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유방암 환자의 종양내 인플루엔자 백신 투여를 평가하기 위한 연구

2024년 3월 8일 업데이트: Ruta Rao, Rush University Medical Center

유방암 환자의 종양 내 인플루엔자 백신 투여를 평가하기 위한 1상 연구

이번 1상 연구에서는 계절성 독감 백신 2회분을 유방암 조직(원발성 종양)에 직접 투여하는 것의 안전성과 효능(유용성)을 평가하고 백신에 대한 종양 및 전신 반응을 연구할 예정입니다. 종양이 만져질 수 있는 경우(만져서 만져볼 수 있음), 경험이 많고 훈련을 받은 외래환자 층의 외과의/종양 전문의가 백신을 투여합니다. 만져지지 않는 경우 경험이 풍부하고 훈련을 받은 유방 방사선 전문의가 초음파 유도를 통해 시술을 실시합니다. 삼중음성(TNBC) 및 HER2+ 유형의 유방암을 앓고 있는 여성은 등록할 수 있습니다. Rush에는 최대 18명의 과목을 등록할 수 있습니다. 유방암 유형별로 3명의 피험자로 구성된 연속 그룹에는 증가된 용량의 백신이 제공됩니다. 3가지 잠재적 투여 그룹(반용량, 전체 용량, 고용량)이 있습니다. 혈액, 대변(선택 사항) 및 종양 조직 샘플을 수집하고 검사합니다. 적극적 참여기간은 항암치료 시작 1주일 전부터 수술 후 3개월까지이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 연락하다:
          • Angela Limburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심전도 0-2
  • 환자는 최신 버전의 NCCN 지침(www.nccn.org)에 정의된 대로 표준 치료 및 신보조 화학요법을 받을 계획을 세워야 합니다.
  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 삼중 음성 또는 HER2+(호르몬 수용체 상태와 관계없이)인 침윤성 유방암으로 확인되어야 합니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
  • 연구자의 의견으로 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 기저 질환이 있는 환자
  • 계란 알레르기의 역사
  • 현재 항응고제 치료, 코르티코스테로이드, 면역억제제를 복용 중인 환자
  • 계절성 독감 백신과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
  • 길랭-바레 증후군의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 종양내 인플루엔자 백신
생물학적: 플루존 4가
참가자의 연속 코호트(코호트당 종양 유형당 참가자 3명)는 각각 고정 용량의 인플루엔자 백신을 투여받기 시작합니다. 첫 번째 코호트의 경우 환자는 플루존 4가(사노피 파스퇴르) 60mcg/0.5mL(표준 용량 IT 독감 주사 또는 용량 수준 0)를 -6일 +/- 1일 및 0일 또는 1일에 종양 내 투여받게 됩니다. 두 번째 코호트의 경우, 환자는 플루존 고용량 4가(사노피 파스퇴르) - 240mcg/0.7mL를 투여받게 됩니다. (고용량 IT 독감 주사 또는 용량 수준 1) -6일 +/- 1일 및 0일 또는 1일에 종양 내 투여. 상황에 맞는 메뉴 있음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 수술 후 3개월
이 시험의 일차 목적은 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 환자의 비율을 평가하여 신보강 화학요법을 받고 있는 유방암 환자의 종양 내(IT) 인플루엔자 백신 투여의 안전성을 평가하는 것입니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ruta Rao, MD, Rush University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21083002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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