救急部門を通じた高リスクで免疫不足の成人におけるHPVワクチン接種率を向上させるための新しいアプローチの開発と評価
2026年4月15日 更新者：Andrzej Kulczycki、University of Alabama at Birmingham
救急科（ED）の設定が、ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン接種をまだ受けていない、または一連のワクチン接種を完了していない18～45歳の成人に対するHPVワクチン接種率を向上させるための実行可能なスペースを提供しているかどうかを判断する。
この研究は、18～26歳のED患者（CDCにより定期的にHPVワクチン接種が推奨されている患者）と、27～45歳の患者（定期的にHPVワクチン接種が推奨されている患者）を対象としたEDベースのHPVワクチン接種プロトコールとプログラムを開発、試行、評価する予定である。共有意思決定 (SDM) の下で推奨される場合があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0022
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
待合室にいる既存の ED 患者で、年齢を示すカルテのレビューに従って適格基準に適合し、ED 担当の臨床医が判断した良好な機能的能力があるかどうか、また、機能的能力がないかどうかを示します。 HPV高リスク株タイプ6、11、16、および18による既知の感染。
初診時に発熱や痛みがあり、HPVワクチン接種に関心がある方には、後日健康状態が良くなったらHPVワクチン接種を受けに来ていただくよう勧められます。
説明
包含基準:
- 18～45歳の場合
- ED担当の臨床医が判断した、良好な機能的能力があるかどうか
- HPV高リスク株6型、11型、16型、18型への感染が既知でない場合。
除外基準:
- 精神的に明晰さがなく、発熱や痛みがある場合にはワクチン接種を受けられません。
- 18歳未満または45歳以上の患者。
- 過去のPAPスメア検査またはHPV検査によって異常なHPV結果が判明した女性患者（高リスクHPV株タイプ6、11、16、および18を含む）。
- 妊娠していることがわかっている女性患者。
- HPV関連感染症の既知の症例を持つ男性患者も研究から除外される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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予防接種を受けていない救急外来の成人患者
救急外来を受診する18～45歳の成人で、HPVワクチン接種歴がなく、HPV高リスク株による感染が既知でなく、良好な機能能力を有する。 資格のある参加者は、希望があればガーダシル 9 (HPV) ワクチン接種を受けられます。 |
HPV関連疾患とがんの予防
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2か月後にHPVワクチン接種を受けた研究参加者の数
時間枠：2ヶ月
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最初の研究訪問から2か月後にHPVワクチン接種シリーズの2回目の接種を受けた研究参加者の数
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2ヶ月
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6か月時にHPVワクチン接種を受けた研究参加者の数
時間枠：6ヵ月
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最初の研究訪問から6か月後にHPVワクチン接種シリーズの3回目の接種を受けた研究参加者の数
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6ヵ月
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ベースライン時にHPVワクチン接種を受けた研究参加者の数
時間枠：ベースライン
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HPVワクチン接種は、研究参加者の初回訪問時（ベースライン）に実施されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrzej Kulczycki, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月8日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月26日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300012035
- MISP# 101971 (その他の助成金/資金番号：Merck Investigator Studies Program (MISP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての研究データと結果は、アラバマ大学バーミンガム校 (UAB) が所有します。
UABは、研究の過程で生成されたすべての研究データと結果が、UABまたはPIに追加の支払いを行うことなく、正当なビジネス目的のためにメルクによって完全に使用されることに同意します。
メルクは、第 9 条に従って PI が研究結果を発表または提示するまで、または研究完了または本契約の終了から 18 か月後のいずれか早い方まで、研究中に生成された研究データおよび結果を公開しないことに同意します。
メルクは、発表前に研究データと結果を保健当局に開示する場合があります。
メルクは、かかる研究データおよび結果を機密として開示するために合理的な努力を払うものとします。
UAB は、メルクの許可がない限り、いかなる目的でも未公開のデータまたは結果へのアクセスまたは使用する権利を商用第三者に提供しないことに同意します。許可は不当に保留されません。
IPD 共有時間枠
第 9 条、または研究の完了後または本契約の終了後 18 か月のいずれか早い方。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。