現実世界のデータに基づいた副腎疾患の最適な管理のための臨床証拠の開発
2024年2月29日 更新者：Jung Hee Kim、Seoul National University Hospital
現実世界のデータに基づく副腎疾患の最適な管理のための臨床証拠の開発: 韓国副腎疾患研究 (KADS) グループによる取り組み
この研究は、現実世界のデータを使用して、副腎疾患の最適な治療ガイドラインの臨床的証拠を確立することを目的としています。
このアプローチには、前向きおよび遡及的な患者登録の構築が含まれており、これは副腎障害の疾患特有のプロトコルの開発および研究に利用されます。
この研究は、原発性アルドステロン症、褐色細胞腫、副腎がん、副腎偶発腫、軽度の自律的コルチゾール分泌を有する患者を対象としています。
副腎疾患患者の登録はソウル大学病院と牙山医療センターから取得し、共通のデータモデルを確保する。
最終的な目標は、これらのリソースを使用して副腎疾患の臨床証拠を生成する研究を実施することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
最終的な目標は、現実世界のデータを使用して副腎疾患における満たされていないニーズに対する臨床証拠を開発し、それによって治療ガイドラインの最適化に貢献することです。 これには以下が含まれます。
- 各副腎疾患に特有の前向きおよび遡及的レジストリを通じて現実世界の医療データを生成します。
- 国内および国際的な多施設設定の両方に適用できる、副腎疾患の共通データ モデルを取得します。
- 匿名化情報マージサービスを活用し、病院の診療録や副腎疾患ごとの公的データと紐付けたリアルデータを作成。
- 前向きおよび遡及的レジストリ、共通データモデル、およびさまざまな副腎疾患に関する公的医療データの利用に基づいた研究を開発および実施します。
研究デザイン:
将来的および遡及的な患者登録。
調査対象母集団：
原発性アルドステロン症、褐色細胞腫、副腎がん、副腎偶発腫、軽度の自律的コルチゾール分泌などの副腎障害のある患者
研究手法：
- 副腎疾患患者の前向きおよび遡及的登録を確保する。
- 副腎疾患の共通データモデルの取得。
- 安全なレジストリと多施設研究の共通データモデルを利用して、副腎疾患の臨床証拠を生成します。
- 公的データと医療データを安全なレジストリとリンクさせて、副腎疾患の臨床証拠を生成するさらなる研究を行います。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
8200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jung Hee Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82-10-2072-4839
- メール：jhee1@snu.ac.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Jung Hee Kim, M.D
- メール：jhkxingfu@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
副腎障害のある患者
説明
包含基準:
- 副腎皮質癌、クッシング症候群、原発性アルドステロン症、褐色細胞腫、副腎偶発腫などの副腎疾患の患者
- 19歳以上の患者
除外基準:
- 19歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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機能不全の副腎腺腫
ちなみに、ホルモン産生のない副腎腫瘤が検出されました
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軽度の自律的コルチゾール分泌
副腎クッシング症候群の基準を満たさないが、デキサメタゾン抑制試験後に1.8μg/dL未満に抑制されていない副腎腫瘍
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副腎クッシング症候群
明らかなクシンノイドの特徴を伴う生化学的コルチゾール過剰症を特徴とする副腎疾患。
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原発性アルドステロン症
アルドステロンというホルモンの過剰な産生とレニンの抑制を特徴とする副腎疾患。 診断基準は以下の通りです。
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褐色細胞腫および傍神経節腫
カテコールアミン過剰を特徴とする副腎などのクロマフィン由来腫瘍
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副腎皮質癌
悪性腫瘍は副腎皮質に由来しており、生検または病理学の結果によって確認されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管イベントの発生率
時間枠：20年まで
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心血管イベント
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20年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率
時間枠：20年まで
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死亡
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20年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jung Hee Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月10日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2204-155-1320
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。