Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av kliniska bevis för optimal hantering av binjuresjukdomar baserat på verkliga data

29 februari 2024 uppdaterad av: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital

Utveckling av kliniska bevis för optimal hantering av binjuresjukdomar baserat på verkliga data: ett initiativ från Korean Adrenal Disorder Study (KADS) Group

Denna forskning syftar till att etablera kliniska bevis för optimala behandlingsriktlinjer för binjuresjukdomar med hjälp av verkliga data. Tillvägagångssättet innebär att bygga prospektiva och retrospektiva patientregister, som kommer att användas för att utveckla och bedriva forskning om sjukdomsspecifika protokoll för binjuresjukdomar. Studien riktar sig till patienter med primär aldosteronism, feokromocytom, binjurecancer, adrenal incidentalom och mild autonom kortisolsekretion. Register för patienter med binjuresjukdomar kommer att erhållas från Seoul National University Hospital och Asan Medical Center, tillsammans med att säkra en gemensam datamodell. Det slutliga målet är att bedriva forskning för att generera kliniska bevis för binjuresjukdomar med hjälp av dessa resurser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det slutliga målet är att utveckla kliniska bevis för otillfredsställda behov vid binjuresjukdomar med hjälp av verkliga data, och därigenom bidra till optimering av behandlingsriktlinjer. Detta involverar:

  1. Generera verklig sjukvårdsdata genom prospektiva och retrospektiva register som är specifika för varje binjuresjukdom.
  2. Skaffa en gemensam datamodell för binjuresjukdomar, tillämplig i både inhemska och internationella multicentermiljöer.
  3. Skapa verklig data kopplad till sjukhusjournaler och offentliga data för varje binjuresjukdom, med hjälp av anonymiserade informationssammanslagningstjänster.
  4. Utveckla och bedriva forskning baserad på prospektiva och retrospektiva register, en gemensam datamodell och utnyttjande av offentlig-medicinsk data för olika binjuresjukdomar.

Studera design:

Prospektiva och retrospektiva patientregister.

Studera befolkning:

Patienter med binjuresjukdomar, inklusive primär aldosteronism, feokromocytom, binjurecancer, adrenal incidentalom och mild autonom kortisolsekretion

Forskningsmetoder:

  1. Säkra prospektiva och retrospektiva register över patienter med binjuresjukdomar.
  2. Skaffa en gemensam datamodell för binjuresjukdomar.
  3. Använda de säkrade registren och den gemensamma datamodellen för multicenterstudier för att generera kliniska bevis för binjuresjukdomar.
  4. Länka offentliga och medicinska data med de säkrade registren för vidare forskning för att generera kliniska bevis för binjuresjukdomar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

8200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jung Hee Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-10-2072-4839
  • E-post: jhee1@snu.ac.kr

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med binjuresjukdomar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med binjuresjukdomar som binjurebarkcarcinom, Cushings syndrom, primär aldosteronism, feokromocytom, binjurebarkcancer
  • patienter som är 19 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • patienter yngre än 19 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Icke fungerande binjureadenom
För övrigt upptäckt binjuremassa utan hormonproduktion
Mild autonom kortisolsekretion
Binjuretumörer som inte uppfyller kriterierna för binjure Cushings syndrom men som inte dämpas till under 1,8 µg/dL efter dexametasonsuppressionstestet
Adrenal Cushings syndrom
Binjuresjukdomar som kännetecknas av biokemisk hyperkortisolism åtföljd av tydliga Cushingoid-drag.
Primär aldosteronism

Binjuresjukdomar som kännetecknas av överdriven produktion av hormonet aldosteron och undertryckt renin.

Diagnostiska kriterier är följande:

  1. Plasmaaldosteronnivå på ≥6 ng/dL efter ett sittande saltlösningsinfusionstest
  2. Plasmaaldosteronnivå på ≥13 ng/dL efter ett captoprilprovokationstest.
Feokromocytom och paragangliom
Kromaffin-ursprungliga tumörer i binjuren och andra, kännetecknade av katekolaminöverskott
Binjurebarkcarcinom
Maligna tumörer härrörde från binjurebarken, vilket bekräftades av biopsi- eller patologiska resultat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av kardiovaskulära händelser
Tidsram: upp till 20 år
Kardiovaskulär händelse
upp till 20 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: upp till 20 år
Dödlighet
upp till 20 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Första postat (Faktisk)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera