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Uno studio per valutare la somministrazione del vaccino antinfluenzale intratumorale in pazienti con cancro al seno

8 marzo 2024 aggiornato da: Ruta Rao, Rush University Medical Center

Uno studio di fase I per valutare la somministrazione del vaccino antinfluenzale intratumorale in pazienti con cancro al seno

Questo studio di Fase 1 valuterà la sicurezza e l'efficacia (utilità) della somministrazione di 2 dosi di vaccino contro l'influenza stagionale direttamente nel tessuto del cancro al seno (tumore primario) e studierà la risposta del tumore e dell'intero corpo al vaccino. Se il tumore è palpabile (in grado di percepirsi al tatto), il vaccino verrà somministrato da un chirurgo/oncologo in regime ambulatoriale, entrambi esperti e formati. Se non è palpabile, la procedura verrà eseguita tramite ecografia guidata dal nostro radiologo del seno, entrambi esperti e formati. Saranno idonee all'arruolamento le donne con tumore al seno triplo negativo (TNBC) e HER2+. A Rush possono essere iscritti fino a 18 soggetti. A gruppi successivi di 3 soggetti per tipo di cancro al seno verranno somministrate dosi crescenti di vaccino. Esistono 3 potenziali gruppi di dosaggio (mezza dose, dose intera e dose elevata). Verranno raccolti e analizzati campioni di sangue, feci (facoltativo) e tessuto tumorale. Il periodo di partecipazione attiva va da una settimana prima dell'inizio della chemioterapia fino a tre mesi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
          • Angela Limburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECOG 0-2
  • I pazienti devono pianificare di ricevere cure standard e chemioterapia neoadiuvante come definito dalla versione più recente delle linee guida del NCCN (www.nccn.org)
  • Le pazienti devono avere un carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o citologicamente triplo negativo o HER2+ (indipendentemente dallo stato dei recettori ormonali)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi malattia intercorrente incontrollata.
  • Pazienti che presentano una condizione medica di base per la quale, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante
  • Storia di allergia all'uovo
  • Pazienti attualmente in terapia anticoagulante, corticosteroidi o agenti immunosoppressori
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al vaccino contro l'influenza stagionale.
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino antinfluenzale intratumorale
Biologico: Quadrivalente del fluzone
Ciascuna coorte successiva di partecipanti (3 partecipanti per tipo di tumore per coorte) inizierà con una dose fissa del vaccino antinfluenzale. Per la prima coorte, i pazienti riceveranno Fluzone Quadrivalente - (Sanofi Pasteur) - 60 mcg/0,5 ml (dose standard per vaccino antinfluenzale IT o livello di dose 0) per via intratumorale il giorno -6 +/- 1 giorno e il giorno 0 o 1. Per la seconda coorte, i pazienti riceveranno Fluzone quadrivalente ad alta dose - (Sanofi Pasteur) - 240 mcg/0,7 ml (vaccino antinfluenzale IT ad alta dose o livello di dose 1) per via intratumorale il giorno -6 +/- 1 giorno e il giorno 0 o 1. dispone di menu contestuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza della somministrazione di vaccino antinfluenzale intratumorale (IT) in pazienti con cancro al seno che ricevono chemioterapia neoadiuvante, valutando la percentuale di pazienti che hanno manifestato tossicità dose-limitante (DLT).
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruta Rao, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21083002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Quadrivalente del fluzone

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