- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06229405
Développement de preuves cliniques pour une prise en charge optimale des maladies surrénaliennes basées sur des données réelles
Développement de preuves cliniques pour une prise en charge optimale des maladies surrénaliennes basées sur des données du monde réel : une initiative du groupe Korean Adrenal Disorder Study (KADS)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L’objectif ultime est de développer des preuves cliniques des besoins non satisfaits dans les maladies des glandes surrénales en utilisant des données réelles, contribuant ainsi à l’optimisation des directives thérapeutiques. Cela implique:
- Générer des données de santé réelles grâce à des registres prospectifs et rétrospectifs spécifiques à chaque maladie surrénalienne.
- Acquérir un modèle de données commun pour les maladies surrénaliennes, applicable dans les contextes multicentriques nationaux et internationaux.
- Création de données du monde réel liées aux dossiers médicaux hospitaliers et aux données publiques pour chaque maladie surrénalienne, en utilisant des services de fusion d'informations anonymisées.
- Développer et mener des recherches basées sur des registres prospectifs et rétrospectifs, un modèle de données commun et l'utilisation de données médicales publiques pour différentes maladies surrénaliennes.
Étudier le design:
Registres de patients prospectifs et rétrospectifs.
Population étudiée :
Patients présentant des troubles des glandes surrénales, notamment un hyperaldostéronisme primaire, un phéochromocytome, un cancer des surrénales, des incidentalomes surrénaliens et une légère sécrétion autonome de cortisol.
Méthodes de recherche:
- Sécuriser les registres prospectifs et rétrospectifs des patients atteints de maladies surrénaliennes.
- Obtention d'un modèle de données commun pour les maladies surrénaliennes.
- Utiliser les registres sécurisés et le modèle de données commun pour les études multicentriques afin de générer des preuves cliniques sur les maladies surrénaliennes.
- Relier les données publiques et médicales aux registres sécurisés pour approfondir la recherche visant à générer des preuves cliniques sur les maladies surrénaliennes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jung Hee Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-10-2072-4839
- E-mail: jhee1@snu.ac.kr
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Jung Hee Kim, M.D
- E-mail: jhkxingfu@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de maladies surrénaliennes telles que le carcinome corticosurrénalien, le syndrome de Cushing, l'aldostéronisme primaire, le phéochromocytome, l'incidentalome surrénalien
- patients âgés de 19 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 19 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Adénome surrénalien non fonctionnel
Masse surrénalienne détectée accidentellement sans production d'hormones
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Légère sécrétion autonome de cortisol
Tumeurs surrénales qui ne répondent pas aux critères du syndrome de Cushing surrénalien mais ne sont pas supprimées en dessous de 1,8 µg/dL après le test de suppression à la dexaméthasone
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Syndrome de Cushing surrénalien
Maladies surrénaliennes caractérisées par un hypercortisolisme biochimique accompagné de caractéristiques cushingoïdes manifestes.
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Aldostéronisme primaire
Maladies surrénaliennes caractérisées par une production excessive de l'hormone aldostérone et une suppression de la rénine. Les critères diagnostiques sont les suivants :
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Phéochromocytome et paragangliome
Tumeurs d'origine chromaffine dans la glande surrénale et autres, caractérisées par un excès de catécholamines
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Carcinome corticosurrénalien
Les tumeurs malignes provenaient du cortex surrénalien, ce qui a été confirmé par des résultats de biopsie ou de pathologie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'incidence des événements cardiovasculaires
Délai: jusqu'à 20 ans
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Événement cardiovasculaire
|
jusqu'à 20 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de mortalité
Délai: jusqu'à 20 ans
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Mortalité
|
jusqu'à 20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jung Hee Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Hyperfonction corticosurrénalienne
- Tumeurs du cortex surrénalien
- Maladies du cortex surrénalien
- Paragangliome
- Hyperaldostéronisme
- Syndrome de Cushing
- Phéochromocytome
- Carcinome corticosurrénalien
- Tumeurs des glandes surrénales
- Maladies des glandes surrénales
Autres numéros d'identification d'étude
- 2204-155-1320
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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