Sviluppo di prove cliniche per la gestione ottimale delle malattie surrenaliche basate su dati reali
29 febbraio 2024 aggiornato da: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital
Sviluppo di evidenze cliniche per la gestione ottimale delle malattie surrenaliche basate su dati reali: un'iniziativa del gruppo coreano Adrenal Disorder Study (KADS)
Questa ricerca mira a stabilire prove cliniche per linee guida terapeutiche ottimali per le malattie surrenaliche utilizzando dati del mondo reale.
L’approccio prevede la creazione di registri di pazienti prospettici e retrospettivi, che verranno utilizzati per sviluppare e condurre ricerche su protocolli specifici per la malattia per i disturbi surrenalici.
Lo studio è rivolto a pazienti con aldosteronismo primario, feocromocitoma, cancro surrenale, incidentalomi surrenalici e lieve secrezione autonoma di cortisolo.
I registri dei pazienti con malattie surrenaliche saranno ottenuti dal Seoul National University Hospital e dall’Asan Medical Center, oltre a garantire un modello di dati comune.
L'obiettivo finale è condurre ricerche per generare prove cliniche per le malattie surrenali utilizzando queste risorse.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
L’obiettivo finale è sviluppare prove cliniche per i bisogni insoddisfatti nelle malattie delle ghiandole surrenali utilizzando dati del mondo reale, contribuendo così all’ottimizzazione delle linee guida di trattamento. Ciò comporta:
- Generazione di dati sanitari reali attraverso registri prospettici e retrospettivi specifici per ciascuna malattia surrenalica.
- Acquisizione di un modello di dati comune per le malattie surrenaliche, applicabile in contesti multicentrici sia nazionali che internazionali.
- Creazione di dati del mondo reale collegati alle cartelle cliniche ospedaliere e ai dati pubblici per ciascuna malattia surrenalica, utilizzando servizi di fusione di informazioni anonimizzate.
- Sviluppare e condurre ricerche basate su registri prospettici e retrospettivi, un modello di dati comune e l'utilizzo di dati medici pubblici per diverse malattie surrenali.
Progettazione dello studio:
Registri di pazienti prospettici e retrospettivi.
Popolazione dello studio:
Pazienti con disturbi delle ghiandole surrenali, inclusi aldosteronismo primario, feocromocitoma, cancro surrenale, incidentalomi surrenalici e lieve secrezione autonoma di cortisolo
Metodi di ricerca:
- Garantire registri prospettici e retrospettivi di pazienti con malattie surrenaliche.
- Ottenere un modello di dati comune per le malattie surrenaliche.
- Utilizzo di registri protetti e modello di dati comune per studi multicentrici per generare prove cliniche per le malattie surrenali.
- Collegamento dei dati pubblici e medici con i registri protetti per ulteriori ricerche nella generazione di prove cliniche per le malattie surrenali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
8200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jung Hee Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-10-2072-4839
- Email: jhee1@snu.ac.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Jung Hee Kim, M.D
- Email: jhkxingfu@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con disturbi surrenalici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con malattie surrenaliche come carcinoma corticale surrenale, sindrome di Cushing, aldosteronismo primario, feocromocitoma, incidentaloma surrenale
- pazienti di età pari o superiore a 19 anni
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore a 19 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Adenoma surrenale non funzionante
Rilevata incidentalmente una massa surrenale senza produzione di ormoni
|
|
Lieve secrezione autonoma di cortisolo
Tumori surrenalici che non soddisfano i criteri per la sindrome di Cushing surrenale ma che non vengono soppressi al di sotto di 1,8 µg/dL dopo il test di soppressione con desametasone
|
|
Sindrome di Cushing surrenale
Malattie surrenali caratterizzate da ipercortisolismo biochimico accompagnato da evidenti caratteristiche cushingoidi.
|
|
Aldosteronismo primario
Malattie surrenali caratterizzate dalla produzione eccessiva dell'ormone aldosterone e dalla soppressione della renina. I criteri diagnostici sono i seguenti:
|
|
Feocromocitoma e paraganglioma
Tumori cromaffini della ghiandola surrenale e altri, caratterizzati da eccesso di catecolamine
|
|
Carcinoma corticale surrenale
I tumori maligni hanno avuto origine dalla corteccia surrenale, il che è stato confermato dai risultati della biopsia o dell'esame patologico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di incidenza di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: fino a 20 anni
|
Evento cardiovascolare
|
fino a 20 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 20 anni
|
Mortalità
|
fino a 20 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jung Hee Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Iperfunzione surrenalica
- Neoplasie della corteccia surrenale
- Malattie della corteccia surrenale
- Paraganglioma
- Iperaldosteronismo
- Sindrome di Cushing
- Feocromocitoma
- Carcinoma surrenalico
- Neoplasie della ghiandola surrenale
- Malattie della ghiandola surrenale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2204-155-1320
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .