评估乳腺癌患者瘤内注射流感疫苗的研究
2026年3月9日 更新者：Ruta Rao、Rush University Medical Center
评估乳腺癌患者瘤内注射流感疫苗的 I 期研究
这项第一阶段研究将评估直接向乳腺癌组织（原发性肿瘤）注射 2 剂季节性流感疫苗的安全性和有效性（有用性），并将研究肿瘤和全身对疫苗的反应。
如果肿瘤是可触及的（能够通过触摸来感知），疫苗将由门诊楼层的经验丰富且训练有素的外科医生/肿瘤科医生进行注射。
如果无法触及，手术将由经验丰富且训练有素的乳腺放射科医生通过超声引导来完成。
患有三阴性 (TNBC) 和 HER2+ 类型乳腺癌的女性将有资格参加。
Rush 最多可注册 18 名科目。
每种乳腺癌类型的连续 3 名受试者将接受逐渐增加的疫苗剂量。
有 3 个潜在的剂量组（半剂量、全剂量和高剂量）。
将收集并测试血液、粪便（可选）和肿瘤组织样本。
积极参与期是从开始化疗前一周到手术后三个月。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 生态学0-2
- 患者必须计划接受最新版本 NCCN 指南 (www.nccn.org) 定义的标准护理和新辅助化疗
- 患者必须患有经组织学或细胞学证实的三阴性或 HER2+ 浸润性乳腺癌（无论激素受体状态如何）
排除标准：
- 患有任何无法控制的并发疾病的患者。
- 患有任何潜在健康状况且研究者认为参与不符合参与者最佳利益的患者
- 鸡蛋过敏史
- 目前正在接受抗凝治疗、皮质类固醇或免疫抑制剂的患者
- 由于化学或生物成分与季节性流感疫苗相似的化合物而引起的过敏反应史。
- 吉兰-巴利综合征的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瘤内流感疫苗
|
连续的参与者队列（每个队列每种肿瘤类型 3 名参与者）将开始接种固定剂量的流感疫苗。
对于第一组，患者将在第 -6 +/- 1 天以及第 0 或 1 天瘤内接受 Fluzone 四价 - （赛诺菲巴斯德） - 60mcg/0.5mL（标准剂量 IT 流感疫苗，或剂量水平 0）。
对于第二组，患者将接受 Fluzone 高剂量四价 -（赛诺菲巴斯德） - 240mcg/0.7mL
（高剂量 IT 流感疫苗，或剂量水平 1）在第 -6 +/- 1 天和第 0 或 1 天进行瘤内注射。有上下文菜单
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制毒性（DLT）
大体时间：术后3个月
|
该试验的主要目的是通过评估经历剂量限制性毒性 (DLT) 的患者百分比，评估接受新辅助化疗的乳腺癌患者瘤内 (IT) 流感疫苗注射的安全性。
|
术后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruta Rao, MD、Rush University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.