Een onderzoek om de intratumorale toediening van griepvaccins bij patiënten met borstkanker te evalueren
9 maart 2026 bijgewerkt door: Ruta Rao, Rush University Medical Center
Een fase I-studie om de intratumorale toediening van griepvaccins bij patiënten met borstkanker te evalueren
Deze fase 1-studie zal de veiligheid en werkzaamheid (nut) beoordelen van het rechtstreeks toedienen van twee doses seizoensgriepvaccin in borstkankerweefsel (primaire tumor), en zal de reactie van de tumor en het hele lichaam op het vaccin bestuderen.
Als de tumor voelbaar is (in staat om door aanraking te prikken), wordt het vaccin toegediend door een chirurg/oncoloog op de polikliniek, zowel ervaren als opgeleid.
Als de procedure niet palpabel is, wordt deze uitgevoerd via begeleide echografie door onze borstradioloog, zowel ervaren als getraind.
Vrouwen met triple-negatieve (TNBC) en HER2+ vormen van borstkanker komen in aanmerking voor deelname.
Er kunnen maximaal 18 proefpersonen bij Rush worden ingeschreven.
Opeenvolgende groepen van 3 proefpersonen per borstkankertype zullen toenemende doses vaccin krijgen.
Er zijn 3 mogelijke doseringsgroepen (halve dosis, volledige dosis en hoge dosis).
Er worden bloed-, ontlastings- (optioneel) en tumorweefselmonsters verzameld en getest.
De actieve deelnameperiode loopt van één week vóór aanvang van de chemotherapie tot en met drie maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ECOG 0-2
- Patiënten moeten van plan zijn standaardzorg- en neoadjuvante chemotherapie te ontvangen, zoals gedefinieerd in de meest recente versie van de NCCN-richtlijnen (www.nccn.org).
- Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde invasieve borstkanker hebben die triple-negatief of HER2+ is (ongeacht de hormoonreceptorstatus)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ongecontroleerde bijkomende ziekte.
- Patiënten met een onderliggende medische aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn
- Geschiedenis van ei-allergie
- Patiënten die momenteel antistollingstherapie, corticosteroïden of immunosuppressiva krijgen
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als het seizoensgriepvaccin.
- Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intratumoraal griepvaccin
|
Opeenvolgende cohorten deelnemers (3 deelnemers per tumortype per cohort) zullen elk gestart worden met een vaste dosis van het griepvaccin.
Voor het eerste cohort zullen patiënten Fluzone Quadrivalent - (Sanofi Pasteur) - 60 mcg/0,5 ml (standaarddosis IT-griepprik of dosisniveau 0) intratumoraal ontvangen op dag -6 +/- 1 dag en dag 0 of 1.
Voor het tweede cohort krijgen patiënten Fluzone High-Dose Quadrivalent - (Sanofi Pasteur) - 240 mcg/0,7 ml
(hoge dosis IT-griepprik, of dosisniveau 1) intratumoraal op dag -6 +/- 1 dag en dag 0 of 1. heeft contextmenu
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid van intratumorale (IT) griepvaccintoediening bij patiënten met borstkanker die neoadjuvante chemotherapie krijgen, door het percentage patiënten te evalueren dat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart.
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruta Rao, MD, Rush University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21083002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .