Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające podawanie doguzowej szczepionki przeciw grypie pacjentom z rakiem piersi

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Ruta Rao, Rush University Medical Center

Badanie fazy I mające na celu ocenę donowotworowego podawania szczepionki przeciw grypie pacjentom z rakiem piersi

Niniejsze badanie fazy 1 oceni bezpieczeństwo i skuteczność (przydatność) podania 2 dawek szczepionki przeciw grypie sezonowej bezpośrednio do tkanki raka piersi (guz pierwotny) oraz zbada reakcję nowotworu i całego organizmu na szczepionkę. Jeżeli guz jest wyczuwalny (można go wyczuć dotykiem), szczepionka zostanie podana przez chirurga/onkologa w ambulatorium – zarówno doświadczonego, jak i przeszkolonego. Jeżeli nie jest wyczuwalny, zabieg zostanie przeprowadzony pod kontrolą USG przez naszego radiologa piersi – zarówno doświadczonego, jak i przeszkolonego. Do badania kwalifikują się kobiety z rakiem piersi potrójnie ujemnym (TNBC) i HER2+. Do Rush może zapisać się maksymalnie 18 przedmiotów. Kolejne grupy po 3 pacjentki w każdym typie raka piersi otrzymają rosnące dawki szczepionki. Istnieją 3 potencjalne grupy dawkowania (połowa dawki, pełna dawka i duża dawka). Zostaną pobrane i zbadane próbki krwi, kału (opcjonalnie) i tkanki nowotworowej. Okres aktywnego uczestnictwa trwa od tygodnia przed rozpoczęciem chemioterapii do trzech miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ECOG 0-2
  • Pacjenci muszą planować otrzymanie standardowej chemioterapii neoadiuwantowej zgodnie z najnowszą wersją wytycznych NCCN (www.nccn.org).
  • Pacjentki muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie inwazyjnego raka piersi, potrójnie ujemnego lub HER2+ (niezależnie od statusu receptorów hormonalnych).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą współistniejącą.
  • Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek chorobę współistniejącą, w przypadku której, zdaniem badacza, udział w badaniu nie byłby w najlepszym interesie uczestnika
  • Historia alergii na jajka
  • Pacjenci aktualnie przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne
  • Historia reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do szczepionki przeciw grypie sezonowej.
  • Historia zespołu Guillain-Barré

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie wewnątrznowotworowej
Biologiczny: Czterowartościowy Fluzon
Każde kolejne kohorty uczestników (3 uczestników na typ nowotworu na kohortę) rozpoczynają leczenie stałą dawką szczepionki przeciw grypie. W przypadku pierwszej kohorty pacjenci będą otrzymywać Fluzone Quadrivalent – ​​(Sanofi Pasteur) – 60 µg/0,5 ml (standardowa dawka szczepionki przeciw grypie IT lub poziom dawki 0) do guza w dniu -6 +/- 1 i dniu 0 lub 1. W przypadku drugiej kohorty pacjenci będą otrzymywać czterowalentną dawkę leku Fluzone High-Dose – (Sanofi Pasteur) – 240 mcg/0,7 ml (wysoka dawka szczepionki przeciw grypie IT lub poziom dawki 1) do guza w dniu -6 +/- 1 dniu i dniu 0 lub 1. posiada menu kontekstowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa doguzowego podania szczepionki przeciw grypie (IT) pacjentom z rakiem piersi otrzymującym chemioterapię neoadjuwantową, poprzez ocenę odsetka pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT).
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruta Rao, MD, Rush University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21083002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Czterowartościowy Fluzon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj