Amoxicilline seule versus amoxicilline/clavulanate pour la pneumonie nosocomiale chez les patients âgés de 65 ans ou plus et hospitalisés dans une unité de soins non intensifs (CAPTAIN)
Amoxicilline seule versus amoxicilline/clavulanate pour la pneumonie nosocomiale chez les patients âgés de 65 ans ou plus et hospitalisés dans une unité de soins non intensifs : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité
Réduire l’utilisation inappropriée des antibiotiques est une priorité des agences de santé publique. La pneumonie communautaire (PAC) est l’une des indications les plus importantes pour la prescription d’antibiotiques.
Dans la majorité des études sur la PAC, il existe une grande proportion de cas sans pathogène identifié. Ainsi, le choix de l’antibiotique empirique dépend de l’agent pathogène le plus probable, des facteurs de risque individuels, des comorbidités et des allergies.
Les patients âgés de 65 ans ou plus sont souvent traités par amoxicilline/clavulanate ou par un autre antibiotique à large spectre (céphalosporines de troisième génération, fluoroquinolone antipneumococcique). Cependant, la prescription d'antibiotiques à large spectre dans la PAC est débattue et des inquiétudes existent quant aux effets secondaires et à la pression sélective en faveur de la résistance. En raison du manque de comparaisons directes entre les antibiotiques, une récente revue Cochrane a conclu que les preuves actuelles issues des essais cliniques randomisés (ECR) sont insuffisantes pour formuler des recommandations fondées sur des preuves pour le choix de l'antibiotique à utiliser, soulignant ainsi une lacune importante en matière de preuves.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emmanuel MONTASSIER, Professor
- Numéro de téléphone: +33 02 53 48 20 38
- E-mail: emmanuel.montassier@chu-nantes.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 65 ans ou plus avec ou sans comorbidités définies par des maladies chroniques chez les patients immunocompétents,
- Patient admis à l'hôpital pour un PAC défini par au moins deux signes cliniques de pneumonie (toux, production d'expectorations, dyspnée, tachypnée ou douleur pleurétique, bruits anormaux auscultatoires pulmonaires, fièvre (température > 38°C) ou hypothermie (<36°C). C)), et présentaient des preuves radiologiques d'un nouvel infiltrat confirmant une pneumonie
- Patient comprenant le français oral et écrit
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient avant la participation à l'étude (si le patient n'est pas en mesure d'exprimer par écrit : consentement d'une personne de confiance).
- Le patient doit pouvoir appeler et répondre à un appel téléphonique ou être avec un proche qui peut l'aider à appeler ou répondre aux questions notamment soulevées par un personnel médical appartenant au site d'investigation.
Critère d'exclusion:
- Signes de PAC sévère (abcès, épanchement pleural massif, insuffisance respiratoire chronique grave, admission en réanimation)
- Patient nécessitant une admission en soins intensifs,
- Débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min,
- Immunosuppression connue (asplénie, neutropénie, agammaglobulinémie, greffe, myélome, lymphome, VIH connu et CD4<200/mm3),
- Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique,
- État potentiellement mortel susceptible d'entraîner une mort imminente,
- Suspicion de bactérie atypique nécessitant une antibiothérapie combinée,
- Légionelle suspectée,
- Sujets dont l'environnement clinique ou épidémiologique laisse suspecter une pneumonie associée aux soins de santé avec un pathogène résistant aux antibiotiques (y compris les établissements de soins de longue durée)
- Patient connu pour être colonisé par Pseudomonas aeruginosa ou Enterobacteriaceae au niveau des voies respiratoires,
- Suspicion de pneumonie par aspiration,
- Infection intercurrente nécessitant un traitement antibiotique,
- Administration d'un traitement par bêta-lactamines plus de 24 heures avant l'inclusion,
- Antécédents d'ictère/d'insuffisance hépatique associés à l'amoxicilline/acide clavulanate,
- Antécédents de pneumonie bactérienne moins d'un mois avant l'inclusion dans l'étude
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux bêta-lactamines ou à l'un des excipients inclus dans les antibiotiques de l'étude,
- Sujet sans assurance maladie,
- Sujet sans adresse de domicile ou difficulté en terme de suivi (vacances, mutation professionnelle, éloignement géographique, manque de motivation),
- Patient sous protection judiciaire,
- Diagnostic confirmé d'infection SAR-Cov2 (Test PCR, test rapide d'antigène covid, tomodensitométrie (TDM) thoracique),
- Participation à une autre étude interventionnelle et ayant une période d'exclusion encore en vigueur pendant la phase de sélection ou participation attendue à une autre étude interventionnelle lors de la participation à l'étude CAPTAIN
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amoxicilline
L'amoxicilline est un traitement antibiotique autorisé en France et dans de nombreux pays. Les médicaments expérimentaux (PMI) sont : - Gélules d'amoxicilline : Formulé sous forme de gélules de 500 mg pour administration PO (disponibles dans le commerce). Description dans le fichier IMP. Les gélules d'amoxicilline contiennent des excipients officinaux répertoriés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), version actuelle, et sont conservées dans un endroit frais et sec où la température reste comprise entre 15 et 25°C. - Flacons d'Amoxicilline IV : Formulé sous forme de flacon de 1000 mg pour administration IV (disponible dans le commerce). Description dans le fichier IMP. Les flacons d'amoxicilline IV contiennent l'excipient officinal répertorié dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP), version actuelle, et sont conservés dans un endroit frais et sec où la température reste comprise entre 15 et 25 °C. |
Les participants seront randomisés pour recevoir de l'amoxicilline IV/orale ou de l'amoxicilline/clavulanate IV/orale pendant 5 jours. Les deux agents sont approuvés pour le traitement des infections respiratoires. Amoxicilline PO : La dose est de deux gélules de 500 mg toutes les 8 heures (soit 3 fois par jour). Amoxicilline IV : La dose est de 1 g toutes les 8 heures (soit 3 fois par jour)
Autres noms:
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Comparateur actif: Amoxicilline/clavulanate
L'amoxicilline/clavulanate est recommandée par les directives françaises et européennes pour le traitement des patients âgés de 65 ans ou plus et hospitalisés dans un service hors réanimation, comme indiqué ci-dessus. Les comparateurs actifs (IMP) sont : - Comprimés d'amoxicilline/clavulanate : Formulé sous forme de comprimé pour administration PO (disponible dans le commerce). Description dans le fichier IMP. Les comprimés contiennent 500 mg d'amoxicilline trihydratée et 62,5 mg de clavulanate. Les comprimés d'amoxicilline/clavulanate contiennent des excipients officinaux répertoriés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), version actuelle, et sont conservés dans un endroit frais et sec où la température reste comprise entre 15 et 25 °C. - Flacons d'amoxicilline/clavulanate Les flacons contiennent 1000 mg d'amoxicilline et 200 mg de clavulanate. Description dans le fichier IMP. Les flacons d'amoxicilline/clavulanate contiennent les excipients officinaux répertoriés dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), version actuelle, et sont conservés dans un endroit frais et sec où la température reste entre 15 et 25 °C. |
Les participants seront randomisés pour recevoir de l'amoxicilline IV/orale ou de l'amoxicilline/clavulanate IV/orale pendant 5 jours. Les deux agents sont approuvés pour le traitement des infections respiratoires. Amoxicilline/clavulanate PO : La dose est de deux comprimés de 500 mg/62,5 mg toutes les 8 heures (soit 3 fois par jour, dose standard approuvée) Amoxicilline/clavulanate IV : La dose est de 1 g/200 mg toutes les 8 heures (soit 3 fois par jour, dose standard approuvée)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Non-infériorité
Délai: Jour 30 après l'inclusion (= Jour 1)
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Étudier la non-infériorité en termes d'efficacité clinique chez les patients âgés de 65 ans ou plus, hospitalisés dans un service hors soins intensifs pour un CAP et traités par une thérapie antimicrobienne à spectre étroit (amoxicilline) versus à large spectre (amoxicilline/clavulanate), au jour 30 depuis l'admission à l'hôpital.
Pour répondre à cette question, le taux de réussite clinique au jour 30 depuis l'admission, défini comme la survie après la fin du traitement antibiotique, la résolution des signes et symptômes de l'infection (toux, production d'expectorations purulentes, dyspnée ou douleur thoracique pleurétique) présents au départ avec aucun nouveau symptôme ou complication attribuable au PAC et aucun besoin d'un traitement antibactérien supplémentaire ne sera déterminé
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Jour 30 après l'inclusion (= Jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse clinique précoce
Délai: Jour 3 après l'inclusion (= Jour 1)
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La réponse clinique précoce sera définie comme la survie avec une amélioration d'un ou plusieurs niveaux par rapport à la valeur initiale pour au moins deux symptômes de PAC et aucune aggravation d'un ou plusieurs niveaux dans d'autres symptômes de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté, sans réception d'un traitement antibactérien de secours.
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Jour 3 après l'inclusion (= Jour 1)
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Guérison clinique après la fin du traitement
Délai: Dans les 30 jours suivant l'inclusion (= jour 1) par rapport à la valeur initiale
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Le critère d'évaluation proposé de guérison clinique après la fin du traitement est défini comme la résolution des signes et symptômes pertinents signalés au départ, l'absence d'aggravation des symptômes et l'absence de modification du régime antimicrobien.
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Dans les 30 jours suivant l'inclusion (= jour 1) par rapport à la valeur initiale
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Étudier la durée totale du traitement antibiotique, c'est-à-dire le nombre total de jours sous antibiotiques au cours du suivi au jour 30 après l'admission à l'hôpital.
