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开发和评估一种通过急诊科提高高危、免疫不足成年人 HPV 疫苗接种覆盖率的新方法

2024年3月27日 更新者：Andrzej Kulczycki、University of Alabama at Birmingham
确定急诊科 (ED) 环境是否为提高尚未接受人乳头状瘤病毒 (HPV) 疫苗接种或未完成疫苗系列的 18 至 45 岁成年人的 HPV 疫苗接种覆盖率提供了可行的空间。 本研究将为 18-26 岁的 ED 患者（CDC 常规建议补种 HPV 疫苗）和 27-45 岁的患者（针对这些患者）制定、试点和评估基于 ED 的 HPV 疫苗接种方案和计划。可能会在共同决策（SDM）下推荐。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

610

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Andrzej Kulczycki, PhD
  • 电话号码：2059349875
  • 邮箱：andrzej@uab.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-0022
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触：
        • 接触：
          • Lauren Walter, MD
          • 电话号码：Kulczycki 2059752393
          • 邮箱：andrzej@uab.edu
        • 首席研究员：
          • Andrzej Kulczycki, PhD
        • 副研究员：
          • Lauren Walter, MD
        • 副研究员：
          • Patrick Siler, MD
        • 副研究员：
          • Ruoyan Sun, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

候诊室中已存在的急诊患者，符合资格标准，根据图表审查将表明他们的年龄，以及急诊科主治医生确定的功能是否良好，以及是否没有已知感染 HPV 高危毒株 6、11、16 和 18 型。 那些在初次就诊时发烧或感到疼痛，但仍对接受 HPV 疫苗接种感兴趣的人，将被建议在稍后健康状况良好时再回来接种 HPV 疫苗。

描述

纳入标准：

  • 如果他们的年龄在18-45岁之间
  • 根据急诊科主治医生的判断，他们是否具有良好的功能能力
  • 如果他们没有已知的 HPV 高危毒株 6、11、16 和 18 型感染。

排除标准：

  • 如果他们精神不清醒、发烧或感到疼痛，他们将不会接种疫苗。
  • 年龄<18岁或>45岁的患者。
  • 根据之前的子宫颈涂片检查或 HPV 检测确定 HPV 结果异常的女性患者（包括具有 6、11、16 和 18 型高危 HPV 毒株的患者）。
  • 已知已怀孕的女性患者。
  • 已知患有 HPV 相关感染病例的男性患者也将被排除在研究之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
免疫不足的急诊科成年患者

急诊科就诊的成年人，年龄 18-45 岁，无 HPV 疫苗接种史，无 HPV 高危株感染史，功能良好。

如果有兴趣，符合资格的参与者将接受 Gardasil 9 (HPV) 疫苗接种。
生物：加卫苗9
预防 HPV 相关疾病和癌症
其他名称：
  • HPV疫苗
  • 人乳头瘤病毒疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 个月时接受 HPV 疫苗接种的研究参与者人数
大体时间：2个月
初次研究访视后 2 个月接受 HPV 疫苗系列第 2 剂的研究参与者人数
2个月
6 个月时接种 HPV 疫苗的研究参与者人数
大体时间：6个月
初次研究访视后 6 个月接受 HPV 疫苗系列第 3 剂的研究参与者人数
6个月
基线时接受 HPV 疫苗接种的研究参与者人数
大体时间：基线
HPV 疫苗接种将在研究参与者初次就诊时进行（基线）
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

合作者

Merck Investigator Studies Program

调查人员

  • 首席研究员：Andrzej Kulczycki, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月26日

首次发布 (实际的)

2024年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月27日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-300012035
  • MISP# 101971 (其他赠款/资助编号：Merck Investigator Studies Program (MISP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有研究数据和结果均归阿拉巴马大学伯明翰分校 (UAB) 所有。 UAB 同意默克可以将研究过程中生成的所有研究数据和结果完全用于任何合法的商业目的，而无需向 UAB 或 PI 支付任何额外费用。 默克同意，在 PI 根据第 9 条发布或展示研究结果之前，或者在研究完成或本协议终止后 18 个月（以先发生者为准）之前，不会发布研究期间产生的研究数据和结果。 如果研究数据和结果是在发表之前披露的，默克可能会向卫生当局披露这些数据和结果。 默克应尽合理努力保密地披露此类研究数据和结果。 UAB 同意，未经默克公司许可，不得向任何商业第三方提供出于任何目的访问或使用未发布数据或结果的权利，默克公司不得无理拒绝许可。

IPD 共享时间框架

第九条，或研究完成或本协议终止后十八 (18) 个月，以先发生者为准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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