- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06229405
Utveckling av kliniska bevis för optimal hantering av binjuresjukdomar baserat på verkliga data
Utveckling av kliniska bevis för optimal hantering av binjuresjukdomar baserat på verkliga data: ett initiativ från Korean Adrenal Disorder Study (KADS) Group
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Det slutliga målet är att utveckla kliniska bevis för otillfredsställda behov vid binjuresjukdomar med hjälp av verkliga data, och därigenom bidra till optimering av behandlingsriktlinjer. Detta involverar:
- Generera verklig sjukvårdsdata genom prospektiva och retrospektiva register som är specifika för varje binjuresjukdom.
- Skaffa en gemensam datamodell för binjuresjukdomar, tillämplig i både inhemska och internationella multicentermiljöer.
- Skapa verklig data kopplad till sjukhusjournaler och offentliga data för varje binjuresjukdom, med hjälp av anonymiserade informationssammanslagningstjänster.
- Utveckla och bedriva forskning baserad på prospektiva och retrospektiva register, en gemensam datamodell och utnyttjande av offentlig-medicinsk data för olika binjuresjukdomar.
Studera design:
Prospektiva och retrospektiva patientregister.
Studera befolkning:
Patienter med binjuresjukdomar, inklusive primär aldosteronism, feokromocytom, binjurecancer, adrenal incidentalom och mild autonom kortisolsekretion
Forskningsmetoder:
- Säkra prospektiva och retrospektiva register över patienter med binjuresjukdomar.
- Skaffa en gemensam datamodell för binjuresjukdomar.
- Använda de säkrade registren och den gemensamma datamodellen för multicenterstudier för att generera kliniska bevis för binjuresjukdomar.
- Länka offentliga och medicinska data med de säkrade registren för vidare forskning för att generera kliniska bevis för binjuresjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jung Hee Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-10-2072-4839
- E-post: jhee1@snu.ac.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jung Hee Kim, M.D
- E-post: jhkxingfu@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med binjuresjukdomar som binjurebarkcarcinom, Cushings syndrom, primär aldosteronism, feokromocytom, binjurebarkcancer
- patienter som är 19 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- patienter yngre än 19 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Icke fungerande binjureadenom
För övrigt upptäckt binjuremassa utan hormonproduktion
|
|
Mild autonom kortisolsekretion
Binjuretumörer som inte uppfyller kriterierna för binjure Cushings syndrom men som inte dämpas till under 1,8 µg/dL efter dexametasonsuppressionstestet
|
|
Adrenal Cushings syndrom
Binjuresjukdomar som kännetecknas av biokemisk hyperkortisolism åtföljd av tydliga Cushingoid-drag.
|
|
Primär aldosteronism
Binjuresjukdomar som kännetecknas av överdriven produktion av hormonet aldosteron och undertryckt renin. Diagnostiska kriterier är följande:
|
|
Feokromocytom och paragangliom
Kromaffin-ursprungliga tumörer i binjuren och andra, kännetecknade av katekolaminöverskott
|
|
Binjurebarkcarcinom
Maligna tumörer härrörde från binjurebarken, vilket bekräftades av biopsi- eller patologiska resultat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av kardiovaskulära händelser
Tidsram: upp till 20 år
|
Kardiovaskulär händelse
|
upp till 20 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: upp till 20 år
|
Dödlighet
|
upp till 20 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jung Hee Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Binjurebark hyperfunktion
- Adrenal Cortex Neoplasmer
- Adrenal Cortex Sjukdomar
- Paragangliom
- Hyperaldosteronism
- Cushings syndrom
- Feokromocytom
- Binjurebarkcarcinom
- Adrenal Gland Neoplasmer
- Adrenal Gland Sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 2204-155-1320
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .