Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení intratumorální aplikace vakcíny proti chřipce u pacientů s rakovinou prsu

9. března 2026 aktualizováno: Ruta Rao, Rush University Medical Center

Studie fáze I k vyhodnocení intratumorální aplikace vakcíny proti chřipce u pacientů s rakovinou prsu

Tato studie fáze 1 posoudí bezpečnost a účinnost (užitečnost) podání 2 dávek vakcíny proti sezónní chřipce přímo do tkáně rakoviny prsu (primární nádor) a bude studovat odpověď nádoru a celého těla na vakcínu. Pokud je nádor hmatný (schopný nahmatat dotykem), vakcínu podá chirurg/onkolog na ambulantním patře - zkušený i vyškolený. Pokud není hmatný, bude postup proveden pomocí řízeného ultrazvuku naším radiologem prsu - zkušeným i vyškoleným. Nárok na zařazení budou mít ženy s triple-negativním (TNBC) a HER2+ typy rakoviny prsu. Na Rush může být zapsáno až 18 předmětů. Postupným skupinám 3 subjektů na typ rakoviny prsu budou podávány zvyšující se dávky vakcíny. Existují 3 potenciální dávkové skupiny (poloviční dávka, plná dávka a vysoká dávka). Budou odebrány a testovány vzorky krve, stolice (volitelné) a nádorové tkáně. Období aktivní účasti je od jednoho týdne před zahájením chemoterapie do tří měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ECOG 0-2
  • Pacienti musí plánovat, že podstoupí standardní neoadjuvantní chemoterapii, jak je definována v nejnovější verzi pokynů NCCN (www.nccn.org).
  • Pacientky musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní karcinom prsu, který je buď triple-negativní nebo HER2+ (bez ohledu na stav hormonálních receptorů)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli nekontrolovaným interkurentním onemocněním.
  • Pacienti, kteří mají jakýkoli základní zdravotní stav, pro který by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka
  • Historie alergie na vejce
  • Pacienti v současné době užívající antikoagulační léčbu, kortikosteroidy nebo imunosupresiva
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako vakcína proti sezónní chřipce.
  • Historie Guillain-Barrého syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intratumorální vakcína proti chřipce
Biologický: Fluzone Quadrivalent
Po sobě jdoucí kohorty účastníků (3 účastníci na typ nádoru na kohortu) budou započaty s fixní dávkou vakcíny proti chřipce. V první kohortě budou pacienti dostávat Fluzone Quadrivalent - (Sanofi Pasteur) - 60 mcg/0,5 ml (standardní dávka IT injekce proti chřipce nebo dávka 0) intratumorálně v den -6 +/- 1 den a den 0 nebo 1. Ve druhé kohortě budou pacienti dostávat Fluzone High-Dose Quadrivalent – ​​(Sanofi Pasteur) – 240 mcg/0,7 ml (vysoká dávka IT chřipky nebo dávka 1) intratumorálně v den -6 +/- 1 den a den 0 nebo 1. má kontextové menu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost intratumorální (IT) aplikace vakcíny proti chřipce u pacientů s karcinomem prsu, kteří jsou léčeni neoadjuvantní chemoterapií, a to vyhodnocením procenta pacientů, u kterých došlo k toxicitě limitující dávku (DLT).
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruta Rao, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21083002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Fluzone Quadrivalent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit