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Desarrollo y evaluación de un enfoque novedoso para mejorar la cobertura de la vacunación contra el VPH entre adultos de alto riesgo y poco vacunados a través del departamento de emergencias

27 de marzo de 2024 actualizado por: Andrzej Kulczycki, University of Alabama at Birmingham
Determinar si el entorno del departamento de emergencias (SU) ofrece un espacio viable para mejorar la cobertura de vacunación contra el VPH entre adultos de 18 a 45 años que aún no han recibido la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) o que no completaron la serie de vacunas. Este estudio desarrollará, probará y evaluará un protocolo y programa de vacunación contra el VPH basado en el servicio de urgencias para pacientes con DE de 18 a 26 años (para quienes los CDC recomiendan habitualmente la vacunación de recuperación contra el VPH) y por separado para pacientes de 27 a 45 años (para quienes puede recomendarse en el marco de la toma de decisiones compartida, SDM).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

610

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andrzej Kulczycki, PhD
  • Número de teléfono: 2059349875
  • Correo electrónico: andrzej@uab.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lauren Walter, MD
  • Número de teléfono: 2059752393
  • Correo electrónico: lwalter@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0022
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Whitney Covington, MPH, MLS, (ASCP)CM
          • Número de teléfono: 2059964791
          • Correo electrónico: wcovington@uabmc.edu
        • Contacto:
          • Lauren Walter, MD
          • Número de teléfono: Kulczycki 2059752393
          • Correo electrónico: andrzej@uab.edu
        • Investigador principal:
          • Andrzej Kulczycki, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Lauren Walter, MD
        • Sub-Investigador:
          • Patrick Siler, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ruoyan Sun, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes preexistentes del servicio de urgencias en la sala de espera que cumplen con los criterios de elegibilidad, según la revisión del expediente que indicará su edad, y si se encuentran en buena capacidad funcional, según lo determine el médico que atiende el servicio de urgencias, y si no tienen infección conocida con cepas de VPH de alto riesgo tipos 6, 11, 16 y 18. A aquellos que tengan fiebre o dolor en el momento de su visita inicial al servicio de urgencias y que todavía estén interesados ​​en recibir la vacuna contra el VPH, se les ofrecerá regresar para recibir la vacuna contra el VPH cuando estén en buen estado de salud en una fecha posterior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • si tienen entre 18 y 45 años
  • si se encuentran en buena capacidad funcional, según lo determine el médico que atiende en el servicio de urgencias
  • si no tienen infección conocida con las cepas de alto riesgo del VPH tipos 6, 11, 16 y 18.

Criterio de exclusión:

  • no recibirán la vacuna si carecen de claridad mental y si tienen fiebre o algún dolor.
  • Pacientes <18 o >45 años.
  • Pacientes mujeres con resultados anormales de VPH (incluidas aquellas con la cepa de VPH de alto riesgo tipos 6, 11, 16 y 18) según lo determinado mediante una prueba de Papanicolaou o una prueba de VPH previa.
  • Pacientes mujeres que se sabe que están embarazadas.
  • Los pacientes varones con casos conocidos de infecciones asociadas al VPH también serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes adultos subinmunizados en el Departamento de Emergencias

Adultos que acudan al Servicio de Urgencias entre 18 y 45 años, sin antecedentes de vacunación contra el VPH y sin infección previa conocida por cepa de alto riesgo del VPH, y con buena capacidad funcional.

Los participantes elegibles recibirán la vacuna Gardasil 9 (VPH) si están interesados.
Biológico: Gardasil 9
Prevenir enfermedades y cánceres asociados al VPH
Otros nombres:
  • Vacuna contra el VPH
  • Vacuna contra el virus del papiloma humano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes del estudio que reciben la vacuna contra el VPH a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Número de participantes del estudio que recibieron la dosis 2 de la serie de vacunación contra el VPH 2 meses después de la visita inicial del estudio
2 meses
Número de participantes del estudio que reciben la vacuna contra el VPH a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes del estudio que recibieron la dosis 3 de la serie de vacunación contra el VPH 6 meses después de la visita inicial del estudio
6 meses
Número de participantes del estudio que reciben la vacuna contra el VPH al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
La vacuna contra el VPH se administrará en el momento de la visita inicial del participante del estudio (línea de base)
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Merck Investigator Studies Program

Investigadores

  • Investigador principal: Andrzej Kulczycki, PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300012035
  • MISP# 101971 (Otro número de subvención/financiamiento: Merck Investigator Studies Program (MISP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos y resultados del estudio serán propiedad de la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB). La UAB acepta que Merck puede utilizar en su totalidad todos los datos y resultados del Estudio generados durante el curso del mismo para cualquier fin comercial legítimo sin que se realice ningún pago adicional a la UAB o al IP. Merck acepta no publicar los datos de investigación y los resultados generados durante el Estudio hasta la publicación o presentación de los resultados del Estudio por parte del IP de conformidad con el Artículo 9, o 18 meses después de la finalización del estudio o la terminación de este Acuerdo, lo que ocurra primero. Merck puede divulgar los datos y resultados de la investigación a las autoridades sanitarias si dicha divulgación es anterior a la publicación. Merck hará todos los esfuerzos razonables para divulgar dichos datos y resultados de investigación de forma confidencial. La UAB se compromete a no proporcionar a ningún tercero comercial acceso o derecho a utilizar los datos o resultados no publicados para ningún fin sin el permiso de Merck, que no será denegado injustificadamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Artículo 9, o dieciocho (18) meses después de la finalización del Estudio o la terminación de este Acuerdo, lo que ocurra primero.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Virus del papiloma humano

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