Utveckla och utvärdera ett nytt tillvägagångssätt för att förbättra täckningen av HPV-vaccination bland högrisk, underimmuniserade vuxna via akutmottagningen
15 april 2026 uppdaterad av: Andrzej Kulczycki, University of Alabama at Birmingham
För att avgöra om inställningen för akutmottagningen (ED) erbjuder ett livskraftigt utrymme för att förbättra HPV-vaccinationstäckningen bland 18 till 45-åriga vuxna som ännu inte har fått humant papillomvirus (HPV) vaccination eller som inte fullföljt vaccinserien.
Denna studie kommer att utveckla, testa och utvärdera ett ED-baserat HPV-vaccinationsprotokoll och -program för ED-patienter i åldern 18-26 (för vilka HPV-vaccination rutinmässigt rekommenderas av CDC) och separat för patienter i åldern 27-45 (för vilka det kan rekommenderas under delat beslutsfattande, SDM).
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
34
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0022
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Redan existerande ED-patienter i väntrummet som uppfyller behörighetskriterierna, enligt diagramgenomgången som kommer att indikera deras ålder, och om de är i god funktionsförmåga, enligt bestämt av den akutmottagningsbesökande läkaren, och om de inte har någon känd infektion med HPV-högriskstam typ 6, 11, 16 och 18.
De som har feber eller har ont vid tidpunkten för sitt första akutbesök, och som fortfarande är intresserade av att få HPV-vaccination, kommer att erbjudas att komma tillbaka för HPV-vaccination vid god hälsa vid ett senare tillfälle.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- om de är i åldern 18-45 år
- om de har god funktionsförmåga, enligt bestämt av den läkare som behandlar akuten
- om de inte har någon känd infektion med HPV-högriskstam typ 6, 11, 16 och 18.
Exklusions kriterier:
- de kommer inte att få vaccin om de saknar mental klarhet och om de har feber eller har ont.
- Patienter i åldern <18 eller > 45 år.
- Kvinnliga patienter med onormala HPV-resultat (inklusive de med högrisk-HPV-stamtyperna 6, 11, 16 och 18) enligt ett tidigare PAP-utstrykstest eller HPV-test.
- Kvinnliga patienter som är kända för att vara gravida.
- Manliga patienter med kända fall av HPV-associerade infektioner kommer också att uteslutas från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Underimmuniserade vuxna patienter på akutmottagningen
Vuxna på akutmottagningen som är i åldern 18-45 år, utan tidigare HPV-vaccinationsanamnes och utan tidigare känd infektion från HPV-högriskstam och i god funktionsförmåga. Kvalificerade deltagare kommer att få Gardasil 9 (HPV) vaccination om de är intresserade. |
Förebygga HPV-relaterade sjukdomar och cancer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal studiedeltagare som får HPV-vaccination vid 2 månader
Tidsram: 2 månader
|
Antal studiedeltagare som får dos 2 av HPV-vaccinationsserien 2 månader efter det första studiebesöket
|
2 månader
|
|
Antal studiedeltagare som får HPV-vaccinationer vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Antal studiedeltagare som får dos 3 av HPV-vaccinationsserien 6 månader efter det första studiebesöket
|
6 månader
|
|
Antal studiedeltagare som får HPV-vaccination vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
HPV-vaccination kommer att ges vid tidpunkten för studiedeltagarens första besök (baslinje)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrzej Kulczycki, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2024
Första postat (Faktisk)
29 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300012035
- MISP# 101971 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Merck Investigator Studies Program (MISP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla studiedata och resultat kommer att ägas av University of Alabama i Birmingham (UAB).
UAB samtycker till att alla studiedata och resultat som genereras under studiens gång kan användas fullt ut av Merck för alla legitima affärsändamål utan att några ytterligare betalningar görs till UAB eller PI.
Merck samtycker till att inte publicera forskningsdata och resultat som genereras under studien förrän PI:s publicering eller presentation av studieresultaten i enlighet med artikel 9, eller 18 månader efter studiens slutförande eller avslutande av detta avtal, beroende på vilket som inträffar först.
Merck kan komma att avslöja forskningsdata och resultat till hälsomyndigheter om sådant avslöjande sker före publicering.
Merck ska göra rimliga ansträngningar för att avslöja sådana forskningsdata och resultat konfidentiellt.
UAB samtycker till att inte ge någon kommersiell tredje part tillgång till eller med rätt att använda opublicerade data eller resultat för något syfte utan Mercks tillstånd, vilket inte ska undanhållas på ett orimligt sätt.
Tidsram för IPD-delning
Artikel 9, eller arton (18) månader efter avslutad studie eller uppsägning av detta avtal, beroende på vad som inträffar först.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .