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Desarrollo de evidencia clínica para el manejo óptimo de las enfermedades suprarrenales basada en datos del mundo real

29 de febrero de 2024 actualizado por: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital

Desarrollo de evidencia clínica para el manejo óptimo de las enfermedades suprarrenales basado en datos del mundo real: una iniciativa del grupo de estudio coreano sobre trastornos suprarrenales (KADS)

Esta investigación tiene como objetivo establecer evidencia clínica para pautas de tratamiento óptimas para enfermedades suprarrenales utilizando datos del mundo real. El enfoque implica la creación de registros de pacientes prospectivos y retrospectivos, que se utilizarán para desarrollar y realizar investigaciones sobre protocolos específicos de enfermedades para los trastornos suprarrenales. El estudio está dirigido a pacientes con aldosteronismo primario, feocromocitoma, cáncer suprarrenal, incidentalomas suprarrenales y secreción autónoma leve de cortisol. Los registros de pacientes con enfermedades suprarrenales se obtendrán del Hospital Universitario Nacional de Seúl y del Centro Médico Asan, además de garantizar un modelo de datos común. El objetivo final es realizar investigaciones para generar evidencia clínica de enfermedades suprarrenales utilizando estos recursos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo final es desarrollar evidencia clínica de necesidades no cubiertas en enfermedades de las glándulas suprarrenales utilizando datos del mundo real, contribuyendo así a la optimización de las pautas de tratamiento. Esto involucra:

  1. Generar datos de atención médica del mundo real a través de registros prospectivos y retrospectivos específicos de cada enfermedad suprarrenal.
  2. Adquirir un modelo de datos común para enfermedades suprarrenales, aplicable en entornos multicéntricos tanto nacionales como internacionales.
  3. Crear datos del mundo real vinculados con registros médicos hospitalarios y datos públicos para cada enfermedad suprarrenal, utilizando servicios de fusión de información anónima.
  4. Desarrollar y realizar investigaciones basadas en registros prospectivos y retrospectivos, un modelo de datos común y la utilización de datos médicos públicos para diferentes enfermedades suprarrenales.

Diseño del estudio:

Registros de pacientes prospectivos y retrospectivos.

Población de estudio:

Pacientes con trastornos de la glándula suprarrenal, incluido aldosteronismo primario, feocromocitoma, cáncer suprarrenal, incidentalomas suprarrenales y secreción autónoma leve de cortisol.

Métodos de búsqueda:

  1. Obtener registros prospectivos y retrospectivos de pacientes con enfermedades suprarrenales.
  2. Obtención de un modelo de datos común para enfermedades suprarrenales.
  3. Utilizar registros seguros y modelos de datos comunes para estudios multicéntricos para generar evidencia clínica de enfermedades suprarrenales.
  4. Vincular datos públicos y médicos con los registros seguros para realizar más investigaciones en la generación de evidencia clínica de enfermedades suprarrenales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

8200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jung Hee Kim, MD, PhD
  • Número de teléfono: +82-10-2072-4839
  • Correo electrónico: jhee1@snu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con trastornos suprarrenales

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con enfermedades suprarrenales como carcinoma cortical suprarrenal, síndrome de Cushing, aldosteronismo primario, feocromocitoma, incidentaloma suprarrenal
  • pacientes de 19 años o más

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 19 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Adenoma suprarrenal no funcionante
Masa suprarrenal detectada incidentalmente sin producción de hormonas
Secreción autónoma leve de cortisol.
Tumores suprarrenales que no cumplen los criterios del síndrome de Cushing suprarrenal pero que no se suprimen por debajo de 1,8 µg/dl después de la prueba de supresión con dexametasona
Síndrome de Cushing suprarrenal
Enfermedades suprarrenales caracterizadas por hipercortisolismo bioquímico acompañado de características Cushingoides manifiestas.
Aldosteronismo primario

Enfermedades suprarrenales caracterizadas por la producción excesiva de la hormona aldosterona y la supresión de la renina.

Los criterios de diagnóstico son los siguientes:

  1. Nivel de aldosterona plasmática ≥6 ng/dl después de una prueba de infusión de solución salina sentado
  2. Nivel de aldosterona plasmática ≥13 ng/dl después de una prueba de provocación con captopril.
Feocromocitoma y paraganglioma
Tumores originados por cromafines en la glándula suprarrenal y otros, caracterizados por exceso de catecolaminas
Carcinoma cortical suprarrenal
Los tumores malignos se originaron en la corteza suprarrenal, lo que se confirmó mediante biopsia o resultados patológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta 20 años
Evento cardiovascular
hasta 20 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 20 años
Mortalidad
hasta 20 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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