Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке внутриопухолевого введения вакцины против гриппа у пациентов с раком молочной железы

9 марта 2026 г. обновлено: Ruta Rao, Rush University Medical Center

Исследование фазы I по оценке внутриопухолевого введения вакцины против гриппа у пациентов с раком молочной железы

В этом исследовании фазы 1 будет оценена безопасность и эффективность (полезность) введения 2 доз вакцины против сезонного гриппа непосредственно в ткань рака молочной железы (первичная опухоль), а также изучена реакция опухоли и всего организма на вакцину. Если опухоль пальпируется (можно пальпировать на ощупь), вакцину будет вводить хирург/онколог в амбулаторном отделении – опытный и обученный. Если она не пальпируется, процедура будет выполнена с помощью УЗИ под контролем нашего рентгенолога молочной железы — опытного и обученного. Право на участие в исследовании будут иметь женщины с тройным негативным (TNBC) и HER2+ типами рака молочной железы. В Rush можно записаться до 18 предметов. Последовательным группам по 3 субъекта каждого типа рака молочной железы будут вводиться возрастающие дозы вакцины. Существует 3 потенциальных группы дозирования (половинная доза, полная доза и высокая доза). Будут собраны и протестированы образцы крови, кала (по желанию) и опухолевой ткани. Период активного участия составляет от одной недели до начала химиотерапии до трех месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ЭКОГ 0-2
  • Пациенты должны планировать получение стандартного лечения и неоадъювантной химиотерапии, как это определено в последней версии рекомендаций NCCN (www.nccn.org).
  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы, который является либо трижды негативным, либо HER2+ (независимо от статуса гормональных рецепторов).

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым неконтролируемым интеркуррентным заболеванием.
  • Пациенты, у которых есть какое-либо основное заболевание, участие в котором, по мнению исследователя, не отвечает интересам участника.
  • История аллергии на яйца
  • Пациенты, которые в настоящее время получают антикоагулянтную терапию, кортикостероиды или иммунодепрессанты.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, схожими по химическому или биологическому составу с вакциной против сезонного гриппа.
  • История синдрома Гийена-Барре

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутриопухолевая вакцина против гриппа
Биологический: Флузон четырехвалентный
Последовательные когорты участников (по 3 участника на каждый тип опухоли в каждой группе) начнут получать фиксированную дозу вакцины против гриппа. В первой группе пациенты будут получать четырехвалентный флюзон - (Санофи Пастер) - 60 мкг/0,5 мл (стандартная доза ИТ-прививки от гриппа или уровень дозы 0) внутриопухолево в день -6 +/- 1 день и день 0 или 1. Пациенты второй группы будут получать высокую дозу четырехвалентного флюзона (Санофи Пастер) - 240 мкг/0,7 мл. (высокая доза ИТ-прививки от гриппа или уровень дозы 1) внутриопухолево в день -6 +/- 1 день и день 0 или 1. Имеет контекстное меню.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Основная цель этого исследования — оценить безопасность внутриопухолевого (ИТ) введения противогриппозной вакцины пациентам с раком молочной железы, получающим неоадъювантную химиотерапию, путем оценки процента пациентов, испытывающих дозолимитирующую токсичность (ДЛТ).
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ruta Rao, MD, Rush University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21083002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться