Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af administration af intratumoral influenzavaccine hos patienter med brystkræft

9. marts 2026 opdateret af: Ruta Rao, Rush University Medical Center

Et fase I-studie for at evaluere administration af intratumoral influenzavaccine hos patienter med brystkræft

Dette fase 1-studie vil vurdere sikkerheden og effektiviteten (nytten) af at administrere 2 doser sæsonbestemt influenzavaccine direkte i brystkræftvæv (primær tumor), og vil studere tumoren og hele kroppens respons på vaccinen. Hvis tumoren er håndgribelig (i stand til at aftage ved berøring), vil vaccinen blive administreret af en kirurg/onkolog i ambulatoriet - både erfaren og uddannet. Hvis den ikke er håndgribelig, vil proceduren blive udført via guidet ultralyd af vores brystradiolog - både erfarne og uddannet. Kvinder med triple-negative (TNBC) og HER2+ typer brystkræft vil være berettiget til tilmelding. Der kan tilmeldes op til 18 fag på Rush. Successive grupper på 3 forsøgspersoner pr. brystkræfttype vil blive givet stigende doser af vaccine. Der er 3 potentielle doseringsgrupper (halv dosis, fuld dosis og høj dosis). Blod, afføring (valgfrit) og tumorvævsprøver vil blive indsamlet og testet. Den aktive deltagelsesperiode er fra en uge før start af kemoterapi til tre måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ØKOG 0-2
  • Patienter skal planlægge at modtage standard af neoadjuverende kemoterapi i biler som defineret i den seneste version af NCCN-retningslinjerne (www.nccn.org)
  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv brystkræft, der enten er triple-negativ eller HER2+ (uanset hormonreceptorstatus)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom.
  • Patienter, der har en underliggende medicinsk tilstand, for hvilken deltagelse efter investigators mening ikke ville være i deltagerens bedste interesse
  • Historie om ægallergi
  • Patienter i behandling med antikoagulantia, kortikosteroider eller immunsuppressive midler
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sæsonbestemt influenzavaccine.
  • Historie om Guillain-Barrés syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intratumoral influenzavaccine
Biologisk: Fluzon Quadrivalent
Successive kohorter af deltagere (3 deltagere pr. tumortype pr. kohorte) vil hver blive startet på en fast dosis af influenzavaccinen. For den første kohorte vil patienter modtage Fluzone Quadrivalent - (Sanofi Pasteur) - 60mcg/0,5mL (standarddosis IT-influenza-indsprøjtning eller dosisniveau 0) intratumoralt på dag -6 +/- 1 dag og dag 0 eller 1. For den anden kohorte vil patienter modtage Fluzone High-Dose Quadrivalent - (Sanofi Pasteur) - 240mcg/0,7mL (højdosis IT-influenza-indsprøjtning eller dosisniveau 1) intratumoralt på dag -6 +/- 1 dag og dag 0 eller 1. har kontekstmenu

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Det primære formål med dette forsøg er at vurdere sikkerheden ved administration af intratumoral (IT) influenzavaccine hos patienter med brystkræft, der modtager neoadjuverende kemoterapi, ved at evaluere procentdelen af ​​patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruta Rao, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21083002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fluzon Quadrivalent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner