- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06229405
Desenvolvimento de evidências clínicas para o manejo ideal de doenças adrenais com base em dados do mundo real
Desenvolvimento de evidências clínicas para o manejo ideal de doenças adrenais com base em dados do mundo real: uma iniciativa do Grupo Coreano de Estudo de Desordem Adrenal (KADS)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo final é desenvolver evidências clínicas para necessidades não atendidas em doenças da glândula adrenal usando dados do mundo real, contribuindo assim para a otimização das diretrizes de tratamento. Isso involve:
- Geração de dados de saúde do mundo real por meio de registros prospectivos e retrospectivos específicos para cada doença adrenal.
- Adquirir um modelo de dados comum para doenças adrenais, aplicável em ambientes multicêntricos nacionais e internacionais.
- Criação de dados do mundo real vinculados a registros médicos hospitalares e dados públicos para cada doença adrenal, utilizando serviços de fusão de informações anônimas.
- Desenvolver e conduzir pesquisas baseadas em registros prospectivos e retrospectivos, um modelo de dados comum e a utilização de dados médicos públicos para diferentes doenças adrenais.
Design de estudo:
Registros prospectivos e retrospectivos de pacientes.
População do estudo:
Pacientes com distúrbios da glândula adrenal, incluindo aldosteronismo primário, feocromocitoma, câncer adrenal, incidentalomas adrenais e secreção autônoma leve de cortisol
Métodos de pesquisa:
- Garantir registros prospectivos e retrospectivos de pacientes com doenças adrenais.
- Obtenção de um modelo de dados comum para doenças adrenais.
- Utilizar os registros seguros e o modelo de dados comum para estudos multicêntricos para gerar evidências clínicas para doenças adrenais.
- Vincular dados públicos e médicos aos registros seguros para futuras pesquisas na geração de evidências clínicas para doenças adrenais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jung Hee Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82-10-2072-4839
- E-mail: jhee1@snu.ac.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Jung Hee Kim, M.D
- E-mail: jhkxingfu@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com doenças adrenais, como carcinoma cortical adrenal, síndrome de Cushing, aldosteronismo primário, feocromocitoma, incidentaloma adrenal
- pacientes com 19 anos ou mais
Critério de exclusão:
- pacientes com menos de 19 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Adenoma adrenal não funcionante
Massa adrenal detectada acidentalmente sem produção hormonal
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Secreção autônoma leve de cortisol
Tumores adrenais que não atendem aos critérios para síndrome de Cushing adrenal, mas não são suprimidos abaixo de 1,8 µg/dL após o teste de supressão com dexametasona
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Síndrome de Cushing adrenal
Doenças adrenais caracterizadas por hipercortisolismo bioquímico acompanhado de características cushingóides evidentes.
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Aldosteronismo primário
Doenças adrenais caracterizadas pela produção excessiva do hormônio aldosterona e supressão da renina. Os critérios de diagnóstico são os seguintes:
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Feocromocitoma e paraganglioma
Tumores de origem cromafim na glândula adrenal e outros, caracterizados por excesso de catecolaminas
|
|
Carcinoma cortical adrenal
Tumores malignos originados do córtex adrenal, confirmados por biópsia ou resultados patológicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de evento cardiovascular
Prazo: até 20 anos
|
Evento cardiovascular
|
até 20 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: até 20 anos
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Mortalidade
|
até 20 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jung Hee Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Hiperfunção Adrenocortical
- Neoplasias do córtex adrenal
- Doenças do córtex adrenal
- Paraganglioma
- Hiperaldosteronismo
- Síndrome de Cushing
- Feocromocitoma
- Carcinoma Adrenocortical
- Neoplasias da Glândula Adrenal
- Doenças da Glândula Adrenal
Outros números de identificação do estudo
- 2204-155-1320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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