Délai: Jour 30 après l'inclusion (= Jour 1)
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Jours de prise d'antibiotiques depuis la première dose jusqu'à l'interruption de tout traitement antibiotique pendant l'hospitalisation et au suivi tardif à J30 après l'admission à l'hôpital (pour identifier l'utilisation de tout autre antibiotique après une sortie d'hôpital définie comme non IV, reprise d'autonomie identique à au départ, bonne réponse clinique et évolution favorable après l'instauration d'un traitement antibiotique, autres critères laissés à la discrétion des enquêteurs selon les pratiques des centres)
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Jour 30 après l'inclusion (= Jour 1)
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Étudier la mortalité toutes causes confondues au jour 30 après l'admission à l'hôpital
Délai: Jour 30 après l'inclusion (= Jour 1)
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Mortalité toutes causes confondues au jour 30 après l'admission à l'hôpital
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Jour 30 après l'inclusion (= Jour 1)
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Étudier le taux de Clostridium difficile positif par réaction en chaîne par polymérase (PCR) chez les patients souffrant de diarrhée
Délai: Dans les 30 jours après l'inclusion (= Jour 1)
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Nombre de Clostridium difficile positifs par réaction en chaîne par polymérase (PCR) chez les patients souffrant de diarrhée
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Dans les 30 jours après l'inclusion (= Jour 1)
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Enquêter sur la mortalité hospitalière
Délai: Dans les 30 jours après l'inclusion (= Jour 1)
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Nombre de décès pendant l'hospitalisation
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Dans les 30 jours après l'inclusion (= Jour 1)
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Pour enquêter sur le transfert en USI pendant le suivi du jour 30
Délai: Jour 30 après l'inclusion (= Jour 1)
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Nombre de patients transférés à l'USI au cours du suivi au jour 30
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Jour 30 après l'inclusion (= Jour 1)
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Pour enquêter sur la récidive du CAP et les réadmissions à l'hôpital jusqu'au 30e jour suivant l'admission à l'hôpital
Délai: Jour 30 après l'inclusion (= Jour 1)
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Nombre de réadmissions à l'hôpital et de récidives de CAP jusqu'au 30e jour suivant l'admission à l'hôpital
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Jour 30 après l'inclusion (= Jour 1)
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Étudier les événements indésirables attribuables aux antibiotiques jusqu'au 30e jour suivant l'admission à l'hôpital
Délai: Jour 30 après l'inclusion (= Jour 1)
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Nombre d'événements indésirables attribuables aux antibiotiques et nombre de jours d'événements indésirables jusqu'au 30e jour suivant l'admission à l'hôpital
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Jour 30 après l'inclusion (= Jour 1)
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Pour enquêter sur l’observance du traitement antibiotique
Délai: Dans les 7 jours après l'inclusion (= Jour 1)
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Nombre de jours de traitement antibiotique pris
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Dans les 7 jours après l'inclusion (= Jour 1)
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Enquêter sur la durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours après l'inclusion (= Jour 1)
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Dans les 30 jours après l'inclusion (= Jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colin DESCHANVRES, Doctor, Nantes UH
- Chercheur principal: Frederic BALEN, Doctor, Toulouse UH
- Chercheur principal: Guillaume MARTIN-BLONDEL, Doctor, Toulouse UH
- Chercheur principal: Perrine DUMANOIR, Doctor, Grenoble Hospital
- Chercheur principal: VIGLINO Damien, Doctor, Grenoble Hospital
- Chercheur principal: Alexandrine VIDAL, Doctor, Perigueux Hospital
- Chercheur principal: Delphine PLARD, Doctor, Angers UH
- Chercheur principal: Rafaël MAHIEU, Doctor, Angers UH
- Chercheur principal: Nicolas PESCHANSKI, Doctor, Rennes UH
- Chercheur principal: Matthieu REVEST, Professor, Rennes UH
- Chercheur principal: Anne-Laure FERAL-PIERSSENS, Doctor, Avicenne AP-HP
- Chercheur principal: Frederic MECHAI, Doctor, Avicenne AP-HP
- Chercheur principal: Aurelie DAUMAS, Professor, Marseille Timone Hospital
- Chercheur principal: Dominique MERRIEN, Doctor, CHD La Roche sur Yon
- Chercheur principal: Sylvain LE GENTIL, Doctor, CHD La Roche sur Yon
- Chercheur principal: Pierre BARSI, Doctor, Vannes Hospital Bretagne Atlantic
- Chercheur principal: Rozenn LE BERRE, Doctor, Brest Hospital
- Chercheur principal: Sylvain JAFFUEL, Doctor, Brest Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Amoxicilline
- Acide clavulanique
- Acides clavulaniques
- Association amoxicilline-clavulanate de potassium
Autres numéros d'identification d'étude
- RC20_0015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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