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Développement de preuves cliniques pour une prise en charge optimale des maladies surrénaliennes basées sur des données réelles

29 février 2024 mis à jour par: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital

Développement de preuves cliniques pour une prise en charge optimale des maladies surrénaliennes basées sur des données du monde réel : une initiative du groupe Korean Adrenal Disorder Study (KADS)

Cette recherche vise à établir des preuves cliniques pour des lignes directrices de traitement optimales pour les maladies surrénaliennes en utilisant des données du monde réel. L'approche implique la création de registres de patients prospectifs et rétrospectifs, qui seront utilisés pour développer et mener des recherches sur des protocoles spécifiques à des maladies pour les troubles surrénaliens. L'étude cible les patients atteints d'aldostéronisme primaire, de phéochromocytome, de cancer des surrénales, d'incidentalomes surrénaliens et d'une légère sécrétion autonome de cortisol. Les registres des patients atteints de maladies surrénaliennes seront obtenus auprès de l'hôpital universitaire national de Séoul et du centre médical Asan, tout en obtenant un modèle de données commun. L’objectif ultime est de mener des recherches pour générer des preuves cliniques des maladies surrénaliennes à l’aide de ces ressources.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L’objectif ultime est de développer des preuves cliniques des besoins non satisfaits dans les maladies des glandes surrénales en utilisant des données réelles, contribuant ainsi à l’optimisation des directives thérapeutiques. Cela implique:

  1. Générer des données de santé réelles grâce à des registres prospectifs et rétrospectifs spécifiques à chaque maladie surrénalienne.
  2. Acquérir un modèle de données commun pour les maladies surrénaliennes, applicable dans les contextes multicentriques nationaux et internationaux.
  3. Création de données du monde réel liées aux dossiers médicaux hospitaliers et aux données publiques pour chaque maladie surrénalienne, en utilisant des services de fusion d'informations anonymisées.
  4. Développer et mener des recherches basées sur des registres prospectifs et rétrospectifs, un modèle de données commun et l'utilisation de données médicales publiques pour différentes maladies surrénaliennes.

Étudier le design:

Registres de patients prospectifs et rétrospectifs.

Population étudiée :

Patients présentant des troubles des glandes surrénales, notamment un hyperaldostéronisme primaire, un phéochromocytome, un cancer des surrénales, des incidentalomes surrénaliens et une légère sécrétion autonome de cortisol.

Méthodes de recherche:

  1. Sécuriser les registres prospectifs et rétrospectifs des patients atteints de maladies surrénaliennes.
  2. Obtention d'un modèle de données commun pour les maladies surrénaliennes.
  3. Utiliser les registres sécurisés et le modèle de données commun pour les études multicentriques afin de générer des preuves cliniques sur les maladies surrénaliennes.
  4. Relier les données publiques et médicales aux registres sécurisés pour approfondir la recherche visant à générer des preuves cliniques sur les maladies surrénaliennes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

8200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jung Hee Kim, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +82-10-2072-4839
  • E-mail: jhee1@snu.ac.kr

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients souffrant de troubles surrénaliens

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de maladies surrénaliennes telles que le carcinome corticosurrénalien, le syndrome de Cushing, l'aldostéronisme primaire, le phéochromocytome, l'incidentalome surrénalien
  • patients âgés de 19 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 19 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Adénome surrénalien non fonctionnel
Masse surrénalienne détectée accidentellement sans production d'hormones
Légère sécrétion autonome de cortisol
Tumeurs surrénales qui ne répondent pas aux critères du syndrome de Cushing surrénalien mais ne sont pas supprimées en dessous de 1,8 µg/dL après le test de suppression à la dexaméthasone
Syndrome de Cushing surrénalien
Maladies surrénaliennes caractérisées par un hypercortisolisme biochimique accompagné de caractéristiques cushingoïdes manifestes.
Aldostéronisme primaire

Maladies surrénaliennes caractérisées par une production excessive de l'hormone aldostérone et une suppression de la rénine.

Les critères diagnostiques sont les suivants :

  1. Taux plasmatique d'aldostérone ≥6 ng/dL après un test de perfusion de solution saline assis
  2. Taux plasmatique d'aldostérone ≥ 13 ng/dL après un test de provocation au captopril.
Phéochromocytome et paragangliome
Tumeurs d'origine chromaffine dans la glande surrénale et autres, caractérisées par un excès de catécholamines
Carcinome corticosurrénalien
Les tumeurs malignes provenaient du cortex surrénalien, ce qui a été confirmé par des résultats de biopsie ou de pathologie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des événements cardiovasculaires
Délai: jusqu'à 20 ans
Événement cardiovasculaire
jusqu'à 20 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: jusqu'à 20 ans
Mortalité
jusqu'à 20 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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