Uudenlaisen lähestymistavan kehittäminen ja arviointi HPV-rokotusten kattavuuden parantamiseksi korkean riskin, aliimmunisoitujen aikuisten keskuudessa ensiapuosaston kautta
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Andrzej Kulczycki, University of Alabama at Birmingham
Sen määrittämiseksi, tarjoaako ensiapuosaston (ED) tilan parantamaan HPV-rokotuskattavuutta 18–45-vuotiailla aikuisilla, jotka eivät ole vielä saaneet ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotusta tai jotka eivät ole saaneet rokotesarjaa loppuun.
Tässä tutkimuksessa kehitetään, pilotoidaan ja arvioidaan ED-pohjainen HPV-rokotusprotokolla ja -ohjelma 18–26-vuotiaille ED-potilaille (joille CDC suosittelee rutiininomaisesti HPV-rokotusta) ja erikseen 27–45-vuotiaille potilaille (joille sitä voidaan suositella yhteisen päätöksenteon (SDM) yhteydessä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0022
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Odotushuoneessa aiemmin olevat ED-potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit kaavion tarkastelun mukaan, josta käy ilmi heidän ikänsä ja ovatko he hyvässä toimintakyvyssä ED-lääkärin määrittämänä, ja jos heillä ei ole tunnettu infektio korkean riskin HPV-kantatyypeillä 6, 11, 16 ja 18.
Niille, joilla on kuumetta tai kipuja ensimmäisen ED-käynnin aikana ja jotka ovat edelleen kiinnostuneita HPV-rokotuksesta, tarjotaan palata HPV-rokotteeseen, kun he ovat myöhemmin terveinä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jos he ovat 18-45-vuotiaita
- jos he ovat hyvässä toimintakyvyssä, kuten ED-lääkäri on määrittänyt
- jos heillä ei ole tunnettua infektiota korkean riskin HPV-kantatyypeillä 6, 11, 16 ja 18.
Poissulkemiskriteerit:
- he eivät saa rokotetta, jos heiltä puuttuu mielen selkeys ja jos heillä on kuumetta tai kipuja.
- Potilaat, joiden ikä on alle 18 tai > 45 vuotta.
- Naispotilaat, joilla on epänormaaleja HPV-tuloksia (mukaan lukien ne, joilla on korkean riskin HPV-kantatyypit 6, 11, 16 ja 18) aiemman PAP-näytteenottotestin tai HPV-testin perusteella.
- Naispotilaat, joiden tiedetään olevan raskaana.
- Myös miespotilaat, joilla on HPV:hen liittyviä infektioita, suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ali-immunisoidut päivystyspoliklinikan aikuispotilaat
Päivystyspoliklinikalla olevat aikuiset 18-45-vuotiaat, joilla ei ole aikaisempaa HPV-rokotusta ja joilla ei ole aiemmin tunnettua korkean riskin HPV-kannan aiheuttamaa infektiota ja hyvä toimintakyky. Osallistujat saavat Gardasil 9 (HPV) -rokotteen, jos he ovat kiinnostuneita. |
Ehkäise HPV:hen liittyviä sairauksia ja syöpiä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen osallistuneiden määrä, jotka saavat HPV-rokotuksen 2 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkimukseen osallistuneiden määrä, jotka saivat annoksen 2 HPV-rokotussarjasta 2 kuukautta ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen
|
2 kuukautta
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, jotka saavat HPV-rokotteen 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, jotka saivat annoksen 3 HPV-rokotussarjasta 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuskäynnin jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, jotka saavat HPV-rokotteen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
HPV-rokotus annetaan tutkimuksen osallistujan ensimmäisen vierailun yhteydessä (perustilanne)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrzej Kulczycki, PhD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300012035
- MISP# 101971 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Merck Investigator Studies Program (MISP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tutkimustiedot ja tulokset omistaa Alabaman yliopisto Birminghamissa (UAB).
UAB hyväksyy, että Merck voi käyttää kaikkia Tutkimuksen aikana tuotettuja tutkimustietoja ja tuloksia täysimääräisesti mihin tahansa lailliseen liiketoimintaan ilman, että UAB:lle tai PI:lle suoriteta lisämaksuja.
Merck sitoutuu olemaan julkaisematta tutkimuksen aikana saatuja tutkimustietoja ja tuloksia ennen kuin PI on julkaissut tai esitelleet tutkimuksen tulokset artiklan 9 mukaisesti tai 18 kuukautta tutkimuksen päättymisestä tai tämän sopimuksen päättymisestä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Merck voi luovuttaa tutkimustiedot ja -tulokset terveysviranomaisille, jos tällainen luovuttaminen tapahtuu ennen julkaisua.
Merck pyrkii kohtuullisin keinoin paljastamaan tällaiset tutkimustiedot ja tulokset luottamuksellisesti.
UAB sitoutuu olemaan antamatta millekään kaupalliselle kolmannelle osapuolelle pääsyä julkaisemattomiin tietoihin tai tuloksiin tai oikeutta käyttää niitä mihinkään tarkoitukseen ilman Merckin lupaa, jota ei saa kohtuuttomasti kieltää.
IPD-jaon aikakehys
9 artikla tai kahdeksantoista (18) kuukautta tutkimuksen päättymisestä tai tämän sopimuksen päättymisestä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .