перорального применения (коммерчески доступны). Описание в файле IMP. Таблетки содержат 500 мг тригидрата амоксициллина и 62,5 мг клавуланата. Таблетки амоксициллина/клавуланата содержат компендиальные вспомогательные вещества, перечисленные в Сводной характеристике препарата (СХЛП), действующей версии, и хранятся в сухом прохладном месте, где температура поддерживается на уровне 15–25°C. - Флаконы с амоксициллином/клавуланатом Флаконы содержат 1000 мг амоксициллина и 200 мг клавуланата. Описание в файле IMP. Флаконы с амоксициллином/клавуланатом содержат компендиальные вспомогательные вещества, перечисленные в Сводной характеристике препарата (SmPC), действующей версии, и хранятся в сухом прохладном месте при температуре 15–25°C. |
Участники будут рандомизированы для внутривенного/перорального амоксициллина или внутривенного/перорального амоксициллина/клавуланата в течение 5 дней. Оба препарата одобрены для лечения респираторных инфекций. Амоксициллин/клавуланат перорально: доза составляет две таблетки по 500 мг/62,5 мг каждые 8 часов (т.е. 3 раза в день, утвержденная стандартная доза). Амоксициллин/клавуланат внутривенно: доза составляет 1 г/200 мг каждые 8 часов (т.е. 3 раза в день). раз в день, утвержденная стандартная доза)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Не неполноценность
Временное ограничение: День 30 после включения (= День 1)
|
Чтобы изучить не меньшую клиническую эффективность среди пациентов в возрасте 65 лет и старше, госпитализированных в палаты вне отделения интенсивной терапии по поводу внебольничной пневмонии и получающих противомикробную терапию узкого спектра действия (амоксициллин) по сравнению с широким спектром действия (амоксициллин/клавуланат), на 30-й день после госпитализации.
Чтобы ответить на этот вопрос, необходимо оценить показатель клинического успеха на 30-й день с момента поступления, определяемый как выживаемость после завершения курса лечения антибиотиками, исчезновение признаков и симптомов инфекции (кашель, выделение гнойной мокроты, одышка или плевритная боль в груди), присутствующих на исходном уровне с не будет выявлено новых симптомов или осложнений, связанных с ВП, и не будет выявлено необходимости в дальнейшей антибактериальной терапии.
|
День 30 после включения (= День 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость раннего клинического ответа
Временное ограничение: День 3 после включения (=День 1)
|
Ранний клинический ответ будет определяться как выживаемость с улучшением одного или нескольких уровней относительно исходного уровня при двух или более симптомах ВП и без ухудшения одного или нескольких уровней других симптомов внебольничной бактериальной пневмонии без получения экстренной антибактериальной терапии.
|
День 3 после включения (=День 1)
|
|
Клиническое излечение после окончания лечения
Временное ограничение: В течение 30 дней после включения (=день 1) по сравнению с исходным уровнем
|
Предлагаемая конечная точка клинического излечения после окончания лечения определяется как разрешение соответствующих признаков и симптомов, о которых сообщалось на исходном уровне, отсутствие ухудшения симптомов и отсутствие изменений в режиме противомикробной терапии.
|
В течение 30 дней после включения (=день 1) по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изучить общую продолжительность лечения антибиотиками, то есть общее количество дней приема антибиотиков в течение 30-го дня наблюдения после госпитализации.
Временное ограничение: День 30 после включения (= День 1)
|
Дни приема антибиотиков от первой дозы до прекращения любого лечения антибиотиками во время госпитализации и при позднем наблюдении на 30-й день после госпитализации (для выявления использования любого другого антибиотика после выписки из больницы, определяемого как отсутствие внутривенного введения, восстановление автономии идентично исходный уровень, хороший клинический ответ и благоприятное развитие после начала лечения антибиотиками, другие критерии оставляются на усмотрение исследователей в соответствии с практикой центров)
|
День 30 после включения (= День 1)
|
|
Исследовать общую смертность на 30-й день после госпитализации.
Временное ограничение: День 30 после включения (= День 1)
|
Смертность от всех причин на 30-й день после госпитализации
|
День 30 после включения (= День 1)
|
|
Изучить уровень полимеразной цепной реакции (ПЦР)-положительных Clostridium difficile среди пациентов с диареей.
Временное ограничение: В течение 30 дней после включения (=день 1)
|
Количество положительных результатов полимеразной цепной реакции (ПЦР)-положительных Clostridium difficile среди пациентов с диареей
|
В течение 30 дней после включения (=день 1)
|
|
Расследовать внутрибольничную смертность
Временное ограничение: В течение 30 дней после включения (=день 1)
|
Число смертей во время госпитализации
|
В течение 30 дней после включения (=день 1)
|
|
Расследовать перевод в отделение интенсивной терапии в течение 30-го дня наблюдения.
Временное ограничение: День 30 после включения (= День 1)
|
Число пациентов, переведенных в отделение интенсивной терапии в течение 30-го дня наблюдения
|
День 30 после включения (= День 1)
|
|
Для расследования рецидивов ВП и повторных госпитализаций до 30-го дня после госпитализации.
Временное ограничение: День 30 после включения (= День 1)
|
Число повторных госпитализаций и рецидивов ВП до 30-го дня после госпитализации
|
День 30 после включения (= День 1)
|
|
Для исследования нежелательных явлений, связанных с применением антибиотиков, в течение 30 дней после госпитализации.
Временное ограничение: День 30 после включения (= День 1)
|
Количество нежелательных явлений, связанных с приемом антибиотиков, и количество дней с нежелательными явлениями до 30-го дня с момента госпитализации.
|
День 30 после включения (= День 1)
|
|
Для проверки соблюдения режима лечения антибиотиками.
Временное ограничение: В течение 7 дней после включения (=День 1)
|
Количество дней приема антибиотиков
|
В течение 7 дней после включения (=День 1)
|
|
Чтобы выяснить продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 30 дней после включения (=день 1)
|
В течение 30 дней после включения (=день 1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Colin DESCHANVRES, Doctor, Nantes UH
- Главный следователь: Frederic BALEN, Doctor, Toulouse UH
- Главный следователь: Guillaume MARTIN-BLONDEL, Doctor, Toulouse UH
- Главный следователь: Perrine DUMANOIR, Doctor, Grenoble Hospital
- Главный следователь: VIGLINO Damien, Doctor, Grenoble Hospital
- Главный следователь: Alexandrine VIDAL, Doctor, Perigueux Hospital
- Главный следователь: Delphine PLARD, Doctor, Angers UH
- Главный следователь: Rafaël MAHIEU, Doctor, Angers UH
- Главный следователь: Nicolas PESCHANSKI, Doctor, Rennes UH
- Главный следователь: Matthieu REVEST, Professor, Rennes UH
- Главный следователь: Anne-Laure FERAL-PIERSSENS, Doctor, Avicenne AP-HP
- Главный следователь: Frederic MECHAI, Doctor, Avicenne AP-HP
- Главный следователь: Aurelie DAUMAS, Professor, Marseille Timone Hospital
- Главный следователь: Dominique MERRIEN, Doctor, CHD La Roche sur Yon
- Главный следователь: Sylvain LE GENTIL, Doctor, CHD La Roche sur Yon
- Главный следователь: Pierre BARSI, Doctor, Vannes Hospital Bretagne Atlantic
- Главный следователь: Rozenn LE BERRE, Doctor, Brest Hospital
- Главный следователь: Sylvain JAFFUEL, Doctor, Brest Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Амоксициллин
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
- Комбинация амоксициллин-клавуланат калия
Другие идентификационные номера исследования
- RC20_0015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внебольничная пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика
Клинические исследования Амоксициллин
-
Shandong UniversityЕще не набираютХеликобактерная инфекция пилориКитай