Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle og evaluere en ny tilnærming for å forbedre HPV-vaksinasjonsdekningen blant høyrisiko, underimmuniserte voksne via legevakten

27. mars 2024 oppdatert av: Andrzej Kulczycki, University of Alabama at Birmingham
For å avgjøre om akuttmottaket (ED)-innstillingen tilbyr et levedyktig rom for å forbedre HPV-vaksinasjonsdekningen blant 18 til 45 år gamle voksne som ennå ikke har fått humant papillomavirus (HPV) vaksinasjon eller som ikke fullførte vaksineserien. Denne studien vil utvikle, pilotere og evaluere en ED-basert HPV-vaksinasjonsprotokoll og -program for ED-pasienter i alderen 18-26 (for hvem opphenting av HPV-vaksinasjon er rutinemessig anbefalt av CDC) og separat for pasienter i alderen 27-45 (for hvem det kan anbefales under delt beslutningstaking, SDM).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

610

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Andrzej Kulczycki, PhD
  • Telefonnummer: 2059349875
  • E-post: andrzej@uab.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0022
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lauren Walter, MD
          • Telefonnummer: Kulczycki 2059752393
          • E-post: andrzej@uab.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Andrzej Kulczycki, PhD
        • Underetterforsker:
          • Lauren Walter, MD
        • Underetterforsker:
          • Patrick Siler, MD
        • Underetterforsker:
          • Ruoyan Sun, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pre-eksisterende ED-pasienter i venterommet som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, i henhold til kartgjennomgangen som vil indikere deres alder, og hvis de er i god funksjonell kapasitet, som bestemt av ED-behandlende kliniker, og hvis de ikke har noen kjent infeksjon med HPV høyrisiko stamme type 6, 11, 16 og 18. De som har feber eller har smerter på tidspunktet for deres første ED-besøk, som fortsatt er interessert i å motta HPV-vaksinasjon, vil bli tilbudt å komme tilbake for HPV-vaksinasjon ved god helse på et senere tidspunkt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hvis de er i alderen 18-45 år
  • hvis de har god funksjonsevne, som bestemt av legen som behandler ED
  • hvis de ikke har noen kjent infeksjon med HPV høyrisikostamme type 6, 11, 16 og 18.

Ekskluderingskriterier:

  • de vil ikke få vaksine hvis de mangler mental klarhet og hvis de har feber eller har smerter.
  • Pasienter i alderen <18 eller > 45 år.
  • Kvinnelige pasienter med unormale HPV-resultater (inkludert de med høyrisiko HPV-stamme type 6, 11, 16 og 18) som bestemt ved en tidligere PAP-utstrykstest eller HPV-test.
  • Kvinnelige pasienter som er kjent for å være gravide.
  • Mannlige pasienter med kjente tilfeller av HPV-assosierte infeksjoner vil også bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Underimmuniserte legevaktspasienter

Voksne ved legevakten som er i alderen 18-45 år, uten tidligere HPV-vaksinasjonsanamnese og uten tidligere kjent infeksjon fra HPV-høyrisikostamme, og i god funksjonsevne.

Kvalifiserte deltakere vil motta Gardasil 9 (HPV) vaksinasjon hvis interessert.
Biologisk: Gardasil 9
Forebygge HPV-assosierte sykdommer og kreftformer
Andre navn:
  • HPV-vaksine
  • Vaksine mot humant papillomavirus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall studiedeltakere som får HPV-vaksinasjon etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Antall studiedeltakere som får dose 2 av HPV-vaksinasjonsserien 2 måneder etter første studiebesøk
2 måneder
Antall studiedeltakere som mottar HPV-vaksinasjoner ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antall studiedeltakere som får dose 3 av HPV-vaksinasjonsserien 6 måneder etter første studiebesøk
6 måneder
Antall studiedeltakere som får HPV-vaksinasjon ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
HPV-vaksinasjon vil bli administrert på tidspunktet for studiedeltakerens første besøk (grunnlinje)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Merck Investigator Studies Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrzej Kulczycki, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300012035
  • MISP# 101971 (Annet stipend/finansieringsnummer: Merck Investigator Studies Program (MISP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle studiedata og resultater vil eies av University of Alabama i Birmingham (UAB). UAB godtar at alle studiedata og resultater generert i løpet av studien kan brukes fullt ut av Merck til ethvert legitimt forretningsformål uten at det blir gjort noen ekstra betalinger til UAB eller PI. Merck samtykker i å ikke publisere forskningsdataene og resultatene generert under studien før PIs publisering eller presentasjon av studieresultatene i samsvar med artikkel 9, eller 18 måneder etter studiens fullføring eller oppsigelse av denne avtalen, avhengig av hva som inntreffer først. Merck kan avsløre forskningsdataene og resultatene til helsemyndighetene hvis slik avsløring skjer før publisering. Merck skal bruke rimelig innsats for å avsløre slike forskningsdata og resultater konfidensielt. UAB samtykker i å ikke gi noen kommersiell tredjepart tilgang til eller rett til å bruke de upubliserte dataene eller resultatene til noe formål uten Mercks tillatelse, som ikke skal tilbakeholdes urimelig.

IPD-delingstidsramme

Artikkel 9, eller atten (18) måneder etter fullføring av studiet eller oppsigelse av denne avtalen, avhengig av hva som inntreffer først.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant papillomavirus

Kliniske studier på Gardasil 9

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere