- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06229392
Une étude pour évaluer l'administration intratumorale du vaccin contre la grippe chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
9 mars 2026 mis à jour par: Ruta Rao, Rush University Medical Center
Une étude de phase I pour évaluer l'administration intratumorale du vaccin contre la grippe chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Cette étude de phase 1 évaluera l'innocuité et l'efficacité (utilité) de l'administration de 2 doses de vaccin contre la grippe saisonnière directement dans le tissu cancéreux du sein (tumeur primaire), et étudiera la réponse de la tumeur et du corps entier au vaccin.
Si la tumeur est palpable (capable de palper au toucher), le vaccin sera administré par un chirurgien/oncologue en ambulatoire - à la fois expérimenté et formé.
Si elle n'est pas palpable, la procédure sera effectuée par échographie guidée par notre radiologue du sein, à la fois expérimenté et formé.
Les femmes atteintes de types de cancer du sein triple négatif (TNBC) et HER2+ seront éligibles à l'inscription.
Jusqu'à 18 matières peuvent être inscrites à Rush.
Des groupes successifs de 3 sujets par type de cancer du sein recevront des doses croissantes de vaccin.
Il existe 3 groupes de dosage potentiels (demi-dose, dose complète et dose élevée).
Des échantillons de sang, de selles (facultatif) et de tissus tumoraux seront collectés et testés.
La période de participation active s'étend d'une semaine avant le début de la chimiothérapie jusqu'à trois mois après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ECOG 0-2
- Les patients doivent prévoir de recevoir une chimiothérapie néoadjuvante standard telle que définie par la version la plus récente des lignes directrices du NCCN (www.nccn.org)
- Les patientes doivent avoir un cancer du sein invasif confirmé histologiquement ou cytologiquement, soit triple négatif, soit HER2+ (quel que soit le statut des récepteurs hormonaux)
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie intercurrente incontrôlée.
- Patients présentant un problème de santé sous-jacent pour lequel, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant.
- Antécédents d'allergie aux œufs
- Patients actuellement sous traitement anticoagulant, corticostéroïdes ou agents immunosuppresseurs
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à celle du vaccin contre la grippe saisonnière.
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccin contre la grippe intratumorale
|
Des cohortes successives de participants (3 participants par type de tumeur et par cohorte) recevront chacune une dose fixe du vaccin antigrippal.
Pour la première cohorte, les patients recevront Fluzone Quadrivalent - (Sanofi Pasteur) - 60 mcg/0,5 ml (dose standard de vaccin contre la grippe informatique, ou niveau de dose 0) par voie intratumorale au jour -6 +/- 1 jour et au jour 0 ou 1.
Pour la deuxième cohorte, les patients recevront Fluzone High-Dose Quadrivalent - (Sanofi Pasteur) - 240 mcg/0,7 ml
(vaccin antigrippal informatique à haute dose ou niveau de dose 1) par voie intratumorale au jour -6 +/- 1 jour et au jour 0 ou 1. dispose d'un menu contextuel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité dose-limitante (DLT)
Délai: 3 mois après l'opération
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L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la sécurité de l'administration intratumorale (IT) du vaccin contre la grippe chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie néoadjuvante, en évaluant le pourcentage de patients présentant une toxicité limitant la dose (DLT).
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruta Rao, MD, Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Première publication (Réel)
29 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections à Orthomyxoviridae
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Grippe humaine
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs mammaires triples négatives
Autres numéros d'identification d'étude
- 21083002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .