Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i ocena nowatorskiego podejścia do poprawy zasięgu szczepień przeciwko HPV wśród niedostatecznie zaszczepionych dorosłych wysokiego ryzyka za pośrednictwem oddziału ratunkowego

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Andrzej Kulczycki, University of Alabama at Birmingham
Ustalenie, czy oddział ratunkowy (SOR) zapewnia realną przestrzeń do poprawy zasięgu szczepień przeciwko HPV wśród dorosłych w wieku od 18 do 45 lat, którzy nie otrzymali jeszcze szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) lub którzy nie ukończyli serii szczepień. Celem tego badania będzie opracowanie, pilotaż i ocena protokołu i programu szczepień przeciwko HPV opartych na ED dla pacjentów z zaburzeniami erekcji w wieku 18–26 lat (dla których CDC rutynowo zaleca szczepienie uzupełniające przeciwko HPV) oraz oddzielnie dla pacjentów w wieku 27–45 lat (dla których może to być zalecane w ramach wspólnego podejmowania decyzji, SDM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0022
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przebywający wcześniej na SOR w poczekalni, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne zgodnie z przeglądem karty, który wskaże ich wiek i czy są w dobrej kondycji funkcjonalnej, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego SOR, i jeśli nie mają znane zakażenie szczepami HPV wysokiego ryzyka typu 6, 11, 16 i 18. Osobom z gorączką lub bólem w czasie pierwszej wizyty na SOR, które w dalszym ciągu są zainteresowane szczepieniem przeciwko HPV, zostanie zaproponowane ponowne szczepienie przeciwko HPV, gdy będą w dobrym zdrowiu, w późniejszym terminie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jeśli są w wieku 18-45 lat
  • jeśli ich zdolność funkcjonalna jest dobra, jak stwierdził lekarz prowadzący oddział SOR
  • jeśli nie mają znanego zakażenia szczepami HPV wysokiego ryzyka typu 6, 11, 16 i 18.

Kryteria wyłączenia:

  • nie otrzymają szczepionki, jeśli brakuje im jasności umysłu, mają gorączkę lub odczuwają ból.
  • Pacjenci w wieku <18 lat lub > 45 lat.
  • Kobiety z nieprawidłowymi wynikami badania HPV (w tym te z typami 6, 11, 16 i 18 HPV wysokiego ryzyka) określonymi w poprzednim wymazie PAP lub teście HPV.
  • Pacjentki, o których wiadomo, że są w ciąży.
  • Z badania wyłączeni zostaną także mężczyźni ze znanymi przypadkami infekcji związanych z HPV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci oddziału ratunkowego niedostatecznie zaszczepieni

Dorośli zgłaszający się na oddział ratunkowy w wieku 18–45 lat, bez wcześniejszej historii szczepień przeciwko wirusowi HPV i bez stwierdzonej wcześniej infekcji szczepem wysokiego ryzyka HPV oraz o dobrej zdolności funkcjonalnej.

W przypadku zainteresowania kwalifikujący się uczestnicy otrzymają szczepionkę Gardasil 9 (HPV).
Biologiczny: Gardasil 9
Zapobiegaj chorobom i nowotworom związanym z HPV
Inne nazwy:
  • Szczepionka HPV
  • Szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników badania, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko HPV po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba uczestników badania, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki przeciwko HPV 2 miesiące po pierwszej wizycie studyjnej
2 miesiące
Liczba uczestników badania, którzy otrzymali szczepionkę przeciw HPV po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników badania, którzy otrzymali 3. dawkę serii szczepień przeciwko HPV 6 miesięcy od pierwszej wizyty studyjnej
6 miesięcy
Liczba uczestników badania, którzy otrzymali szczepienie przeciw HPV na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szczepienie przeciwko wirusowi HPV zostanie przeprowadzone podczas pierwszej wizyty uczestnika badania (wartość wyjściowa)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrzej Kulczycki, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300012035
  • MISP# 101971 (Inny numer grantu/finansowania: Merck Investigator Studies Program (MISP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane i wyniki badania będą własnością Uniwersytetu Alabama w Birmingham (UAB). UAB zgadza się, że wszystkie dane i wyniki Badania wygenerowane w trakcie Badania mogą zostać w pełni wykorzystane przez firmę Merck do wszelkich uzasadnionych celów biznesowych bez konieczności dokonywania jakichkolwiek dodatkowych płatności na rzecz UAB lub PI. Firma Merck zgadza się nie publikować danych badawczych i wyników uzyskanych w trakcie Badania do czasu publikacji lub prezentacji wyników Badania przez PI zgodnie z art. 9 lub 18 miesięcy po zakończeniu badania lub rozwiązaniu niniejszej Umowy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Firma Merck może ujawnić dane i wyniki badań organom ds. zdrowia, jeśli takie ujawnienie nastąpi przed publikacją. Firma Merck dołoży uzasadnionych starań, aby ujawnić takie dane i wyniki badań w sposób poufny. UAB zgadza się nie zapewniać żadnym komercyjnym osobom trzecim dostępu ani prawa do wykorzystania niepublikowanych danych lub wyników w jakimkolwiek celu bez zgody firmy Merck, która nie będzie bezzasadnie odmówiona.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Artykułu 9 lub osiemnaście (18) miesięcy po zakończeniu Badania lub rozwiązaniu niniejszej Umowy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus brodawczaka ludzkiego

Badania kliniczne na Gardasil 9

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj