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Eine Studie zur Bewertung der intratumoralen Influenza-Impfstoffverabreichung bei Brustkrebspatientinnen

8. März 2024 aktualisiert von: Ruta Rao, Rush University Medical Center

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der intratumoralen Influenza-Impfstoffverabreichung bei Brustkrebspatientinnen

In dieser Phase-1-Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit (Nützlichkeit) der Verabreichung von 2 Dosen des saisonalen Grippeimpfstoffs direkt in Brustkrebsgewebe (Primärtumor) bewertet und die Reaktion des Tumors und des gesamten Körpers auf den Impfstoff untersucht. Wenn der Tumor tastbar ist (durch Berührung fühlbar), wird der Impfstoff von einem erfahrenen und geschulten Chirurgen/Onkologen in der Ambulanz verabreicht. Wenn dies nicht tastbar ist, wird der Eingriff mittels geführtem Ultraschall von unserem erfahrenen und geschulten Brustradiologen durchgeführt. Eingeschrieben werden können Frauen mit dreifach negativem (TNBC) und HER2+-Brustkrebs. Bis zu 18 Fächer können bei Rush eingeschrieben werden. Aufeinanderfolgende Gruppen von jeweils drei Probanden pro Brustkrebstyp erhalten steigende Impfstoffdosen. Es gibt drei mögliche Dosierungsgruppen (halbe Dosis, volle Dosis und hohe Dosis). Es werden Blut-, Stuhl- (optional) und Tumorgewebeproben entnommen und getestet. Der Zeitraum der aktiven Teilnahme reicht von einer Woche vor Beginn der Chemotherapie bis drei Monate nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
          • Angela Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG 0-2
  • Die Patienten müssen planen, eine Standard-Care- und neoadjuvante Chemotherapie gemäß der neuesten Version der NCCN-Richtlinien (www.nccn.org) zu erhalten.
  • Die Patientinnen müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten invasiven Brustkrebs haben, der entweder dreifach negativ oder HER2+ ist (unabhängig vom Hormonrezeptorstatus).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung.
  • Patienten mit einer Grunderkrankung, bei der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre
  • Vorgeschichte einer Eierallergie
  • Patienten, die derzeit eine Antikoagulanzientherapie, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva einnehmen
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie der saisonale Grippeimpfstoff zurückzuführen sind.
  • Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intratumoraler Grippeimpfstoff
Biologisch: Fluzone Quadrivalent
Aufeinanderfolgende Kohorten von Teilnehmern (3 Teilnehmer pro Tumortyp und Kohorte) werden jeweils mit einer festen Dosis des Grippeimpfstoffs begonnen. Für die erste Kohorte erhalten die Patienten Fluzone Quadrivalent – ​​(Sanofi Pasteur) – 60 µg/0,5 ml (IT-Grippeimpfung in Standarddosis oder Dosisstufe 0) intratumoral am Tag -6 +/- 1 Tag und am Tag 0 oder 1. Für die zweite Kohorte erhalten die Patienten Fluzone High-Dose Quadrivalent – ​​(Sanofi Pasteur) – 240 µg/0,7 ml (hochdosierte IT-Grippeimpfung oder Dosisstufe 1) intratumoral am Tag -6 +/- 1 Tag und am Tag 0 oder 1. verfügt über ein Kontextmenü

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der intratumoralen (IT) Influenza-Impfstoffverabreichung bei Patientinnen mit Brustkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, zu bewerten, indem der Prozentsatz der Patientinnen ermittelt wird, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruta Rao, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21083002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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