Разработка и оценка нового подхода к улучшению охвата вакцинацией против ВПЧ среди взрослых с недостаточной иммунизацией из группы высокого риска через отделение неотложной помощи
15 апреля 2026 г. обновлено: Andrzej Kulczycki, University of Alabama at Birmingham
Определить, предлагает ли отделение неотложной помощи (ED) жизнеспособное пространство для улучшения охвата вакцинацией против ВПЧ среди взрослых в возрасте от 18 до 45 лет, которые еще не получили вакцинацию против вируса папилломы человека (ВПЧ) или которые не завершили серию вакцинаций.
В рамках этого исследования будут разработаны, пилотированы и оценены протокол и программа вакцинации против ВПЧ на основе неотложной помощи для пациентов с неотложной помощью в возрасте 18–26 лет (для которых CDC обычно рекомендует наверстывающую вакцинацию против ВПЧ) и отдельно для пациентов в возрасте 27–45 лет (для которых это может быть рекомендовано в рамках совместного принятия решений (SDM).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0022
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ранее существовавшие пациенты неотложной помощи в зале ожидания, которые соответствуют критериям отбора, согласно обзору карты, в которой будет указан их возраст, и если они находятся в хорошей функциональной способности, как определено лечащим врачом отделения неотложной помощи, и если у них нет известная инфекция штаммами ВПЧ высокого риска типов 6, 11, 16 и 18.
Тем, у кого во время первого визита в отделение неотложной помощи наблюдается лихорадка или боль, но которые все еще заинтересованы в вакцинации против ВПЧ, будет предложено вернуться для вакцинации против ВПЧ, когда они будут в добром здравии, позднее.
Описание
Критерии включения:
- если им 18-45 лет
- если они находятся в хорошей функциональной способности, как это определено лечащим врачом отделения неотложной помощи
- если у них нет известной инфекции штаммами ВПЧ высокого риска типов 6, 11, 16 и 18.
Критерий исключения:
- они не получат вакцину, если им не хватает ясности ума, а также если у них жар или боль.
- Пациенты в возрасте <18 или> 45 лет.
- Пациентки женского пола с аномальными результатами ВПЧ (в том числе со штаммами ВПЧ высокого риска типов 6, 11, 16 и 18), определенные предыдущим мазком ПАП-теста или тестом на ВПЧ.
- Пациентки женского пола, о которых известно, что они беременны.
- Пациенты мужского пола с известными случаями инфекций, связанных с ВПЧ, также будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты отделения неотложной помощи с недостаточной иммунизацией
Взрослые, обращающиеся в отделение неотложной помощи, в возрасте 18–45 лет, без предыдущей вакцинации против ВПЧ и без ранее известной инфекции штаммом ВПЧ высокого риска, а также с хорошей функциональной дееспособностью. При желании участники, имеющие право на участие, получат вакцинацию Гардасил 9 (ВПЧ). |
Предотвратить заболевания и рак, связанные с ВПЧ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников исследования, получивших вакцинацию против ВПЧ через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Число участников исследования, получивших дозу 2 серии вакцинации против ВПЧ через 2 месяца после первого визита в рамках исследования
|
2 месяца
|
|
Количество участников исследования, получивших вакцинацию против ВПЧ через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число участников исследования, получивших 3-ю дозу серии вакцинации против ВПЧ через 6 месяцев после первого исследовательского визита
|
6 месяцев
|
|
Число участников исследования, получивших вакцинацию против ВПЧ на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вакцинация против ВПЧ будет проводиться во время первого визита участника исследования (исходный уровень).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrzej Kulczycki, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300012035
- MISP# 101971 (Другой номер гранта/финансирования: Merck Investigator Studies Program (MISP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные и результаты исследования будут принадлежать Университету Алабамы в Бирмингеме (UAB).
UAB соглашается с тем, что все данные и результаты исследования, полученные в ходе исследования, могут быть полностью использованы компанией Merck для любых законных деловых целей без каких-либо дополнительных платежей UAB или PI.
Компания Merck соглашается не публиковать данные исследования и результаты, полученные в ходе Исследования, до публикации ИП или представления результатов Исследования в соответствии со Статьей 9 или через 18 месяцев после завершения исследования или прекращения действия настоящего Соглашения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Компания Merck может раскрывать данные и результаты исследований органам здравоохранения, если такое раскрытие происходит до их публикации.
Компания Merck приложит разумные усилия для конфиденциального раскрытия таких данных и результатов исследований.
UAB соглашается не предоставлять каким-либо коммерческим третьим лицам доступ или право использовать неопубликованные данные или результаты для каких-либо целей без разрешения Merck, в котором не может быть необоснованно отказано.
Сроки обмена IPD
Статье 9, или через восемнадцать (18) месяцев после завершения Исследования или прекращения действия настоящего Соглашения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .