En studie för att utvärdera administrering av intratumoralt influensavaccin hos patienter med bröstcancer
9 mars 2026 uppdaterad av: Ruta Rao, Rush University Medical Center
En fas I-studie för att utvärdera administrering av intratumoralt influensavaccin hos patienter med bröstcancer
Denna fas 1-studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten (användbarheten) av att administrera 2 doser av säsongsbetonat influensavaccin direkt i bröstcancervävnad (primär tumör), och kommer att studera tumören och hela kroppens svar på vaccinet.
Om tumören är påtaglig (kan tas emot genom beröring) kommer vaccinet att administreras av en kirurg/onkolog på öppenvårdsgolvet - både erfaren och utbildad.
Om den inte är påtaglig kommer proceduren att göras via guidad ultraljud av vår bröstradiolog - både erfaren och utbildad.
Kvinnor med trippelnegativa (TNBC) och HER2+ typer av bröstcancer kommer att vara berättigade till registrering.
Upp till 18 ämnen kan registreras på Rush.
På varandra följande grupper om 3 försökspersoner per bröstcancertyp kommer att ges ökande doser av vaccin.
Det finns 3 potentiella doseringsgrupper (halv dos, full dos och hög dos).
Blod, avföring (valfritt) och tumörvävnadsprover kommer att samlas in och testas.
Den aktiva deltagandeperioden är från en vecka före start av kemoterapi till tre månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG 0-2
- Patienter måste planera för att få standard av neoadjuvant kemoterapi som definieras av den senaste versionen av NCCN:s riktlinjer (www.nccn.org)
- Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad invasiv bröstcancer som antingen är trippelnegativ eller HER2+ (oavsett hormonreceptorstatus)
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon okontrollerad interkurrent sjukdom.
- Patienter som har något underliggande medicinskt tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa intresse
- Historik om äggallergi
- Patienter som för närvarande behandlas med antikoagulantia, kortikosteroider eller immunsuppressiva medel
- Historik med allergiska reaktioner som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som säsongsinfluensavaccinet.
- Historik om Guillain-Barrés syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intratumoralt influensavaccin
|
På varandra följande kohorter av deltagare (3 deltagare per tumörtyp per kohort) kommer var och en att startas med en fast dos av influensavaccinet.
För den första kohorten kommer patienter att få Fluzone Quadrivalent - (Sanofi Pasteur) - 60mcg/0,5mL (standarddos IT-influensaspruta, eller dosnivå 0) intratumoralt på dag -6 +/- 1 dag och dag 0 eller 1.
För den andra kohorten kommer patienter att få Fluzone High-Dose Quadrivalent - (Sanofi Pasteur) - 240mcg/0,7mL
(hög dos IT-influensaspruta, eller dosnivå 1) intratumoralt på dag -6 +/- 1 dag och dag 0 eller 1. har snabbmeny
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten vid administrering av intratumoralt (IT) influensavaccin hos patienter med bröstcancer som får neoadjuvant kemoterapi, genom att utvärdera andelen patienter som upplever dosbegränsande toxicitet (DLT).
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruta Rao, MD, Rush University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2024
Första postat (Faktisk)
29 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21083002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .