Développer et évaluer une nouvelle approche pour améliorer la couverture vaccinale contre le VPH chez les adultes à haut risque et sous-immunisés via le service des urgences
15 avril 2026 mis à jour par: Andrzej Kulczycki, University of Alabama at Birmingham
Déterminer si le service d'urgence (SU) offre un espace viable pour améliorer la couverture vaccinale contre le VPH chez les adultes de 18 à 45 ans qui n'ont pas encore reçu la vaccination contre le virus du papillome humain (VPH) ou qui n'ont pas terminé la série vaccinale.
Cette étude développera, pilotera et évaluera un protocole et un programme de vaccination contre le VPH basés sur la dysfonction érectile pour les patients atteints de dysfonction érectile âgés de 18 à 26 ans (pour lesquels la vaccination de rattrapage contre le VPH est systématiquement recommandée par le CDC) et séparément pour les patients âgés de 27 à 45 ans (pour lesquels cela peut être recommandé dans le cadre de la prise de décision partagée, SDM).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
34
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0022
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients préexistants aux urgences dans la salle d'attente qui répondent aux critères d'éligibilité, selon l'examen des dossiers qui indiquera leur âge, et s'ils ont une bonne capacité fonctionnelle, telle que déterminée par le clinicien traitant aux urgences, et s'ils n'ont pas infection connue par les souches HPV à haut risque de types 6, 11, 16 et 18.
Les personnes qui ont de la fièvre ou qui souffrent au moment de leur première visite aux urgences et qui souhaitent toujours se faire vacciner contre le VPH se verront proposer de revenir se faire vacciner contre le VPH lorsqu'elles seront en bonne santé à une date ultérieure.
La description
Critère d'intégration:
- s'ils ont entre 18 et 45 ans
- s'ils ont une bonne capacité fonctionnelle, telle que déterminée par le clinicien traitant à l'urgence
- s'ils n'ont aucune infection connue par les souches HPV à haut risque de types 6, 11, 16 et 18.
Critère d'exclusion:
- ils ne recevront pas de vaccin s’ils manquent de clarté mentale et s’ils ont de la fièvre ou s’ils ressentent des douleurs.
- Patients âgés de <18 ou > 45 ans.
- Patientes présentant des résultats HPV anormaux (y compris celles présentant les types de souches HPV à haut risque 6, 11, 16 et 18), déterminés par un test PAP ou un test HPV antérieur.
- Patientes dont on sait qu’elles sont enceintes.
- Les patients de sexe masculin présentant des cas connus d'infections associées au VPH seront également exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients adultes sous-immunisés aux urgences
Adultes se présentant au service des urgences et âgés de 18 à 45 ans, sans antécédents de vaccination contre le VPH et sans infection antérieure connue par une souche à haut risque du VPH, et en bonne capacité fonctionnelle. Les participants éligibles recevront le vaccin Gardasil 9 (HPV) s'ils sont intéressés. |
Prévenir les maladies et les cancers associés au VPH
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants à l'étude qui reçoivent le vaccin contre le VPH à 2 mois
Délai: 2 mois
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Nombre de participants à l'étude recevant la dose 2 de la série de vaccination contre le VPH 2 mois après la visite d'étude initiale
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2 mois
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Nombre de participants à l'étude qui reçoivent des vaccins contre le VPH à 6 mois
Délai: 6 mois
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Nombre de participants à l'étude recevant la troisième dose de la série de vaccination contre le VPH 6 mois après la visite d'étude initiale
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6 mois
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Nombre de participants à l'étude qui reçoivent le vaccin contre le VPH au départ
Délai: Référence
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La vaccination contre le VPH sera administrée au moment de la première visite du participant à l'étude (référence)
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrzej Kulczycki, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Première publication (Réel)
29 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300012035
- MISP# 101971 (Autre subvention/numéro de financement: Merck Investigator Studies Program (MISP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données et résultats de l'étude appartiendront à l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB).
L'UAB accepte que toutes les données et résultats de l'étude générés au cours de l'étude puissent être pleinement utilisés par Merck à des fins commerciales légitimes sans qu'aucun paiement supplémentaire ne soit versé à l'UAB ou au PI.
Merck s'engage à ne pas publier les données de recherche et les résultats générés au cours de l'étude jusqu'à la publication ou la présentation par le chercheur principal des résultats de l'étude conformément à l'article 9, ou 18 mois après la fin de l'étude ou la résiliation du présent accord, selon la première éventualité.
Merck peut divulguer les données et les résultats de la recherche aux autorités sanitaires si cette divulgation a lieu avant la publication.
Merck fera des efforts raisonnables pour divulguer ces données et résultats de recherche de manière confidentielle.
L'UAB s'engage à ne fournir à aucun tiers commercial l'accès ou le droit d'utiliser les données ou résultats non publiés à quelque fin que ce soit sans l'autorisation de Merck qui ne doit pas être refusée de manière déraisonnable.
Délai de partage IPD
Article 9, ou dix-huit (18) mois après l'achèvement de l'étude ou la résiliation du présent accord, selon la première éventualité.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .