Vývoj klinických důkazů pro optimální léčbu onemocnění nadledvin na základě údajů z reálného světa
29. února 2024 aktualizováno: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital
Vývoj klinických důkazů pro optimální léčbu onemocnění nadledvin na základě údajů ze skutečného světa: Iniciativa korejské skupiny pro studium poruch nadledvin (KADS)
Tento výzkum si klade za cíl vytvořit klinické důkazy pro optimální pokyny pro léčbu onemocnění nadledvin s využitím reálných dat.
Tento přístup zahrnuje vytváření prospektivních a retrospektivních registrů pacientů, které budou využity k vývoji a provádění výzkumu protokolů specifických pro onemocnění pro poruchy nadledvin.
Studie se zaměřuje na pacienty s primárním aldosteronismem, feochromocytomem, rakovinou nadledvin, incidentalomy nadledvin a mírnou autonomní sekrecí kortizolu.
Registry pro pacienty s onemocněním nadledvin budou získány z Národní univerzitní nemocnice v Soulu a Asan Medical Center spolu se zabezpečením společného datového modelu.
Konečným cílem je provést výzkum za účelem vytvoření klinických důkazů pro onemocnění nadledvin pomocí těchto zdrojů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Konečným cílem je vyvinout klinické důkazy pro nenaplněné potřeby u onemocnění nadledvin s využitím reálných dat, a tím přispět k optimalizaci pokynů pro léčbu. To zahrnuje:
- Generování skutečných dat o zdravotní péči prostřednictvím prospektivních a retrospektivních registrů specifických pro každé onemocnění nadledvin.
- Získání společného datového modelu pro onemocnění nadledvin, použitelného v domácím i mezinárodním multicentrickém prostředí.
- Vytváření skutečných dat spojených s nemocničními lékařskými záznamy a veřejnými daty pro každé onemocnění nadledvin s využitím služeb slučování anonymizovaných informací.
- Vývoj a provádění výzkumu založeného na prospektivních a retrospektivních registrech, společném datovém modelu a využití veřejně-lékařských dat pro různá onemocnění nadledvin.
Studovat design:
Prospektivní a retrospektivní registry pacientů.
Studijní populace:
Pacienti s poruchami nadledvin, včetně primárního aldosteronismu, feochromocytomu, rakoviny nadledvin, incidentalomů nadledvin a mírné autonomní sekrece kortizolu
Metody výzkumu:
- Zajištění prospektivních a retrospektivních registrů pacientů s onemocněním nadledvin.
- Získání společného datového modelu pro onemocnění nadledvin.
- Využití zabezpečených registrů a společného datového modelu pro multicentrické studie ke generování klinických důkazů pro onemocnění nadledvin.
- Propojení veřejných a lékařských dat se zabezpečenými registry za účelem dalšího výzkumu při vytváření klinických důkazů pro onemocnění nadledvin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
8200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jung Hee Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-10-2072-4839
- E-mail: jhee1@snu.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jung Hee Kim, M.D
- E-mail: jhkxingfu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s poruchami nadledvin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s onemocněním nadledvin, jako je karcinom kůry nadledvin, Cushingův syndrom, primární aldosteronismus, feochromocytom, incidentalom nadledvin
- pacientů, kteří jsou starší 19 let
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 19 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nefunkční adenom nadledvin
Náhodou zjištěná nadledvinová hmota bez produkce hormonů
|
|
Mírná autonomní sekrece kortizolu
Nádory nadledvin, které nesplňují kritéria pro adrenální Cushingův syndrom, ale nejsou po dexamethasonovém supresním testu potlačeny pod 1,8 µg/dl
|
|
Cushingův syndrom nadledvin
Onemocnění nadledvin charakterizované biochemickým hyperkortizolismem doprovázejícím zjevné cushingoidní rysy.
|
|
Primární aldosteronismus
Onemocnění nadledvin charakterizované nadměrnou produkcí hormonu aldosteronu a potlačením reninu. Diagnostická kritéria jsou následující:
|
|
Feochromocytom a paragangliom
Nádory v nadledvinách pocházející z chromafinu a další, charakterizované nadbytkem katecholaminů
|
|
Karcinom kůry nadledvin
Zhoubné nádory pocházely z kůry nadledvin, což bylo potvrzeno výsledky biopsie nebo patologie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence kardiovaskulárních příhod
Časové okno: až 20 let
|
Kardiovaskulární příhoda
|
až 20 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 20 let
|
Úmrtnost
|
až 20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung Hee Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Adrenokortikální hyperfunkce
- Novotvary kůry nadledvin
- Onemocnění kůry nadledvin
- Paragangliom
- Hyperaldosteronismus
- Cushingův syndrom
- Feochromocytom
- Adrenokortikální karcinom
- Novotvary nadledvinek
- Onemocnění nadledvinek
Další identifikační čísla studie
- 2204-155-1320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .