Új megközelítés kidolgozása és értékelése a magas kockázatú, alulimmunizált felnőttek HPV-oltottságának javítására a sürgősségi osztályon keresztül
2026. április 15. frissítette: Andrzej Kulczycki, University of Alabama at Birmingham
Annak megállapítása, hogy a sürgősségi osztály (ED) beállítása életképes teret kínál-e a HPV-oltás lefedettségének javítására a 18–45 éves felnőttek körében, akik még nem kaptak humán papillomavírus (HPV) elleni védőoltást, vagy akik nem fejezték be az oltássorozatot.
Ez a tanulmány egy ED-alapú HPV oltási protokollt és programot fog kidolgozni, kísérletezni és értékelni a 18-26 éves ED-betegek számára (akik számára a CDC rutinszerűen javasolja a HPV elleni védőoltást), és külön a 27-45 éves betegek számára (akiknek megosztott döntéshozatalban, SDM) javasolt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
34
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0022
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A váróteremben már meglévő ED-betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, a táblázat áttekintése szerint, amely jelzi az életkorukat, és ha jó funkcionális képességűek, ahogy azt az ED-t ellátó klinikus megállapította, és ha nincs ismert fertőzés magas kockázatú HPV 6., 11., 16. és 18. típusú törzsekkel.
Azok, akik az első ED-látogatás idején lázasak vagy fájdalmat éreznek, és továbbra is érdeklődnek a HPV-oltás iránt, felajánlják, hogy egy későbbi időpontban visszatérhetnek HPV-oltásra, ha egészségesek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ha 18-45 évesek
- ha jó funkcionális kapacitással rendelkeznek, ahogy azt az ED-t ellátó klinikus megállapította
- ha nincs ismert fertőzésük a HPV magas kockázatú 6-os, 11-es, 16-os és 18-as törzsével.
Kizárási kritériumok:
- nem kapnak védőoltást, ha hiányzik a mentális tisztaságuk, és ha lázasak vagy fájdalmasak.
- 18 évnél fiatalabb vagy 45 év feletti betegek.
- Női betegek abnormális HPV-eredményekkel (beleértve azokat is, akiknél a HPV 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusa magas kockázatú), a korábbi PAP-kenet vagy HPV-teszt alapján.
- Női betegek, akikről ismert, hogy terhesek.
- A HPV-vel összefüggő fertőzésekben ismert férfibetegeket szintén kizárják a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alulimmunizált Sürgősségi Osztály felnőtt betegek
A sürgősségi osztályon járó, 18-45 éves, HPV oltásban nem szereplő, magas kockázatú HPV törzs által korábban ismert fertőzés nélkül, jó funkcionális képességgel rendelkező felnőttek. A jogosult résztvevők Gardasil 9 (HPV) oltást kapnak, ha érdeklődnek. |
A HPV-vel összefüggő betegségek és rákos megbetegedések megelőzése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatban részt vevők száma, akik HPV-oltást kaptak 2 hónap múlva
Időkeret: 2 hónap
|
A HPV-oltási sorozat 2. adagját kapó vizsgálatban résztvevők száma 2 hónappal az első vizsgálati látogatás után
|
2 hónap
|
|
A vizsgálatban résztvevők száma, akik 6 hónapos korban kaptak HPV-oltást
Időkeret: 6 hónap
|
A HPV-oltási sorozat 3. adagját kapó vizsgálatban résztvevők száma 6 hónappal az első vizsgálati látogatás után
|
6 hónap
|
|
A vizsgálatban résztvevők száma, akik a kiinduláskor HPV-oltást kaptak
Időkeret: Alapvonal
|
A HPV elleni védőoltást a vizsgálati résztvevő első látogatásának időpontjában kell beadni (alapállapot)
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrzej Kulczycki, PhD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300012035
- MISP# 101971 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Merck Investigator Studies Program (MISP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden tanulmányi adat és eredmény a Birminghami Alabamai Egyetem (UAB) tulajdonában lesz.
Az UAB beleegyezik, hogy a Vizsgálat során keletkezett összes vizsgálati adatot és eredményt a Merck teljes mértékben felhasználhassa bármilyen törvényes üzleti célra anélkül, hogy az UAB-nak vagy a PI-nek további kifizetéseket kellene fizetnie.
A Merck vállalja, hogy nem teszi közzé a Tanulmány során keletkezett kutatási adatokat és eredményeket mindaddig, amíg a PI közzé nem teszi vagy bemutatja a tanulmány eredményeit a 9. cikkel összhangban, vagy 18 hónappal a tanulmány befejezését vagy a jelen Szerződés megszűnését követően, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A Merck átadhatja a kutatási adatokat és eredményeket az egészségügyi hatóságoknak, ha a nyilvánosságra hozatal a közzététel előtt történt.
A Merck minden ésszerű erőfeszítést megtesz annak érdekében, hogy az ilyen kutatási adatokat és eredményeket bizalmasan nyilvánosságra hozza.
Az UAB vállalja, hogy a Merck engedélye nélkül semmilyen kereskedelmi harmadik félnek nem biztosít hozzáférést vagy jogot ezekhez a nem közzétett adatokhoz vagy eredményekhez, hogy azokat bármilyen célra felhasználhassa, és ezt nem lehet indokolatlanul visszatartani.
IPD megosztási időkeret
9. cikk, vagy tizennyolc (18) hónappal a Tanulmány befejezését vagy a jelen Megállapodás megszűnését követően, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .