En studie for å evaluere administrasjonen av intratumoral influensavaksine hos pasienter med brystkreft
9. mars 2026 oppdatert av: Ruta Rao, Rush University Medical Center
En fase I-studie for å evaluere administrasjonen av intratumoral influensavaksine hos pasienter med brystkreft
Denne fase 1-studien vil vurdere sikkerheten og effekten (nytten) av å administrere 2 doser sesonginfluensavaksine direkte i brystkreftvev (primærsvulst), og vil studere svulsten og hele kroppens respons på vaksinen.
Hvis svulsten er følbar (kan avta ved berøring), vil vaksinen bli administrert av en kirurg/onkolog i poliklinisk etasje - både erfaren og trent.
Hvis den ikke er følbar, vil prosedyren bli utført via veiledet ultralyd av vår brystradiolog – både erfarne og trent.
Kvinner med trippel-negative (TNBC) og HER2+ typer brystkreft vil være kvalifisert for påmelding.
Opptil 18 fag kan registreres på Rush.
Påfølgende grupper på 3 forsøkspersoner per brystkrefttype vil få økende doser vaksine.
Det er 3 potensielle doseringsgrupper (halv dose, full dose og høy dose).
Blod, avføring (valgfritt) og tumorvevsprøver vil bli samlet inn og testet.
Den aktive deltakelsesperioden er fra en uke før oppstart av kjemoterapi til tre måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ECOG 0-2
- Pasienter må planlegge å motta standard for bil-e neoadjuvant kjemoterapi som definert av den nyeste versjonen av NCCN-retningslinjene (www.nccn.org)
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet invasiv brystkreft som enten er trippelnegativ eller HER2+ (uavhengig av hormonreseptorstatus)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom.
- Pasienter som har en underliggende medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, deltakelse ikke vil være til beste for deltakeren
- Historie med eggallergi
- Pasienter på antikoagulasjonsbehandling, kortikosteroider eller immunsuppressive midler
- Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som sesonginfluensavaksinen.
- Historie med Guillain-Barré syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intratumoral influensavaksine
|
Påfølgende kohorter av deltakere (3 deltakere per tumortype per kohort) vil hver startes på en fast dose av influensavaksinen.
For den første kohorten vil pasienter få Fluzone Quadrivalent - (Sanofi Pasteur) - 60mcg/0,5mL (standarddose IT influensasprøyte, eller dosenivå 0) intratumoralt på dag -6 +/- 1 dag og dag 0 eller 1.
For den andre kohorten vil pasienter få Fluzone High-Dose Quadrivalent - (Sanofi Pasteur) - 240mcg/0,7mL
(høydose IT-influensasprøyte, eller dosenivå 1) intratumoralt på dag -6 +/- 1 dag og dag 0 eller 1. har kontekstmeny
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten ved administrering av intratumoral (IT) influensavaksine hos pasienter med brystkreft som får neoadjuvant kjemoterapi, ved å evaluere prosentandelen av pasienter som opplever dosebegrensende toksisitet (DLT).
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruta Rao, MD, Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21083002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .