Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка клинических данных по оптимальному лечению заболеваний надпочечников на основе реальных данных

29 февраля 2024 г. обновлено: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital

Разработка клинических данных по оптимальному лечению заболеваний надпочечников на основе реальных данных: инициатива Корейской группы исследования заболеваний надпочечников (KADS)

Это исследование направлено на получение клинических данных для оптимальных рекомендаций по лечению заболеваний надпочечников с использованием реальных данных. Подход предполагает создание проспективных и ретроспективных регистров пациентов, которые будут использоваться для разработки и проведения исследований протоколов лечения заболеваний надпочечников, специфичных для конкретного заболевания. Исследование нацелено на пациентов с первичным альдостеронизмом, феохромоцитомой, раком надпочечников, инциденталомами надпочечников и легкой автономной секрецией кортизола. Регистры пациентов с заболеваниями надпочечников будут получены из больницы Сеульского национального университета и медицинского центра Асан, а также будет обеспечена общая модель данных. Конечная цель — провести исследования для получения клинических данных о заболеваниях надпочечников с использованием этих ресурсов.

Обзор исследования

Подробное описание

Конечная цель — разработать клинические доказательства неудовлетворенных потребностей при заболеваниях надпочечников с использованием реальных данных, тем самым способствуя оптимизации рекомендаций по лечению. Это включает в себя:

  1. Создание реальных медицинских данных с помощью проспективных и ретроспективных регистров, специфичных для каждого заболевания надпочечников.
  2. Получение общей модели данных о заболеваниях надпочечников, применимой как в национальных, так и в международных многоцентровых условиях.
  3. Создание реальных данных, связанных с медицинскими записями больниц и общедоступными данными по каждому заболеванию надпочечников, с использованием служб объединения анонимной информации.
  4. Разработка и проведение исследований на основе проспективных и ретроспективных регистров, общей модели данных и использования общемедицинских данных по различным заболеваниям надпочечников.

Дизайн исследования:

Проспективные и ретроспективные регистры пациентов.

Исследуемая популяция:

Пациенты с заболеваниями надпочечников, включая первичный альдостеронизм, феохромоцитому, рак надпочечников, инциденталомы надпочечников и легкую автономную секрецию кортизола.

Методы исследования:

  1. Ведение проспективного и ретроспективного регистров больных с заболеваниями надпочечников.
  2. Получение общей модели данных о заболеваниях надпочечников.
  3. Использование защищенных реестров и общей модели данных для многоцентровых исследований для получения клинических данных о заболеваниях надпочечников.
  4. Объединение общедоступных и медицинских данных с защищенными реестрами для дальнейших исследований по получению клинических данных о заболеваниях надпочечников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

8200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jung Hee Kim, MD, PhD
  • Номер телефона: +82-10-2072-4839
  • Электронная почта: jhee1@snu.ac.kr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с заболеваниями надпочечников

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с заболеваниями надпочечников, такими как карцинома коры надпочечников, синдром Кушинга, первичный альдостеронизм, феохромоцитома, инциденталома надпочечников
  • пациенты в возрасте 19 лет и старше

Критерий исключения:

  • пациенты моложе 19 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Нефункционирующая аденома надпочечников
Случайно обнаруженное образование надпочечников без выработки гормонов
Умеренная автономная секреция кортизола
Опухоли надпочечников, которые не соответствуют критериям синдрома Кушинга надпочечников, но не подавляются до уровня ниже 1,8 мкг/дл после теста на подавление дексаметазона.
Адреналовый синдром Кушинга
Заболевания надпочечников, характеризующиеся биохимическим гиперкортицизмом, сопровождающимся выраженными кушингоидными признаками.
Первичный альдостеронизм

Заболевания надпочечников характеризуются избыточной выработкой гормона альдостерона и подавлением ренина.

Диагностические критерии следующие:

  1. Уровень альдостерона в плазме ≥6 нг/дл после теста с инфузией физиологического раствора в положении сидя.
  2. Уровень альдостерона в плазме ≥13 нг/дл после пробы с каптоприлом.
Феохромоцитома и параганглиома
Хромаффинные опухоли надпочечников и другие, характеризующиеся избытком катехоламинов.
Рак коры надпочечников
Злокачественные опухоли возникли из коры надпочечников, что было подтверждено результатами биопсии или патологии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: до 20 лет
Сердечно-сосудистые события
до 20 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: до 20 лет
Смертность
до 20 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jung Hee Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться