Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и оценка нового подхода к улучшению охвата вакцинацией против ВПЧ среди взрослых с недостаточной иммунизацией из группы высокого риска через отделение неотложной помощи

27 марта 2024 г. обновлено: Andrzej Kulczycki, University of Alabama at Birmingham
Определить, предлагает ли отделение неотложной помощи (ED) жизнеспособное пространство для улучшения охвата вакцинацией против ВПЧ среди взрослых в возрасте от 18 до 45 лет, которые еще не получили вакцинацию против вируса папилломы человека (ВПЧ) или которые не завершили серию вакцинаций. В рамках этого исследования будут разработаны, пилотированы и оценены протокол и программа вакцинации против ВПЧ на основе неотложной помощи для пациентов с неотложной помощью в возрасте 18–26 лет (для которых CDC обычно рекомендует наверстывающую вакцинацию против ВПЧ) и отдельно для пациентов в возрасте 27–45 лет (для которых это может быть рекомендовано в рамках совместного принятия решений (SDM).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

610

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrzej Kulczycki, PhD
  • Номер телефона: 2059349875
  • Электронная почта: andrzej@uab.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lauren Walter, MD
  • Номер телефона: 2059752393
  • Электронная почта: lwalter@uabmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0022
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Whitney Covington, MPH, MLS, (ASCP)CM
          • Номер телефона: 2059964791
          • Электронная почта: wcovington@uabmc.edu
        • Контакт:
          • Lauren Walter, MD
          • Номер телефона: Kulczycki 2059752393
          • Электронная почта: andrzej@uab.edu
        • Главный следователь:
          • Andrzej Kulczycki, PhD
        • Младший исследователь:
          • Lauren Walter, MD
        • Младший исследователь:
          • Patrick Siler, MD
        • Младший исследователь:
          • Ruoyan Sun, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ранее существовавшие пациенты неотложной помощи в зале ожидания, которые соответствуют критериям отбора, согласно обзору карты, в которой будет указан их возраст, и если они находятся в хорошей функциональной способности, как определено лечащим врачом отделения неотложной помощи, и если у них нет известная инфекция штаммами ВПЧ высокого риска типов 6, 11, 16 и 18. Тем, у кого во время первого визита в отделение неотложной помощи наблюдается лихорадка или боль, но которые все еще заинтересованы в вакцинации против ВПЧ, будет предложено вернуться для вакцинации против ВПЧ, когда они будут в добром здравии, позднее.

Описание

Критерии включения:

  • если им 18-45 лет
  • если они находятся в хорошей функциональной способности, как это определено лечащим врачом отделения неотложной помощи
  • если у них нет известной инфекции штаммами ВПЧ высокого риска типов 6, 11, 16 и 18.

Критерий исключения:

  • они не получат вакцину, если им не хватает ясности ума, а также если у них жар или боль.
  • Пациенты в возрасте <18 или> 45 лет.
  • Пациентки женского пола с аномальными результатами ВПЧ (в том числе со штаммами ВПЧ высокого риска типов 6, 11, 16 и 18), определенные предыдущим мазком ПАП-теста или тестом на ВПЧ.
  • Пациентки женского пола, о которых известно, что они беременны.
  • Пациенты мужского пола с известными случаями инфекций, связанных с ВПЧ, также будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Взрослые пациенты отделения неотложной помощи с недостаточной иммунизацией

Взрослые, обращающиеся в отделение неотложной помощи, в возрасте 18–45 лет, без предыдущей вакцинации против ВПЧ и без ранее известной инфекции штаммом ВПЧ высокого риска, а также с хорошей функциональной дееспособностью.

При желании участники, имеющие право на участие, получат вакцинацию Гардасил 9 (ВПЧ).
Биологический: Гардасил 9
Предотвратить заболевания и рак, связанные с ВПЧ
Другие имена:
  • Вакцина против ВПЧ
  • Вакцина против вируса папилломы человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников исследования, получивших вакцинацию против ВПЧ через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
Число участников исследования, получивших дозу 2 серии вакцинации против ВПЧ через 2 месяца после первого визита в рамках исследования
2 месяца
Количество участников исследования, получивших вакцинацию против ВПЧ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Число участников исследования, получивших 3-ю дозу серии вакцинации против ВПЧ через 6 месяцев после первого исследовательского визита
6 месяцев
Число участников исследования, получивших вакцинацию против ВПЧ на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Вакцинация против ВПЧ будет проводиться во время первого визита участника исследования (исходный уровень).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Merck Investigator Studies Program

Следователи

  • Главный следователь: Andrzej Kulczycki, PhD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300012035
  • MISP# 101971 (Другой номер гранта/финансирования: Merck Investigator Studies Program (MISP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные и результаты исследования будут принадлежать Университету Алабамы в Бирмингеме (UAB). UAB соглашается с тем, что все данные и результаты исследования, полученные в ходе исследования, могут быть полностью использованы компанией Merck для любых законных деловых целей без каких-либо дополнительных платежей UAB или PI. Компания Merck соглашается не публиковать данные исследования и результаты, полученные в ходе Исследования, до публикации ИП или представления результатов Исследования в соответствии со Статьей 9 или через 18 месяцев после завершения исследования или прекращения действия настоящего Соглашения, в зависимости от того, что наступит раньше. Компания Merck может раскрывать данные и результаты исследований органам здравоохранения, если такое раскрытие происходит до их публикации. Компания Merck приложит разумные усилия для конфиденциального раскрытия таких данных и результатов исследований. UAB соглашается не предоставлять каким-либо коммерческим третьим лицам доступ или право использовать неопубликованные данные или результаты для каких-либо целей без разрешения Merck, в котором не может быть необоснованно отказано.

Сроки обмена IPD

Статье 9, или через восемнадцать (18) месяцев после завершения Исследования или прекращения действия настоящего Соглашения, в зависимости от того, что наступит раньше.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус папилломы человека

Клинические исследования Гардасил 9

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться