Het ontwikkelen en evalueren van een nieuwe aanpak om de HPV-vaccinatiedekking onder hoog-risico, ondergeïmmuniseerde volwassenen via de afdeling Spoedeisende Hulp te verbeteren
15 april 2026 bijgewerkt door: Andrzej Kulczycki, University of Alabama at Birmingham
Om te bepalen of de afdeling spoedeisende hulp (ED) een haalbare ruimte biedt voor het verbeteren van de HPV-vaccinatiedekking onder 18 tot 45-jarige volwassenen die nog geen vaccinatie tegen het humaan papillomavirus (HPV) hebben gekregen of die de vaccinserie niet hebben voltooid.
Deze studie zal een op de spoedeisende hulp gebaseerd HPV-vaccinatieprotocol en -programma ontwikkelen, testen en evalueren voor ED-patiënten van 18-26 jaar (voor wie inhaal-HPV-vaccinatie routinematig wordt aanbevolen door de CDC) en afzonderlijk voor patiënten van 27-45 jaar (voor wie het kan worden aanbevolen in het kader van gedeelde besluitvorming (SDM).
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
34
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0022
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Reeds bestaande SEH-patiënten in de wachtkamer die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, volgens het overzicht dat hun leeftijd aangeeft, en of ze in goede functionele capaciteit verkeren, zoals bepaald door de behandelend arts, en als ze geen bekende infectie met HPV-hoogrisicostammen 6, 11, 16 en 18.
Degenen die koorts hebben of pijn hebben op het moment van hun eerste bezoek aan de spoedeisende hulp en die nog steeds geïnteresseerd zijn in het ontvangen van HPV-vaccinatie, zullen worden aangeboden om op een later tijdstip terug te komen voor HPV-vaccinatie als ze in goede gezondheid verkeren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- als ze tussen de 18 en 45 jaar oud zijn
- als ze een goede functionele capaciteit hebben, zoals bepaald door de behandelende arts
- als ze geen bekende infectie hebben met HPV-hoogrisicostammen 6, 11, 16 en 18.
Uitsluitingscriteria:
- ze zullen geen vaccin krijgen als ze geen mentale helderheid hebben, koorts hebben of pijn hebben.
- Patiënten in de leeftijd <18 of > 45 jaar.
- Vrouwelijke patiënten met abnormale HPV-resultaten (waaronder patiënten met de hoogrisico-HPV-stamtypen 6, 11, 16 en 18), zoals vastgesteld door een eerder PAP-uitstrijkje of HPV-test.
- Vrouwelijke patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn.
- Mannelijke patiënten met bekende gevallen van HPV-geassocieerde infecties zullen eveneens van het onderzoek worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ondergeïmmuniseerde volwassen patiënten op de Spoedeisende Hulp
Volwassenen die de afdeling Spoedeisende Hulp bezoeken en tussen 18 en 45 jaar oud zijn, zonder eerdere HPV-vaccinatiegeschiedenis en zonder eerder bekende infectie met een hoog risico HPV-stam, en die over een goede functionele capaciteit beschikken. In aanmerking komende deelnemers ontvangen indien geïnteresseerd een Gardasil 9 (HPV)-vaccinatie. |
Voorkom HPV-geassocieerde ziekten en kankers
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal studiedeelnemers dat na 2 maanden een HPV-vaccinatie krijgt
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal studiedeelnemers dat dosis 2 van de HPV-vaccinatieserie kreeg 2 maanden na het eerste studiebezoek
|
2 maanden
|
|
Aantal studiedeelnemers dat HPV-vaccinaties krijgt na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal studiedeelnemers dat dosis 3 van de HPV-vaccinatieserie kreeg 6 maanden na het eerste studiebezoek
|
6 maanden
|
|
Aantal studiedeelnemers dat bij aanvang een HPV-vaccinatie kreeg
Tijdsspanne: Basislijn
|
HPV-vaccinatie zal worden toegediend op het moment van het eerste bezoek van de onderzoeksdeelnemer (basislijn)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrzej Kulczycki, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300012035
- MISP# 101971 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Merck Investigator Studies Program (MISP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle onderzoeksgegevens en resultaten zijn eigendom van de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB).
UAB gaat ermee akkoord dat alle onderzoeksgegevens en -resultaten die tijdens het onderzoek worden gegenereerd, volledig door Merck kunnen worden gebruikt voor elk legitiem zakelijk doel, zonder dat er aanvullende betalingen aan UAB of de PI worden gedaan.
Merck stemt ermee in om de onderzoeksgegevens en -resultaten die tijdens het onderzoek zijn gegenereerd niet te publiceren tot de publicatie of presentatie door de PI van de onderzoeksresultaten in overeenstemming met artikel 9, of 18 maanden na voltooiing van het onderzoek of beëindiging van deze overeenkomst, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Merck mag de onderzoeksgegevens en -resultaten bekendmaken aan de gezondheidsautoriteiten als deze openbaarmaking vóór publicatie plaatsvindt.
Merck zal redelijke inspanningen leveren om dergelijke onderzoeksgegevens en -resultaten vertrouwelijk openbaar te maken.
UAB stemt ermee in om geen enkele commerciële derde partij toegang te verlenen tot of het recht te geven om de niet-gepubliceerde gegevens of resultaten voor welk doel dan ook te gebruiken zonder de toestemming van Merck, die niet op onredelijke wijze zal worden onthouden.
IPD-tijdsbestek voor delen
Artikel 9, of achttien (18) maanden na voltooiing van het Onderzoek of beëindiging van deze Overeenkomst, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .