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Entwicklung und Bewertung eines neuartigen Ansatzes zur Verbesserung der HPV-Impfung bei unterimmunisierten Hochrisiko-Erwachsenen über die Notaufnahme

15. April 2026 aktualisiert von: Andrzej Kulczycki, University of Alabama at Birmingham
Um festzustellen, ob die Notaufnahme (ED) einen sinnvollen Raum für die Verbesserung der HPV-Impfrate bei 18- bis 45-jährigen Erwachsenen bietet, die noch keine Impfung gegen das humane Papillomavirus (HPV) erhalten haben oder die Impfserie nicht abgeschlossen haben. In dieser Studie wird ein ED-basiertes HPV-Impfprotokoll und -programm für ED-Patienten im Alter von 18 bis 26 Jahren (für die die Nachhol-HPV-Impfung routinemäßig von der CDC empfohlen wird) und separat für Patienten im Alter von 27 bis 45 Jahren (für die es kann im Rahmen der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) empfohlen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0022
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bereits bestehende Notaufnahmepatienten im Wartezimmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, wie in der Aktenübersicht angegeben, aus der ihr Alter hervorgeht, und wenn sie sich in einer guten funktionellen Leistungsfähigkeit befinden, wie vom behandelnden Arzt in der Notaufnahme festgestellt, und wenn nicht bekannte Infektion mit den HPV-Hochrisikostämmen 6, 11, 16 und 18. Personen, die zum Zeitpunkt ihres ersten Besuchs in der Notaufnahme Fieber haben oder Schmerzen haben und weiterhin an einer HPV-Impfung interessiert sind, wird angeboten, zu einem späteren Zeitpunkt bei guter Gesundheit zur HPV-Impfung zurückzukehren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • wenn sie zwischen 18 und 45 Jahre alt sind
  • wenn sie sich in einer guten funktionellen Leistungsfähigkeit befinden, wie vom behandelnden Arzt in der Notaufnahme festgestellt
  • wenn keine bekannte Infektion mit den HPV-Hochrisikostämmen 6, 11, 16 und 18 vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten keinen Impfstoff, wenn ihnen die geistige Klarheit fehlt, sie Fieber haben oder Schmerzen haben.
  • Patienten im Alter von <18 oder > 45 Jahren.
  • Weibliche Patienten mit abnormalen HPV-Ergebnissen (einschließlich solcher mit den Hochrisiko-HPV-Stammtypen 6, 11, 16 und 18), die durch einen vorherigen PAP-Abstrich oder HPV-Test festgestellt wurden.
  • Patientinnen, bei denen bekannt ist, dass sie schwanger sind.
  • Männliche Patienten mit bekannten Fällen von HPV-assoziierten Infektionen werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unterimmunisierte erwachsene Patienten in der Notaufnahme

Erwachsene in der Notaufnahme im Alter von 18 bis 45 Jahren, ohne vorherige HPV-Impfung, ohne bekannte Infektion mit einem HPV-Hochrisikostamm und in guter funktioneller Leistungsfähigkeit.

Berechtigte Teilnehmer erhalten bei Interesse eine Impfung gegen Gardasil 9 (HPV).
Biologisch: Gardasil 9
Verhindern Sie HPV-assoziierte Krankheiten und Krebs
Andere Namen:
  • HPV-Impfstoff
  • Impfstoff gegen das humane Papillomavirus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer, die nach 2 Monaten eine HPV-Impfung erhalten
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Studienteilnehmer, die 2 Monate nach dem ersten Studienbesuch Dosis 2 der HPV-Impfserie erhielten
2 Monate
Anzahl der Studienteilnehmer, die nach 6 Monaten HPV-Impfungen erhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Studienteilnehmer, die 6 Monate nach dem ersten Studienbesuch Dosis 3 der HPV-Impfserie erhielten
6 Monate
Anzahl der Studienteilnehmer, die zu Studienbeginn eine HPV-Impfung erhalten
Zeitfenster: Grundlinie
Die HPV-Impfung wird zum Zeitpunkt des ersten Besuchs des Studienteilnehmers (Baseline) verabreicht.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrzej Kulczycki, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300012035
  • MISP# 101971 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Merck Investigator Studies Program (MISP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Studiendaten und -ergebnisse werden Eigentum der University of Alabama at Birmingham (UAB) sein. UAB erklärt sich damit einverstanden, dass alle im Verlauf der Studie generierten Studiendaten und -ergebnisse von Merck vollständig für legitime Geschäftszwecke verwendet werden dürfen, ohne dass zusätzliche Zahlungen an UAB oder den PI erfolgen. Merck verpflichtet sich, die während der Studie generierten Forschungsdaten und -ergebnisse nicht zu veröffentlichen, bis der PI die Studienergebnisse gemäß Artikel 9 veröffentlicht oder präsentiert oder 18 Monate nach Abschluss der Studie oder Kündigung dieser Vereinbarung, je nachdem, was zuerst eintritt. Merck kann die Forschungsdaten und -ergebnisse den Gesundheitsbehörden offenlegen, wenn diese Offenlegung vor der Veröffentlichung erfolgt. Merck wird angemessene Anstrengungen unternehmen, um solche Forschungsdaten und -ergebnisse vertraulich offenzulegen. UAB verpflichtet sich, ohne die Zustimmung von Merck, die nicht unbillig verweigert werden darf, keinem gewerblichen Dritten Zugang zu den unveröffentlichten Daten oder Ergebnissen zu gewähren oder das Recht zu deren Nutzung für irgendeinen Zweck zu gewähren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Artikel 9 oder achtzehn (18) Monate nach Abschluss der Studie oder Beendigung dieser Vereinbarung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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