Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung klinischer Beweise für die optimale Behandlung von Nebennierenerkrankungen basierend auf realen Daten

29. Februar 2024 aktualisiert von: Jung Hee Kim, Seoul National University Hospital

Entwicklung klinischer Beweise für die optimale Behandlung von Nebennierenerkrankungen auf der Grundlage realer Daten: Eine Initiative der Korean Adrenal Disorder Study (KADS) Group

Ziel dieser Forschung ist es, anhand realer Daten klinische Beweise für optimale Behandlungsrichtlinien für Nebennierenerkrankungen zu erbringen. Der Ansatz umfasst den Aufbau prospektiver und retrospektiver Patientenregister, die zur Entwicklung und Durchführung von Forschungsarbeiten zu krankheitsspezifischen Protokollen für Nebennierenerkrankungen genutzt werden. Die Studie richtet sich an Patienten mit primärem Aldosteronismus, Phäochromozytom, Nebennierenkrebs, Nebenniereninzidentalomen und leichter autonomer Cortisolsekretion. Register für Patienten mit Nebennierenerkrankungen werden vom Seoul National University Hospital und vom Asan Medical Center bezogen und ein gemeinsames Datenmodell sichergestellt. Das ultimative Ziel besteht darin, mithilfe dieser Ressourcen Forschung durchzuführen, um klinische Beweise für Nebennierenerkrankungen zu generieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das ultimative Ziel besteht darin, anhand realer Daten klinische Beweise für ungedeckten Bedarf bei Nebennierenerkrankungen zu entwickeln und so zur Optimierung von Behandlungsrichtlinien beizutragen. Das beinhaltet:

  1. Generierung realer Gesundheitsdaten durch prospektive und retrospektive Register, die für jede Nebennierenerkrankung spezifisch sind.
  2. Erwerb eines gemeinsamen Datenmodells für Nebennierenerkrankungen, das sowohl in nationalen als auch internationalen multizentrischen Umgebungen anwendbar ist.
  3. Erstellen realer Daten, die mit Krankenhausakten und öffentlichen Daten für jede Nebennierenerkrankung verknüpft sind, unter Verwendung anonymisierter Informationszusammenführungsdienste.
  4. Entwicklung und Durchführung von Forschungsarbeiten auf der Grundlage prospektiver und retrospektiver Register, eines gemeinsamen Datenmodells und der Nutzung öffentlich-medizinischer Daten für verschiedene Nebennierenerkrankungen.

Studiendesign:

Prospektive und retrospektive Patientenregister.

Studienpopulation:

Patienten mit Nebennierenerkrankungen, einschließlich primärem Aldosteronismus, Phäochromozytom, Nebennierenkrebs, Nebenniereninzidentalomen und leichter autonomer Cortisolsekretion

Forschungsmethoden:

  1. Sicherung prospektiver und retrospektiver Register von Patienten mit Nebennierenerkrankungen.
  2. Beschaffung eines gemeinsamen Datenmodells für Nebennierenerkrankungen.
  3. Nutzung der gesicherten Register und des gemeinsamen Datenmodells für multizentrische Studien, um klinische Beweise für Nebennierenerkrankungen zu generieren.
  4. Verknüpfung öffentlicher und medizinischer Daten mit den gesicherten Registern zur weiteren Forschung zur Generierung klinischer Beweise für Nebennierenerkrankungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

8200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jung Hee Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-10-2072-4839
  • E-Mail: jhee1@snu.ac.kr

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Nebennierenerkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nebennierenerkrankungen wie Nebennierenrindenkarzinom, Cushing-Syndrom, primärem Aldosteronismus, Phäochromozytom, Nebenniereninzidentalom
  • Patienten, die 19 Jahre oder älter sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 19 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nicht funktionierendes Nebennierenadenom
Zufällig festgestellte Nebennierenmasse ohne Hormonproduktion
Leichte autonome Cortisolsekretion
Nebennierentumoren, die nicht die Kriterien für ein adrenales Cushing-Syndrom erfüllen, aber nach dem Dexamethason-Suppressionstest nicht auf unter 1,8 µg/dl unterdrückt werden
Adrenales Cushing-Syndrom
Nebennierenerkrankungen, gekennzeichnet durch biochemischen Hyperkortisolismus, begleitet von offensichtlichen Cushingoid-Merkmalen.
Primärer Aldosteronismus

Nebennierenerkrankungen, die durch eine übermäßige Produktion des Hormons Aldosteron und eine Unterdrückung von Renin gekennzeichnet sind.

Diagnosekriterien sind wie folgt:

  1. Plasma-Aldosteronspiegel von ≥6 ng/dl nach einem Kochsalzlösungsinfusionstest im Sitzen
  2. Plasma-Aldosteronspiegel von ≥13 ng/dl nach einem Captopril-Challenge-Test.
Phäochromozytom und Paragangliom
Chromaffinbedingte Tumoren in der Nebenniere und anderen, die durch einen Katecholaminüberschuss gekennzeichnet sind
Nebennierenrindenkarzinom
Bösartige Tumoren stammten aus der Nebennierenrinde, was durch Biopsie- oder Pathologieergebnisse bestätigt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
Herz-Kreislauf-Ereignis
bis zu 20 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 20 Jahre
Mortalität
bis zu 20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Inha University Hospital
Nowon Eulji Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jung Hee Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2204-155-1320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primärer Aldosteronismus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren