乳がん患者における腫瘍内インフルエンザワクチン投与を評価する研究
2026年3月9日 更新者：Ruta Rao、Rush University Medical Center
乳がん患者における腫瘍内インフルエンザワクチン投与を評価する第I相研究
この第 1 相試験では、乳がん組織 (原発腫瘍) に季節性インフルエンザ ワクチンを 2 回直接投与した場合の安全性と有効性 (有用性) を評価し、ワクチンに対する腫瘍と全身の反応を研究します。
腫瘍が触知できる（触って感じることができる）場合、ワクチンは外来フロアの経験と訓練を受けた外科医/腫瘍医によって投与されます。
触診できない場合は、経験と訓練を受けた乳房放射線科医による誘導超音波を介して手順が行われます。
トリプルネガティブ (TNBC) および HER2+ タイプの乳がんの女性は登録資格があります。
Rush には最大 18 人の被験者が登録できます。
乳がんの種類ごとに 3 人の被験者からなる連続グループに、ワクチンの用量を増やして投与します。
3 つの投与グループ (半用量、全用量、および高用量) が考えられます。
血液、便（オプション）、腫瘍組織サンプルが収集され、検査されます。
積極的な参加期間は、化学療法開始の 1 週間前から術後 3 か月までです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- エコグ 0-2
- 患者は、最新版の NCCN ガイドライン (www.nccn.org) で定義されている標準的な術前化学療法を受けることを計画している必要があります。
- 患者は組織学的または細胞学的にトリプルネガティブまたはHER2+の浸潤性乳がんであることが確認されている必要があります（ホルモン受容体の状態に関係なく）。
除外基準:
- 制御されていない併発疾患を患っている患者。
- 研究者が参加することが参加者の最善の利益にならないと判断した基礎疾患を有する患者
- 卵アレルギーの歴史
- 現在抗凝固療法、コルチコステロイド、または免疫抑制剤を受けている患者
- 季節性インフルエンザワクチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- ギラン・バレー症候群の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腫瘍内インフルエンザワクチン
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連続する参加者のコホート（コホートごとに腫瘍の種類ごとに 3 人の参加者）では、それぞれ固定用量のインフルエンザ ワクチンの接種が開始されます。
最初のコホートでは、患者は、-6 +/- 1 日目および 0 日目または 1 日目に、4 価のフルゾン - (サノフィ パスツール) - 60 mcg/0.5 mL (標準用量の IT インフルエンザ ショット、または用量レベル 0) を腫瘍内に投与されます。
第 2 コホートでは、患者はフルゾン高用量 4 価 - (サノフィ パスツール) - 240mcg/0.7mL を投与されます。
(高用量 IT インフルエンザ ショット、または用量レベル 1) -6 日目 +/- 1 日目および 0 日目または 1 日目に腫瘍内に投与。コンテキスト メニューあり
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：手術後3ヶ月
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この試験の主な目的は、用量制限毒性（DLT）を経験した患者の割合を評価することにより、術前化学療法を受けている乳がん患者における腫瘍内（IT）インフルエンザワクチン投与の安全性を評価することです。
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ruta Rao, MD、Rush University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21083002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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