基于真实世界数据开发肾上腺疾病最佳治疗的临床证据
2024年2月29日 更新者：Jung Hee Kim、Seoul National University Hospital
基于真实世界数据开发肾上腺疾病最佳管理的临床证据：韩国肾上腺疾病研究 (KADS) 小组的一项倡议
本研究旨在利用真实世界数据为肾上腺疾病的最佳治疗指南建立临床证据。
该方法涉及建立前瞻性和回顾性患者登记册，该登记册将用于开发和开展针对肾上腺疾病的特定疾病方案的研究。
该研究针对患有原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、肾上腺癌、肾上腺偶发瘤和轻度自主皮质醇分泌的患者。
肾上腺疾病患者的登记信息将从首尔国立大学医院和牙山医疗中心获得，并确保通用数据模型。
最终目标是利用这些资源进行研究，生成肾上腺疾病的临床证据。
研究概览
详细说明
最终目标是利用真实世界数据为肾上腺疾病未满足的需求开发临床证据，从而有助于优化治疗指南。 这涉及：
- 通过针对每种肾上腺疾病的前瞻性和回顾性登记，生成真实世界的医疗保健数据。
- 获取适用于国内和国际多中心环境的肾上腺疾病通用数据模型。
- 利用匿名信息合并服务，创建与每种肾上腺疾病的医院医疗记录和公共数据相关的真实数据。
- 基于前瞻性和回顾性登记、通用数据模型以及不同肾上腺疾病的公共医疗数据的利用来开发和开展研究。
学习规划：
前瞻性和回顾性患者登记。
研究人群：
患有肾上腺疾病的患者，包括原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、肾上腺癌、肾上腺偶发瘤和轻度自主皮质醇分泌
研究方法：
- 确保肾上腺疾病患者的前瞻性和回顾性登记。
- 获得肾上腺疾病的通用数据模型。
- 利用安全的注册中心和通用数据模型进行多中心研究，生成肾上腺疾病的临床证据。
- 将公共和医疗数据与安全登记处联系起来，以进一步研究生成肾上腺疾病的临床证据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
8200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jung Hee Kim, MD, PhD
- 电话号码：+82-10-2072-4839
- 邮箱：jhee1@snu.ac.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Jung Hee Kim, M.D
- 邮箱：jhkxingfu@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
肾上腺疾病患者
描述
纳入标准：
- 肾上腺疾病患者，如肾上腺皮质癌、库欣综合征、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、肾上腺偶发瘤
- 19岁或以上的患者
排除标准：
- 19岁以下的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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无功能性肾上腺腺瘤
顺便检测到肾上腺肿块，但没有产生激素
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轻度自主皮质醇分泌
不符合肾上腺库欣综合征标准但在地塞米松抑制试验后未抑制至 1.8 µg/dL 以下的肾上腺肿瘤
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肾上腺库欣综合征
以生化皮质醇增多症为特征的肾上腺疾病，伴有明显的库欣样特征。
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原发性醛固酮增多症
肾上腺疾病的特征是醛固酮激素产生过多和肾素抑制。 诊断标准如下：
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嗜铬细胞瘤和副神经节瘤
肾上腺和其他部位的嗜铬源性肿瘤，其特征是儿茶酚胺过量
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肾上腺皮质癌
来源于肾上腺皮质的恶性肿瘤，经活检或病理结果证实
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管事件发生率
大体时间：长达20年
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心血管事件
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长达20年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：长达20年
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死亡
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长达20年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jung Hee Kim, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月10日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月19日
首次发布 (实际的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月29日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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