Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus intratumoraalisen influenssarokotteen antamisen arvioimiseksi rintasyöpäpotilailla

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ruta Rao, Rush University Medical Center

Vaiheen I tutkimus intratumoraalisen influenssarokotteen antamisen arvioimiseksi potilailla, joilla on rintasyöpä

Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa arvioidaan kahden kausi-influenssarokotteen annon turvallisuutta ja tehoa (hyödyllisyyttä) suoraan rintasyöpäkudokseen (primaarikasvain) ja tutkitaan kasvaimen ja koko kehon vastetta rokotteelle. Jos kasvain on käsin kosketeltava (kosketuskykyinen), rokotteen antaa poliklinikalla oleva kirurgi/onkologi – sekä kokenut että koulutettu. Jos toimenpide ei ole käsin kosketeltavaa, rintaradiologimme - sekä kokenut että koulutettu - suorittaa toimenpiteen ohjatulla ultraäänellä. Naiset, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen (TNBC) ja HER2+-tyyppinen rintasyöpä, voivat ilmoittautua mukaan. Rushiin voi ilmoittautua enintään 18 henkilöä. Peräkkäisille ryhmille, joissa on 3 henkilöä rintasyöpätyyppiä kohden, annetaan kasvavia rokoteannoksia. On olemassa 3 mahdollista annosryhmää (puoliannos, täysi annos ja suuri annos). Veri-, uloste- (valinnainen) ja kasvainkudosnäytteet kerätään ja testataan. Aktiivinen osallistumisaika on viikko ennen kemoterapian aloittamista kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angela Limburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG 0-2
  • Potilaiden on suunniteltava normaalin auto- ja neoadjuvanttikemoterapian saamista NCCN-ohjeiden uusimman version (www.nccn.org) mukaisesti.
  • Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, joka on joko kolminkertaisesti negatiivinen tai HER2+ (hormonireseptorin tilasta riippumatta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin hallitsematon sairaus.
  • Potilaat, joilla on jokin taustalla oleva sairaus, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista
  • Munaallergian historia
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä antikoagulanttihoitoa, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia aineita
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin kausi-influenssarokotteessa.
  • Guillain-Barrén oireyhtymän historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intratumoraalinen influenssarokote
Biologinen: Fluzone Quadrivalent
Peräkkäisille osallistujaryhmille (3 osallistujaa kasvaintyyppiä kohden kohorttia kohden) aloitetaan kullakin kiinteällä annoksella influenssarokotetta. Ensimmäisessä kohortissa potilaat saavat Fluzone Quadrivalent - (Sanofi Pasteur) - 60 mikrogrammaa/0,5 ml (normaaliannos IT-flunssarokote tai annostaso 0) kasvaimensisäisesti päivänä -6 +/- 1 päivä ja päivänä 0 tai 1. Toisessa kohortissa potilaat saavat Fluzone High-Dose Quadrivalent - (Sanofi Pasteur) - 240 mikrogrammaa / 0,7 ml (korkean annoksen IT-influenssarokote tai annostaso 1) kasvaimensisäisesti päivänä -6 +/- 1 päivä ja päivä 0 tai 1. on kontekstivalikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida intratumoraalisen (IT) influenssarokotteen annon turvallisuutta rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa, arvioimalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruta Rao, MD, Rush University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21083002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Fluzone Quadrivalent

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa