Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie dowodów klinicznych dotyczących optymalnego leczenia chorób nadnerczy w oparciu o dane pochodzące ze świata rzeczywistego

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital

Opracowanie dowodów klinicznych umożliwiających optymalne leczenie chorób nadnerczy w oparciu o dane pochodzące ze świata rzeczywistego: inicjatywa koreańskiej grupy ds. badań nad zaburzeniami nadnerczy (KADS)

Celem tego badania jest ustalenie dowodów klinicznych umożliwiających ustalenie optymalnych wytycznych dotyczących leczenia chorób nadnerczy na podstawie rzeczywistych danych. Podejście to polega na budowaniu prospektywnych i retrospektywnych rejestrów pacjentów, które zostaną wykorzystane do opracowania i przeprowadzenia badań nad protokołami specyficznymi dla danej choroby w przypadku zaburzeń nadnerczy. Badanie skierowane jest do pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem, guzem chromochłonnym, rakiem nadnerczy, incydentaloma nadnerczy i łagodnym autonomicznym wydzielaniem kortyzolu. Rejestry pacjentów z chorobami nadnerczy zostaną uzyskane z Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Seulu i Centrum Medycznego Asan, wraz z zapewnieniem wspólnego modelu danych. Ostatecznym celem jest przeprowadzenie badań w celu wygenerowania dowodów klinicznych na choroby nadnerczy przy użyciu tych zasobów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ostatecznym celem jest opracowanie dowodów klinicznych potwierdzających niezaspokojone potrzeby w zakresie chorób nadnerczy przy użyciu rzeczywistych danych, przyczyniając się w ten sposób do optymalizacji wytycznych dotyczących leczenia. Wiąże:

  1. Generowanie rzeczywistych danych dotyczących opieki zdrowotnej poprzez rejestry prospektywne i retrospektywne specyficzne dla każdej choroby nadnerczy.
  2. Uzyskanie wspólnego modelu danych dotyczących chorób nadnerczy, mającego zastosowanie zarówno w krajowych, jak i międzynarodowych ośrodkach wieloośrodkowych.
  3. Tworzenie rzeczywistych danych powiązanych ze szpitalną dokumentacją medyczną i danymi publicznymi dotyczącymi każdej choroby nadnerczy, wykorzystując anonimowe usługi łączenia informacji.
  4. Opracowywanie i prowadzenie badań w oparciu o rejestry prospektywne i retrospektywne, wspólny model danych oraz wykorzystanie danych publiczno-medycznych dla różnych chorób nadnerczy.

Projekt badania:

Prospektywne i retrospektywne rejestry pacjentów.

Badana populacja:

Pacjenci z chorobami nadnerczy, w tym pierwotnym aldosteronizmem, guzem chromochłonnym, rakiem nadnerczy, incydentaloma nadnerczy i łagodnym autonomicznym wydzielaniem kortyzolu

Metody badawcze:

  1. Zabezpieczanie rejestrów prospektywnych i retrospektywnych pacjentów z chorobami nadnerczy.
  2. Uzyskanie wspólnego modelu danych dla chorób nadnerczy.
  3. Wykorzystanie zabezpieczonych rejestrów i wspólnego modelu danych do badań wieloośrodkowych w celu wygenerowania dowodów klinicznych na choroby nadnerczy.
  4. Łączenie danych publicznych i medycznych z zabezpieczonymi rejestrami w celu dalszych badań w zakresie generowania dowodów klinicznych na choroby nadnerczy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

8200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jung Hee Kim, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82-10-2072-4839
  • E-mail: jhee1@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z zaburzeniami nadnerczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z chorobami nadnerczy takimi jak rak kory nadnerczy, zespół Cushinga, pierwotny aldosteronizm, guz chromochłonny, incydentaloma nadnerczy
  • pacjentów w wieku 19 lat i starszych

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w wieku poniżej 19 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nieczynny gruczolak nadnerczy
Przypadkowo wykryta masa nadnerczy bez produkcji hormonów
Łagodne autonomiczne wydzielanie kortyzolu
Guzy nadnerczy, które nie spełniają kryteriów zespołu Cushinga nadnerczy, ale po teście hamowania deksametazonem nie ulegają spadkowi poniżej 1,8 µg/dl
Zespół Cushinga nadnerczowego
Choroby nadnerczy charakteryzujące się biochemicznym hiperkortyzolizmem, któremu towarzyszą widoczne cechy Cushinga.
Pierwotny aldosteronizm

Choroby nadnerczy charakteryzujące się nadmierną produkcją hormonu aldosteronu i zahamowaniem reniny.

Kryteria diagnostyczne są następujące:

  1. Poziom aldosteronu w osoczu ≥6 ng/dl po teście infuzji soli fizjologicznej w pozycji siedzącej
  2. Poziom aldosteronu w osoczu ≥13 ng/dl po teście prowokacyjnym z kaptoprylem.
Guz chromochłonny i przyzwojak
Guzy nadnerczy wywodzące się z chromafiny i inne, charakteryzujące się nadmiarem katecholamin
Rak kory nadnerczy
Guzy złośliwe wywodzą się z kory nadnerczy, co potwierdza biopsja lub wyniki patologii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: do 20 lat
Zdarzenie sercowo-naczyniowe
do 20 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: do 20 lat
Śmiertelność
do 20 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Inha University Hospital
Nowon Eulji Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung Hee Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2204-155-1320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny aldosteronizm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj