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Sviluppo e valutazione di un nuovo approccio per migliorare la copertura vaccinale contro l’HPV tra gli adulti ad alto rischio e sottoimmunizzati tramite il pronto soccorso

15 aprile 2026 aggiornato da: Andrzej Kulczycki, University of Alabama at Birmingham
Determinare se il pronto soccorso (ED) offre uno spazio praticabile per migliorare la copertura vaccinale contro l’HPV tra gli adulti di età compresa tra 18 e 45 anni che non hanno ancora ricevuto la vaccinazione contro il virus del papilloma umano (HPV) o che non hanno completato la serie di vaccini. Questo studio svilupperà, piloterà e valuterà un protocollo e un programma di vaccinazione HPV basato sull'ED per i pazienti ED di età compresa tra 18 e 26 anni (per i quali la vaccinazione HPV di recupero è raccomandata di routine dal CDC) e separatamente per i pazienti di età compresa tra 27 e 45 anni (per i quali può essere raccomandato nell'ambito del processo decisionale condiviso, SDM).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0022
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti preesistenti in DEA nella sala d'attesa che soddisfano i criteri di ammissibilità, secondo la revisione della cartella che indicherà la loro età e se hanno una buona capacità funzionale, come determinato dal medico curante del DEA, e se non hanno infezione nota da ceppi HPV ad alto rischio di tipo 6, 11, 16 e 18. A coloro che hanno febbre o dolori al momento della visita iniziale al pronto soccorso, che sono ancora interessati a ricevere la vaccinazione HPV, verrà offerto di tornare per la vaccinazione HPV quando saranno in buona salute in un secondo momento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • se hanno un'età compresa tra 18 e 45 anni
  • se hanno una buona capacità funzionale, come stabilito dal medico curante del pronto soccorso
  • se non hanno infezioni note da ceppi HPV ad alto rischio di tipo 6, 11, 16 e 18.

Criteri di esclusione:

  • non riceveranno il vaccino se mancano di lucidità mentale e se hanno la febbre o provano qualche dolore.
  • Pazienti di età <18 o >45 anni.
  • Pazienti di sesso femminile con risultati HPV anomali (compresi quelli con i ceppi HPV ad alto rischio di tipo 6, 11, 16 e 18) determinati da un precedente PAP test o test HPV.
  • Pazienti di sesso femminile di cui è nota la gravidanza.
  • Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti di sesso maschile con casi noti di infezioni associate all'HPV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti sottoimmunizzati del Pronto Soccorso

Adulti che frequentano il Pronto Soccorso di età compresa tra 18 e 45 anni, senza precedente storia di vaccinazione HPV e senza infezione precedentemente nota da ceppo HPV ad alto rischio e con buone capacità funzionali.

I partecipanti idonei riceveranno la vaccinazione Gardasil 9 (HPV) se interessati.
Biologico: Gardasil9
Prevenire le malattie e i tumori associati all’HPV
Altri nomi:
  • Vaccino HPV
  • Vaccino contro il papillomavirus umano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti allo studio che ricevono la vaccinazione HPV a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di partecipanti allo studio che hanno ricevuto la dose 2 della serie di vaccinazioni HPV 2 mesi dopo la visita iniziale dello studio
Due mesi
Numero di partecipanti allo studio che ricevono vaccinazioni HPV a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti allo studio che hanno ricevuto la dose 3 della serie di vaccinazioni HPV 6 mesi dopo la visita iniziale dello studio
6 mesi
Numero di partecipanti allo studio che ricevono la vaccinazione HPV al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La vaccinazione HPV verrà somministrata al momento della visita iniziale del partecipante allo studio (basale)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrzej Kulczycki, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300012035
  • MISP# 101971 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck Investigator Studies Program (MISP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati e i risultati dello studio saranno di proprietà dell'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB). UAB concorda che tutti i dati e i risultati dello Studio generati durante il corso dello Studio potranno essere utilizzati pienamente da Merck per qualsiasi scopo commerciale legittimo senza che vengano effettuati pagamenti aggiuntivi a UAB o al PI. Merck si impegna a non pubblicare i dati della ricerca e i risultati generati durante lo Studio fino alla pubblicazione o alla presentazione dei risultati dello Studio da parte del PI in conformità con l'Articolo 9, o 18 mesi dopo il completamento dello studio o la risoluzione del presente Accordo, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Merck può divulgare i dati e i risultati della ricerca alle autorità sanitarie se tale divulgazione avviene prima della pubblicazione. Merck compirà sforzi ragionevoli per divulgare tali dati e risultati di ricerca in modo confidenziale. UAB si impegna a non fornire a terzi commerciali l'accesso o il diritto di utilizzare i dati oi risultati non pubblicati per qualsiasi scopo senza il permesso di Merck che non potrà essere irragionevolmente negato.

Periodo di condivisione IPD

Articolo 9, o diciotto (18) mesi dopo il completamento dello Studio o la risoluzione del presente Contratto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Papilloma-virus umano

Prove cliniche su Gardasil9

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