- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06229405
Desarrollo de evidencia clínica para el manejo óptimo de las enfermedades suprarrenales basada en datos del mundo real
Desarrollo de evidencia clínica para el manejo óptimo de las enfermedades suprarrenales basado en datos del mundo real: una iniciativa del grupo de estudio coreano sobre trastornos suprarrenales (KADS)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo final es desarrollar evidencia clínica de necesidades no cubiertas en enfermedades de las glándulas suprarrenales utilizando datos del mundo real, contribuyendo así a la optimización de las pautas de tratamiento. Esto involucra:
- Generar datos de atención médica del mundo real a través de registros prospectivos y retrospectivos específicos de cada enfermedad suprarrenal.
- Adquirir un modelo de datos común para enfermedades suprarrenales, aplicable en entornos multicéntricos tanto nacionales como internacionales.
- Crear datos del mundo real vinculados con registros médicos hospitalarios y datos públicos para cada enfermedad suprarrenal, utilizando servicios de fusión de información anónima.
- Desarrollar y realizar investigaciones basadas en registros prospectivos y retrospectivos, un modelo de datos común y la utilización de datos médicos públicos para diferentes enfermedades suprarrenales.
Diseño del estudio:
Registros de pacientes prospectivos y retrospectivos.
Población de estudio:
Pacientes con trastornos de la glándula suprarrenal, incluido aldosteronismo primario, feocromocitoma, cáncer suprarrenal, incidentalomas suprarrenales y secreción autónoma leve de cortisol.
Métodos de búsqueda:
- Obtener registros prospectivos y retrospectivos de pacientes con enfermedades suprarrenales.
- Obtención de un modelo de datos común para enfermedades suprarrenales.
- Utilizar registros seguros y modelos de datos comunes para estudios multicéntricos para generar evidencia clínica de enfermedades suprarrenales.
- Vincular datos públicos y médicos con los registros seguros para realizar más investigaciones en la generación de evidencia clínica de enfermedades suprarrenales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jung Hee Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-10-2072-4839
- Correo electrónico: jhee1@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Jung Hee Kim, M.D
- Correo electrónico: jhkxingfu@gmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedades suprarrenales como carcinoma cortical suprarrenal, síndrome de Cushing, aldosteronismo primario, feocromocitoma, incidentaloma suprarrenal
- pacientes de 19 años o más
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 19 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adenoma suprarrenal no funcionante
Masa suprarrenal detectada incidentalmente sin producción de hormonas
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Secreción autónoma leve de cortisol.
Tumores suprarrenales que no cumplen los criterios del síndrome de Cushing suprarrenal pero que no se suprimen por debajo de 1,8 µg/dl después de la prueba de supresión con dexametasona
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Síndrome de Cushing suprarrenal
Enfermedades suprarrenales caracterizadas por hipercortisolismo bioquímico acompañado de características Cushingoides manifiestas.
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Aldosteronismo primario
Enfermedades suprarrenales caracterizadas por la producción excesiva de la hormona aldosterona y la supresión de la renina. Los criterios de diagnóstico son los siguientes:
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Feocromocitoma y paraganglioma
Tumores originados por cromafines en la glándula suprarrenal y otros, caracterizados por exceso de catecolaminas
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Carcinoma cortical suprarrenal
Los tumores malignos se originaron en la corteza suprarrenal, lo que se confirmó mediante biopsia o resultados patológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: hasta 20 años
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Evento cardiovascular
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hasta 20 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 20 años
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Mortalidad
|
hasta 20 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jung Hee Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Hiperfunción adrenocortical
- Neoplasias de la corteza suprarrenal
- Enfermedades de la corteza suprarrenal
- Paraganglioma
- Hiperaldosteronismo
- Síndrome de Cushing
- Feocromocitoma
- Carcinoma adrenocortical
- Neoplasias de las glándulas suprarrenales
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
Otros números de identificación del estudio
- 2204-155-1320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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