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Desenvolvimento de evidências clínicas para o manejo ideal de doenças adrenais com base em dados do mundo real

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital

Desenvolvimento de evidências clínicas para o manejo ideal de doenças adrenais com base em dados do mundo real: uma iniciativa do Grupo Coreano de Estudo de Desordem Adrenal (KADS)

Esta pesquisa visa estabelecer evidências clínicas para diretrizes de tratamento ideais para doenças adrenais usando dados do mundo real. A abordagem envolve a construção de registros prospectivos e retrospectivos de pacientes, que serão utilizados para desenvolver e conduzir pesquisas sobre protocolos específicos de doenças para distúrbios adrenais. O estudo tem como alvo pacientes com aldosteronismo primário, feocromocitoma, câncer adrenal, incidentalomas adrenais e secreção autônoma leve de cortisol. Os registros de pacientes com doenças adrenais serão obtidos no Hospital da Universidade Nacional de Seul e no Asan Medical Center, juntamente com a garantia de um modelo de dados comum. O objetivo final é realizar pesquisas para gerar evidências clínicas para doenças adrenais utilizando esses recursos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo final é desenvolver evidências clínicas para necessidades não atendidas em doenças da glândula adrenal usando dados do mundo real, contribuindo assim para a otimização das diretrizes de tratamento. Isso involve:

  1. Geração de dados de saúde do mundo real por meio de registros prospectivos e retrospectivos específicos para cada doença adrenal.
  2. Adquirir um modelo de dados comum para doenças adrenais, aplicável em ambientes multicêntricos nacionais e internacionais.
  3. Criação de dados do mundo real vinculados a registros médicos hospitalares e dados públicos para cada doença adrenal, utilizando serviços de fusão de informações anônimas.
  4. Desenvolver e conduzir pesquisas baseadas em registros prospectivos e retrospectivos, um modelo de dados comum e a utilização de dados médicos públicos para diferentes doenças adrenais.

Design de estudo:

Registros prospectivos e retrospectivos de pacientes.

População do estudo:

Pacientes com distúrbios da glândula adrenal, incluindo aldosteronismo primário, feocromocitoma, câncer adrenal, incidentalomas adrenais e secreção autônoma leve de cortisol

Métodos de pesquisa:

  1. Garantir registros prospectivos e retrospectivos de pacientes com doenças adrenais.
  2. Obtenção de um modelo de dados comum para doenças adrenais.
  3. Utilizar os registros seguros e o modelo de dados comum para estudos multicêntricos para gerar evidências clínicas para doenças adrenais.
  4. Vincular dados públicos e médicos aos registros seguros para futuras pesquisas na geração de evidências clínicas para doenças adrenais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

8200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jung Hee Kim, MD, PhD
  • Número de telefone: +82-10-2072-4839
  • E-mail: jhee1@snu.ac.kr

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com distúrbios adrenais

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com doenças adrenais, como carcinoma cortical adrenal, síndrome de Cushing, aldosteronismo primário, feocromocitoma, incidentaloma adrenal
  • pacientes com 19 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • pacientes com menos de 19 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Adenoma adrenal não funcionante
Massa adrenal detectada acidentalmente sem produção hormonal
Secreção autônoma leve de cortisol
Tumores adrenais que não atendem aos critérios para síndrome de Cushing adrenal, mas não são suprimidos abaixo de 1,8 µg/dL após o teste de supressão com dexametasona
Síndrome de Cushing adrenal
Doenças adrenais caracterizadas por hipercortisolismo bioquímico acompanhado de características cushingóides evidentes.
Aldosteronismo primário

Doenças adrenais caracterizadas pela produção excessiva do hormônio aldosterona e supressão da renina.

Os critérios de diagnóstico são os seguintes:

  1. Nível plasmático de aldosterona ≥6 ng/dL após um teste de infusão de solução salina sentado
  2. Nível plasmático de aldosterona ≥13 ng/dL após um teste de provocação com captopril.
Feocromocitoma e paraganglioma
Tumores de origem cromafim na glândula adrenal e outros, caracterizados por excesso de catecolaminas
Carcinoma cortical adrenal
Tumores malignos originados do córtex adrenal, confirmados por biópsia ou resultados patológicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de evento cardiovascular
Prazo: até 20 anos
Evento cardiovascular
até 20 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: até 20 anos
Mortalidade
até 20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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