Egy tanulmány az emlőrákos betegek intratumorális influenza elleni védőoltásának értékelésére
2026. március 9. frissítette: Ruta Rao, Rush University Medical Center
Fázisú vizsgálat az emlőrákos betegek intratumorális influenza elleni vakcina beadásának értékelésére
Ez az 1. fázisú vizsgálat felméri a szezonális influenza elleni vakcina 2 adagjának közvetlenül a mellrákszövetbe (elsődleges daganat) történő beadásának biztonságosságát és hatékonyságát (hasznosságát), és megvizsgálja a daganat és az egész test vakcinára adott válaszát.
Ha a daganat tapintható (érintéssel beadható), az oltást egy sebész/onkológus adja be a járóbeteg-szinten – tapasztalt és képzett.
Ha nem tapintható, az eljárást irányított ultrahanggal végzi emlőradiológusunk – mind tapasztalt, mind képzett.
A tripla negatív (TNBC) és HER2+ típusú emlőrákban szenvedő nők jogosultak lesznek a felvételre.
Legfeljebb 18 alany lehet beiratkozni a Rush-ra.
Az emlőrák típusonként 3 főből álló egymást követő csoportok növekvő dózisú vakcinát kapnak.
3 lehetséges adagolási csoport létezik (fél adag, teljes adag és nagy dózis).
Vér-, széklet- (opcionális) és tumorszövet-mintákat gyűjtenek és tesztelnek.
Az aktív részvételi időszak a kemoterápia megkezdése előtti egy héttől a műtét utáni három hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ECOG 0-2
- A betegeknek azt kell tervezniük, hogy szabványos autós és neoadjuváns kemoterápiát kapnak az NCCN irányelvek legújabb verziójában (www.nccn.org) meghatározottak szerint.
- A betegeknek szövettanilag vagy citológiailag igazolt invazív emlőrákja kell, hogy legyen, amely hármas negatív vagy HER2+ (függetlenül a hormonreceptor állapotától)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen nem kontrollált, egyidejű betegségben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek olyan alapbetegsége van, amelyben a vizsgálatot végző véleménye szerint a részvétel nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekét
- A tojásallergia története
- Jelenleg antikoaguláns terápiában, kortikoszteroidokban vagy immunszuppresszív szerekben részesülő betegek
- A szezonális influenza elleni vakcinához hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
- Guillain-Barré szindróma története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intratumorális influenza vakcina
|
A résztvevők egymást követő kohorszait (3 résztvevő tumortípusonként kohorsonként) egy fix dózisú influenzavakcinával kezdik.
Az első csoportban a betegek Fluzone Quadrivalent - (Sanofi Pasteur) - 60 mcg/0,5 ml (standard dózisú IT influenza elleni oltás vagy 0. dózisszint) intratumorálisan kapnak a -6 +/- 1 napon és a 0. vagy 1. napon.
A második csoportban a betegek Fluzone High-Dose Quadrivalent - (Sanofi Pasteur) - 240 mcg/0,7 ml-t kapnak.
(nagy dózisú IT influenza elleni oltás, vagy 1. dózisszint) intratumorálisan a -6. napon +/- 1 napon és a 0. vagy 1. napon. helyi menüvel rendelkezik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az intratumorális (IT) influenzavakcina beadásának biztonságosságának felmérése neoadjuváns kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél, a dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló betegek százalékos arányának értékelésével.
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruta Rao, MD, Rush University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21083002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .