Desenvolvendo e avaliando uma nova abordagem para melhorar a cobertura de vacinação contra HPV entre adultos subimunizados e de alto risco por meio do pronto-socorro
15 de abril de 2026 atualizado por: Andrzej Kulczycki, University of Alabama at Birmingham
Determinar se o ambiente do departamento de emergência (DE) oferece um espaço viável para melhorar a cobertura vacinal contra o HPV entre adultos de 18 a 45 anos que ainda não receberam a vacinação contra o vírus do papiloma humano (HPV) ou que não completaram a série vacinal.
Este estudo irá desenvolver, pilotar e avaliar um protocolo e programa de vacinação contra HPV baseado em DE para pacientes de DE com idade entre 18 e 26 anos (para os quais a vacinação contra HPV de atualização é rotineiramente recomendada pelo CDC) e separadamente para pacientes com idade entre 27 e 45 anos (para quem pode ser recomendado no âmbito da tomada de decisão partilhada, SDM).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0022
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do PS pré-existentes na sala de espera que se enquadram nos critérios de elegibilidade, conforme revisão do prontuário que indicará sua idade, e se estão em boa capacidade funcional, conforme determinado pelo médico atendente do PS, e se não têm infecção conhecida com cepas de alto risco do HPV tipos 6, 11, 16 e 18.
Aqueles que estiverem com febre ou dor no momento da visita inicial ao pronto-socorro, e que ainda estiverem interessados em receber a vacinação contra o HPV, serão convidados a voltar para a vacinação contra o HPV quando estiverem com boa saúde em uma data posterior.
Descrição
Critério de inclusão:
- se eles tiverem entre 18 e 45 anos
- se estiverem em boa capacidade funcional, conforme determinado pelo médico responsável pelo pronto-socorro
- se não tiverem infecção conhecida pelas cepas de alto risco do HPV tipos 6, 11, 16 e 18.
Critério de exclusão:
- eles não receberão a vacina se não tiverem clareza mental e se estiverem com febre ou alguma dor.
- Pacientes com idade <18 ou> 45 anos.
- Pacientes do sexo feminino com resultados anormais de HPV (incluindo aquelas com cepas de HPV de alto risco tipos 6, 11, 16 e 18), conforme determinado por um teste de Papanicolau ou teste de HPV anterior.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas.
- Pacientes do sexo masculino com casos conhecidos de infecções associadas ao HPV também serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes adultos subimunizados do Departamento de Emergência
Adultos atendidos no Serviço de Urgência, com idade entre 18 e 45 anos, sem histórico prévio de vacinação contra o HPV e sem infecção prévia conhecida por cepa de alto risco do HPV, e com boa capacidade funcional. Os participantes elegíveis receberão a vacinação Gardasil 9 (HPV), se estiverem interessados. |
Prevenir doenças e cânceres associados ao HPV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes do estudo que receberam vacinação contra HPV aos 2 meses
Prazo: 2 meses
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Número de participantes do estudo que receberam a dose 2 da série de vacinação contra o HPV 2 meses após a visita inicial do estudo
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2 meses
|
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Número de participantes do estudo que receberam vacinas contra o HPV aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Número de participantes do estudo que receberam a dose 3 da série de vacinação contra o HPV 6 meses após a visita inicial do estudo
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6 meses
|
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Número de participantes do estudo que receberam vacinação contra HPV no início do estudo
Prazo: Linha de base
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A vacinação contra o HPV será administrada no momento da visita inicial do participante do estudo (linha de base)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrzej Kulczycki, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300012035
- MISP# 101971 (Número de outro subsídio/financiamento: Merck Investigator Studies Program (MISP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados e resultados do estudo serão propriedade da Universidade do Alabama em Birmingham (UAB).
A UAB concorda que todos os dados e resultados do Estudo gerados durante o curso do Estudo podem ser usados integralmente pela Merck para qualquer finalidade comercial legítima, sem que quaisquer pagamentos adicionais sejam feitos à UAB ou ao PI.
A Merck concorda em não publicar os dados e resultados da pesquisa gerados durante o Estudo até a publicação ou apresentação dos resultados do Estudo pelo PI, de acordo com o Artigo 9, ou 18 meses após a conclusão do estudo ou rescisão deste Contrato, o que ocorrer primeiro.
A Merck poderá divulgar os dados e resultados da pesquisa às autoridades de saúde se tal divulgação for anterior à publicação.
A Merck envidará esforços razoáveis para divulgar tais dados e resultados de pesquisa de forma confidencial.
A UAB concorda em não fornecer a nenhum terceiro comercial acesso ou o direito de usar dados ou resultados não publicados para qualquer finalidade sem a permissão da Merck, que não deverá ser retida injustificadamente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Artigo 9, ou dezoito (18) meses após a conclusão do Estudo ou rescisão deste Contrato, o que ocorrer primeiro.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .